- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846207
Yiqi Huoxue Demolizione e ricette sulla fase di recupero dell'infarto cerebrale
8 febbraio 2018 aggiornato da: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studio degli effetti e dei meccanismi della demolizione e delle ricette di Yiqi Huoxue sulla fase di recupero dell'infarto cerebrale
Questa ricerca clinica si basa sui fondamenti dell'uso della medicina cinese, che migliorerà il Qi e promuoverà la circolazione sanguigna, per trattare i pazienti nelle fasi di recupero dell'infarto cerebrale con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue.
Assimilando la teoria medica cinese, questa ricerca si propone di studiare le basi biologiche dell'ictus e la causa della carenza di Qi e della sindrome da stasi del sangue; esplorare il meccanismo terapeutico dei metodi di trattamento; oltre ad accertare la relazione tra Qi, sangue e vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto cerebrale, o ictus ischemico, è una malattia comune ma difficile con quattro segni rivelatori (alto tasso di occorrenza, alto tasso di inabilità, alto tasso di mortalità e alto tasso di recidiva), che rappresenta non solo una minaccia per la salute e la vita di un uomo, ma anche imponendo un peso alla società e ai suoi cari.
In quanto tale, la ricerca di una cura è sempre stata l'argomento caldo in questo campo di ricerca.
Per quanto riguarda gli alti tassi di invalidità e recidiva della malattia, è diventato evidente che i metodi di trattamento utilizzati nelle fasi di recupero dell'ictus sono molto significativi per il paziente, dandogli la possibilità di ritrovare la salute e migliorare la qualità della vita.
In termini medici cinesi, la chiave della patogenesi dell'ictus è una carenza dei segni vitali del corpo unita alla superficialità delle estremità.
Pertanto, nella fase di recupero dell'ictus, si osserva spesso una mancanza di Qi accompagnata da sindrome da stasi del sangue.
Pertanto, migliorare il Qi e promuovere la circolazione sanguigna è essenziale durante il trattamento.
La ricerca sostiene inoltre che questo metodo di trattamento è altamente efficace nel trattamento dell'infarto cerebrale, ma il meccanismo coinvolto è ancora incomprensibile, in gran parte a causa del fatto che la patologia dell'infarto cerebrale è molto complicata e che la medicina cinese è multilivello, multicanale , con multi-target.
Per studiare ulteriormente la relazione tra Qi e sangue nell'infrazione cerebrale, i pazienti nelle fasi di recupero con carenza di Qi e stasi del sangue sono stati sottoposti a osservazione in una ricerca clinica in doppio cieco.
I pazienti sono stati ordinati in modo casuale in gruppi: migliorare il gruppo Qi, promuovere il gruppo della circolazione sanguigna, migliorare il Qi e promuovere il gruppo della circolazione sanguigna e il gruppo di controllo.
Ad ogni gruppo di pazienti è stato somministrato il trattamento standard della medicina occidentale, insieme ai trattamenti della medicina cinese rispetto ai loro raggruppamenti ordinati.
Il trattamento dura 12 settimane e sono stati studiati 360 casi clinici.
I metodi di test utilizzati includono il test dell'immunosorbente legato all'enzima, Western Blot, FQ RT-PCR, LC-MS e radiologia.
Attraverso le relazioni tra neurotrasmettitore - ormone endocrino - rete di citochine immunitarie, reologia del sangue, struttura vascolare e funzione endoteliale, interazioni che coinvolgono sostanze vasoattive con endotelio vascolare e cellule del sangue, si spera che le basi biologiche della carenza di infrazione cerebrale nel Qi e nella sindrome da stasi del sangue può essere decifrato.
Ciò aiuterà a comprendere l'intero processo che causa la sindrome, a decifrare il meccanismo terapeutico coinvolto durante il trattamento, nonché a determinare la relazione tra Qi, sangue e vasi sanguigni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100078
- Reclutamento
- Dongfang Hospital
-
Contatto:
- Guo Rongjuan, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 10 67689634
- Email: Dfrongjuanguo@163.com
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Cina, 054001
- Reclutamento
- Xingtai People's Hospital
-
Contatto:
- Wang Jianhua, PhD,MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Univerisity of TCM
-
Contatto:
- Liu Xiangzhe, PhD,MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i criteri diagnostici della medicina occidentale per l'infarto cerebrale trombotico aterosclerotico;
- Secondo i criteri diagnostici della medicina cinese per l'ictus, con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue;
- In accordo con gli standard del fattore di scala diagnostico di Stroke: sindrome Qi astenica ≥ 10 punti, stasi ematica ≥ 10 punti;
- All'interno della fase di recupero della malattia (da 2 settimane a 6 mesi);
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) con un punteggio di 3-22 punti;
- Età compresa tra 35 e 80 anni;
- Firma del consenso a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia subaracnoidea ed emorragia cerebrale;
- Pazienti affetti da embolia cerebrale a causa di estremità superficiali causate da cardiopatia reumatica, malattia coronarica e altre malattie cardiache associate a fibrillazione atriale; pazienti con ictus causati da tumore al cervello, trauma cranico, malattie del sangue, ecc;
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza, donne con test di gravidanza sulle urine positivo e donne che allattano;
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale, grave malattia del sistema ematopoietico, ulcera altamente attiva e tendenza al sanguinamento, grave malattia del sistema endocrino, grave malattia ossea e articolare e pazienti con aritmia con grande significato clinico;
- Pazienti con menomazione mentale, o disabilità mentale, o gravemente sordi, o incoscienti, o che non collaborano durante l'ispezione;
- Pazienti con allergie note al medicinale utilizzato, nonché pazienti eccessivamente sensibili;
- Pazienti sottoposti a studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Yiqi huoxue
Decotto Buyang Huanwu , che comprende: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, lombrico 12g, flos carthami 12g e semi di pesca 12g.
Somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
|
Demolizione Buyang Huanwu, che comprende: Astragalus 60g, Radix Paeoniae Rubra 15g, ligusticum wallichii 12g, angelica sinensis 20g, lombrico 12g, flos carthami 12g e semi di pesca 12g.
Somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Yiqi
Astragalo 60g.
Somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
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Astragalo 60 g. Somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Huoxue
Radix Paeoniae Rubra 15 g, ligusticum wallichii 12 g, angelica sinensis 20 g, lombrico 12 g, flos carthami 12 g e semi di pesca 12 g.
Somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
|
Radix Paeoniae Rubra 15 g, ligusticum wallichii 12 g, angelica sinensis 20 g, lombrico 12 g, flos carthami 12 g e semi di pesca 12 g.
Somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
destrina, somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
|
Destrina, somministrazione orale, due volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 12 settimane
|
NIHSS
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
0-5scale
|
12 settimane
|
|
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scale 0-100
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liu Xiangzhe, PHD,MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Wang Jianhua, PHD,MD, Xingtai People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015CB554401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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