REDUCES研究中田七胶囊干预预防糖尿病的远期效果：8年随访研究
2016年10月3日 更新者：Lian-fengmei、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
目的：本研究旨在评估田七胶囊干预是否对糖尿病风险具有长期影响，并提供证据表明早期中药干预可延缓糖耐量异常向糖尿病的进展。
研究内容：对 1.420 名参与者进行为期 8 年的随访，以评估田七胶囊的远期疗效。 电话随访用于调查糖耐量减低和正血糖幸存者的状态，直到 REDUCES 研究结束。 2.对于确定糖代谢状态的参与者，通过多种方式寻找糖代谢状态诊断的证据，如正规医院的血糖化验单、病历、使用降糖药或注射胰岛素等， 3.对未明确糖代谢状况的受试者进行口服糖耐量试验、血压、体重及血液生化分析，评估糖代谢状况。 4.对所有参与者进行问卷调查，调查他们的治疗情况、饮食、运动和其他生活方式。
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性研究 研究药物：田七胶囊 纳入标准： 1.受试者既往参加过REDUCES研究； 2. 进行血液检测的参与者需要知情同意书； 3. 实验单可以由参与者自愿获得，以确定葡萄糖代谢的状态； 4.受试者无残疾，生活能自理。 5.受试者未患传染病。
排除标准： 1. 受试者未参加 REDUCES 研究； 2.受试者患有严重的精神疾病； 3.受试者遭受严重的精神或认知障碍； 4.受试者有药物或酒精依赖史； 5. 受试者近1个月内参加过其他药物临床试验。
主要结局指标：糖尿病发病率。 次要结局指标：体重指数、空腹血糖、餐后血糖、血脂、血压。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
420
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
420例
描述
纳入标准：
- 受试者以前参加过 REDUCES 研究；
- 进行血液检测的参与者需要知情同意书；
- 实验室表可以是参与者自愿获得的，用于确定葡萄糖代谢的状态；
- 受试者没有残疾，可以照顾自己。 5.受试者未患传染病。
排除标准：
- 受试者没有参加 REDUCES 研究；
- 受试者患有严重的精神疾病；
- 受试者遭受严重的精神或认知障碍；
- 受试者有药物或酒精依赖史；
- 受试者近1个月内参加过其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖尿病发病率
大体时间：0周
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0周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体质量指数值异常的参与者人数（以 kg/m^2 为单位）
大体时间：0周
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0周
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甘油三酯值异常的参与者人数（单位为 mmol/L）
大体时间：0周
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0周
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胆固醇值异常的参与者人数（单位为 mmol/L）
大体时间：0周
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0周
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低密度脂蛋白值异常的参与者人数（单位为 mmol/L）
大体时间：0周
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0周
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高密度脂蛋白值异常的参与者人数（单位为 mmol/L）
大体时间：0周
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0周
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收缩压值异常的参与者人数（以 mmHg 为单位）
大体时间：0周
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0周
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舒张压值异常的参与者人数（以毫米汞柱为单位）
大体时间：0周
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0周
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血糖值异常的参与者人数（单位：mmol/L）
大体时间：0周
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0周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaolin Tong, PHD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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