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Die Langzeitwirkung von Tianqi-Kapselinterventionen zur Diabetesprävention in der REDUCES-Studie: eine 8-Jahres-Follow-up-Studie

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ziele: Diese Studie soll beurteilen, ob Tianqi-Kapsel-Interventionen einen langfristigen Effekt auf das Diabetesrisiko haben und Beweise dafür liefern, dass eine frühzeitige Intervention durch traditionelle chinesische Medizin das Fortschreiten von einer beeinträchtigten Glukosetoleranz zu Diabetes verzögern könnte.

Studieninhalte: 1.420 Teilnehmer wurden 8 Jahre lang nachbeobachtet, um die Langzeitwirkung der Tianqi-Kapsel zu beurteilen. Bis zum Ende der REDUCES-Studie wurde eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um den Status der beeinträchtigten Glukosetoleranz und der orthoglykämischen Überlebenden zu untersuchen. 2. Den Teilnehmern, die den Status des Glukosestoffwechsels ermittelten, wurden verschiedene Methoden zur Suche nach Beweisen für die Diagnose des Glukosestoffwechselstatus verwendet, z. B. Blutzucker-Laborblätter aus normalen Krankenhäusern, Krankenakten, die Verwendung von Antidiabetika oder Insulininjektionen. usw. 3. Bei Teilnehmern, bei denen der Status des Glukosestoffwechsels nicht diagnostiziert wurde, wurden ein oraler Glukosetoleranztest, Blutdruck, Gewicht und biochemische Blutanalysen durchgeführt, um den Zustand des Glukosestoffwechsels zu beurteilen. 4. Allen Teilnehmern wurden Fragebögen ausgehändigt, um ihren Zustand in Bezug auf Behandlung, Ernährung, Bewegung und andere Lebensstile zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Perspektivstudie Studienmedikament: Tianqi-Kapsel Einschlusskriterien: 1. Die Probanden haben bereits zuvor an der REDUCES-Studie teilgenommen. 2. Für die Blutuntersuchung der Teilnehmer waren Einverständniserklärungen erforderlich. 3. Laborblätter könnten von den Teilnehmern freiwillig erworben werden und den Status des Glukosestoffwechsels bestimmen; 4. Die Probanden waren nicht behindert und konnten für sich selbst sorgen. 5. Die Probanden litten nicht an der Infektionskrankheit.

Ausschlusskriterien: 1. Die Probanden nahmen nicht an der REDUCES-Studie teil; 2. Die Probanden litten unter einer schweren psychischen Erkrankung; 3. Die Probanden erlitten schwere geistige oder kognitive Beeinträchtigungen; 4. Die Probanden hatten in der Vergangenheit eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. 5. Die Probanden haben im letzten Monat an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen.

Hauptergebnisindex: Inzidenz von Diabetes. Sekundärer Ergebnisindex: Body-Mass-Index, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Blutfette, Blutdruck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

420 Fälle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben bereits zuvor an der REDUCES-Studie teilgenommen.
  • Für Teilnehmer, die einer Blutuntersuchung unterzogen wurden, waren Einverständniserklärungen erforderlich.
  • Laborblätter könnten eine freiwillige Anschaffung durch die Teilnehmer sein, die den Status des Glukosestoffwechsels bestimmen;
  • Die Probanden waren nicht behindert und konnten für sich selbst sorgen. 5. Die Probanden litten nicht an der Infektionskrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen nicht an der REDUCES-Studie teil;
  • Die Probanden litten unter einer schweren psychischen Erkrankung;
  • Die Probanden erlitten schwere geistige oder kognitive Beeinträchtigungen;
  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Die Probanden haben im letzten Monat an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tianqi-Gruppe
verwendete die Tianqi-Kapsel in der REDUCES-Studie
Sonstiges: kein Eingriff
Placebo-Gruppe
verwendete Placebo in der REDUCES-Studie
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Diabetes
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Body-Mass-Index-Werten (in kg/m^2)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Triglyceridwerten (in mmol/L)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Cholesterinwerten (in mmol/L)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten für Lipoprotein niedriger Dichte (in mmol/L)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen High-Density-Lipoprotein-Werten (in mmol/L)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen systolischen Blutdruckwerten (in mmHg)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen diastolischen Blutdruckwerten (in mmHg)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Blutzuckerwerten (in mmol/L)
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUCES-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Dies ist die ursprüngliche Studie, die Registrierungsstudie ist die Folgestudie zur Tianqi-Kapsel

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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