Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tianqi-kapseliinterventioiden pitkäaikainen vaikutus diabeteksen ehkäisyyn REDUCES-tutkimuksessa: 8 vuoden seurantatutkimus

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Tianqi-kapselin interventioilla pitkäaikainen vaikutus diabeteksen riskiin, ja tarjota todisteita siitä, että perinteisen kiinalaisen lääketieteen varhainen interventio voisi viivyttää etenemistä heikentyneestä glukoositoleranssista diabetekseen.

Tutkimuksen sisältö: 1 420 osallistujaa seurattiin 8 vuoden ajan Tianqi-kapselin pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi. Puhelinsoiton seurantaa sovellettiin heikentyneen glukoositoleranssin ja ortoglykeemisten eloonjääneiden tilan tutkimiseksi REDUCES-tutkimuksen loppuun asti. 2. Osallistujille, jotka määrittelivät glukoosiaineenvaihdunnan tilan, käytettiin useita tapoja löytää todisteita glukoosin metabolisen tilan diagnoosista, kuten glukoosilaboratoriolomakkeet normaaleista sairaaloista, potilastiedot, diabeteslääkkeiden käyttö tai insuliini-injektio, jne. 3. Osallistujille, joilla ei ollut diagnosoitua glukoosiaineenvaihdunnan tilaa, suoritettiin suun glukoositoleranssitesti, verenpaine-, paino- ja veren biokemiallinen analyysi glukoosiaineenvaihdunnan tilan arvioimiseksi. 4. Kaikille osallistujille annettiin kyselylomakkeet heidän hoidon, ruokavalion, liikunnan ja muiden elämäntapojen selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Perspektiivitutkimus Tutkimuslääke: Tianqi-kapseli Osallistumiskriteerit: 1. Koehenkilöt ovat osallistuneet REDUCES-tutkimukseen aiemmin; 2. Verikokeen suorittaneilta osallistujilta tarvittiin tietoinen suostumuslomake; 3. Laboratoriopaperit voisivat olla osallistujien vapaaehtoisia hankkimia, jotka määrittelivät glukoosiaineenvaihdunnan tilan; 4. Koehenkilöt eivät olleet vammaisia, ja he pystyivät huolehtimaan itsestään. 5. Koehenkilöt eivät kärsineet tartuntataudista.

Poissulkemiskriteerit: 1. Koehenkilöt eivät osallistuneet REDUCES-tutkimukseen; 2. Koehenkilöillä oli vakava mielisairaus; 3. Tutkittavat kärsivät vakavasta henkisestä tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta; 4. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus; 5. Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.

Päätulosindeksi: Diabeteksen ilmaantuvuus. Toissijainen tulosindeksi: painoindeksi, paastoverensokeri, aterian jälkeinen verensokeri, veren lipidit, verenpaine.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

420 tapausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat osallistuneet REDUCES-tutkimukseen aiemmin;
  • Verikokeita tehneiltä osallistujilta vaadittiin tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
  • Laboratoriopaperit voisivat olla osallistujien vapaaehtoisia hankkimia, jotka määrittelivät glukoosiaineenvaihdunnan tilan;
  • Koehenkilöt eivät olleet vammaisia, ja he pystyivät huolehtimaan itsestään. 5. Koehenkilöt eivät kärsineet tartuntataudista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät osallistuneet REDUCES-tutkimukseen;
  • Koehenkilöillä oli vakava mielisairaus;
  • Koehenkilöillä oli vakava henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta;
  • Koehenkilöillä oli aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus;
  • Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tianqi ryhmä
käytti Tianqi-kapselia REDUCES-tutkimuksessa
Muut: ei väliintuloa
Placebo ryhmä
käytti lumelääkettä REDUCES-tutkimuksessa
Muut: ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden painoindeksiarvot poikkeavat (kg/m^2)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit triglyseridiarvot (mmol/l)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden kolesteroliarvot poikkeavat (mmol/l)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit matalatiheyksiset lipoproteiiniarvot (mmol/l)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit korkean tiheyden lipoproteiiniarvot (mmol/l)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit systolisen verenpaineen arvot (mmHg)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden verensokeriarvot poikkeavat (mmol/l)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCES-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Tämä on alkuperäinen tutkimus, rekisteröintitutkimus on seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on Tianqi kapseli

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa