Den langsiktige effekten av Tianqi kapselintervensjoner for å forhindre diabetes i REDUCES-studien: en 8-årig oppfølgingsstudie
Mål: Denne studien har som mål å vurdere om Tianqi Capsule-intervensjoner har en langsiktig effekt på risikoen for diabetes og gi bevis for at tidlig intervensjon med tradisjonell kinesisk medisin kan forsinke progresjonen fra nedsatt glukosetoleranse til diabetes.
Studieinnhold: 1.420 deltakere ble fulgt opp i 8 år for å vurdere langtidseffekten av Tianqi Capsule. Telefonoppfølging ble brukt for å undersøke status for nedsatt glukosetoleranse og ortoglykemiske overlevende frem til slutten av REDUCES-studien. 2. Til deltakere som bestemte statusen til glukosemetabolismen, ble en rekke måter brukt for å finne bevis på diagnose av glukosemetabolisme, for eksempel glykemilaboratorieark fra vanlige sykehus, medisinske journaler, bruk av antidiabetika eller insulininjeksjon, etc. 3. Til deltakere som ikke diagnostiserte status for glukosemetabolisme, ble oral glukosetoleransetest, blodtrykk, vekt og blodbiokjemisk analyse utført for å vurdere tilstanden til glukosemetabolismen. 4. Det ble gitt spørreskjemaer til alle deltakerne for å undersøke deres tilstand av behandling, kosthold, trening og annen livsstil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Perspektivstudie Studiemedisin: Tianqi Capsule Inklusjonskriterier: 1. Forsøkspersoner har deltatt i REDUCES-studien tidligere; 2. Informerte samtykkeskjemaer var nødvendig for deltakere utført for å ta blodprøver; 3. Laboratorieark kan være frivillig anskaffelse av deltakere som bestemte statusen til glukosemetabolismen; 4. Emner var ikke deaktivert, og kunne ta seg av seg selv. 5. Forsøkspersonene led ikke av infeksjonssykdommen.
Eksklusjonskriterier: 1. Forsøkspersonene deltok ikke i REDUCES-studien; 2. Forsøkspersonene led av alvorlig psykisk lidelse; 3. Personer led alvorlig mental eller kognitiv svekkelse; 4. Forsøkspersonene hadde en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet; 5. Forsøkspersonene har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier den siste måneden.
Hovedresultatindeks: Forekomst av diabetes. Sekundær utfallsindeks: Kroppsmasseindeks, fastende blodsukker, postprandialt blodsukker, blodlipider, blodtrykk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner har deltatt i REDUCES-studien tidligere;
- Informerte samtykkeskjemaer var nødvendig for deltakere utført for å ta blodprøver;
- Laboratorieark kan være frivillig anskaffelse av deltakere som bestemte statusen til glukosemetabolismen;
- Forsøkspersonene var ikke funksjonshemmede, og kunne ta seg av seg selv. 5. Forsøkspersonene led ikke av infeksjonssykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene deltok ikke i REDUCES-studien;
- Forsøkspersonene led alvorlig psykisk sykdom;
- Forsøkspersonene led alvorlig mental eller kognitiv svekkelse;
- Forsøkspersonene hadde en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet;
- Forsøkspersonene har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tianqi gruppe
brukte Tianqi Capsule i REDUCES-studien
|
|
|
Placebo gruppe
brukte placebo i REDUCES-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av diabetes
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med unormale kroppsmasseindeksverdier (i kg/m^2)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale triglyseridverdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale kolesterolverdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale lipoproteinverdier med lav tetthet (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale lipoproteinverdier med høy tetthet (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale systoliske blodtrykksverdier (i mmHg)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale verdier for diastolisk blodtrykk (i mmHg)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
|
Antall deltakere med unormale blodsukkerverdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uke
|
0 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDUCES-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Dette er den opprinnelige studien, registreringsstudien er oppfølgingsstudien rettet mot Tianqi kapsel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .