- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848053
O efeito a longo prazo das intervenções com cápsulas de Tianqi para prevenir o diabetes no estudo REDUCES: um estudo de acompanhamento de 8 anos
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar se as intervenções da Cápsula de Tianqi têm um efeito a longo prazo sobre o risco de diabetes e fornecer evidências de que a intervenção precoce pela medicina tradicional chinesa pode retardar a progressão da tolerância diminuída à glicose para o diabetes.
Conteúdo do estudo: 1.420 participantes foram acompanhados por 8 anos para avaliar o efeito a longo prazo da Tianqi Capsule. O acompanhamento por telefonema foi aplicado para investigar o estado de intolerância à glicose e sobreviventes ortoglicêmicos até o final do estudo REDUCES. 2. Para os participantes que determinaram o estado do metabolismo da glicose, várias formas foram usadas para encontrar evidências do diagnóstico do estado metabólico da glicose, como fichas de laboratório de glicemia de hospitais normais, registros médicos, uso de medicamentos antidiabéticos ou injeção de insulina, etc. 3. Aos participantes que não diagnosticaram o estado do metabolismo da glicose, foram realizados teste oral de tolerância à glicose, pressão arterial, peso e análise bioquímica do sangue para avaliar o estado do metabolismo da glicose. 4. Questionários foram dados a todos os participantes para investigar sua condição de tratamento, dieta, exercícios e outros estilos de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de perspectiva Droga do estudo: Cápsula de Tianqi Critérios de inclusão: 1. Os indivíduos já participaram do estudo REDUCES antes; 2. Os formulários de consentimento informado foram necessários para os participantes realizarem o exame de sangue; 3. Fichas de laboratório podem ser adquiridas voluntariamente pelos participantes que determinam o estado do metabolismo da glicose; 4.Os sujeitos não eram deficientes e podiam cuidar de si mesmos. 5. Os indivíduos não sofreram a doença infecciosa.
Critérios de exclusão: 1. Os indivíduos não participaram do estudo REDUCES; 2. Sujeitos sofreram de doença mental grave; 3. Os indivíduos sofreram deficiência mental ou cognitiva grave; 4. Os indivíduos tinham histórico de dependência de drogas ou álcool; 5. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos no último 1 mês.
Índice de resultado principal: Incidência de diabetes. Índice de resultado secundário: índice de massa corporal, glicemia de jejum, açúcar no sangue pós-prandial, lipídios no sangue, pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos já participaram do estudo REDUCES antes;
- Os formulários de consentimento informado foram necessários para os participantes realizarem o exame de sangue;
- Folhas de laboratório poderiam ser adquiridas voluntariamente pelos participantes que determinavam o estado do metabolismo da glicose;
- Os sujeitos não eram deficientes e podiam cuidar de si mesmos. 5. Os indivíduos não sofreram a doença infecciosa.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não participaram do estudo REDUCES;
- Os indivíduos sofreram doenças mentais graves;
- Os indivíduos sofreram grave comprometimento mental ou cognitivo;
- Os indivíduos tinham histórico de dependência de drogas ou álcool;
- Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Tianqi
usou Tianqi Capsule no estudo REDUCES
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Grupo placebo
usou placebo no estudo REDUCES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de diabetes
Prazo: 0 semana
|
0 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com valores anormais do índice de massa corporal (em kg/m^2)
Prazo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes com valores anormais de triglicerídeos (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
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0 semana
|
|
Número de participantes com valores anormais de colesterol (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes com valores anormais de lipoproteína de baixa densidade (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes com valores anormais de lipoproteína de alta densidade (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
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0 semana
|
|
Número de participantes com valores anormais de pressão arterial sistólica (em mmHg)
Prazo: 0 semana
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0 semana
|
|
Número de participantes com valores anormais de pressão arterial diastólica (em mmHg)
Prazo: 0 semana
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0 semana
|
|
Número de participantes com valores anormais de glicose no sangue (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
|
0 semana
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDUCES-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Este é o estudo original, o estudo de registro é o estudo de acompanhamento destinado à cápsula Tianqi
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