Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito a longo prazo das intervenções com cápsulas de Tianqi para prevenir o diabetes no estudo REDUCES: um estudo de acompanhamento de 8 anos

3 de outubro de 2016 atualizado por: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar se as intervenções da Cápsula de Tianqi têm um efeito a longo prazo sobre o risco de diabetes e fornecer evidências de que a intervenção precoce pela medicina tradicional chinesa pode retardar a progressão da tolerância diminuída à glicose para o diabetes.

Conteúdo do estudo: 1.420 participantes foram acompanhados por 8 anos para avaliar o efeito a longo prazo da Tianqi Capsule. O acompanhamento por telefonema foi aplicado para investigar o estado de intolerância à glicose e sobreviventes ortoglicêmicos até o final do estudo REDUCES. 2. Para os participantes que determinaram o estado do metabolismo da glicose, várias formas foram usadas para encontrar evidências do diagnóstico do estado metabólico da glicose, como fichas de laboratório de glicemia de hospitais normais, registros médicos, uso de medicamentos antidiabéticos ou injeção de insulina, etc. 3. Aos participantes que não diagnosticaram o estado do metabolismo da glicose, foram realizados teste oral de tolerância à glicose, pressão arterial, peso e análise bioquímica do sangue para avaliar o estado do metabolismo da glicose. 4. Questionários foram dados a todos os participantes para investigar sua condição de tratamento, dieta, exercícios e outros estilos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Estudo de perspectiva Droga do estudo: Cápsula de Tianqi Critérios de inclusão: 1. Os indivíduos já participaram do estudo REDUCES antes; 2. Os formulários de consentimento informado foram necessários para os participantes realizarem o exame de sangue; 3. Fichas de laboratório podem ser adquiridas voluntariamente pelos participantes que determinam o estado do metabolismo da glicose; 4.Os sujeitos não eram deficientes e podiam cuidar de si mesmos. 5. Os indivíduos não sofreram a doença infecciosa.

Critérios de exclusão: 1. Os indivíduos não participaram do estudo REDUCES; 2. Sujeitos sofreram de doença mental grave; 3. Os indivíduos sofreram deficiência mental ou cognitiva grave; 4. Os indivíduos tinham histórico de dependência de drogas ou álcool; 5. Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos no último 1 mês.

Índice de resultado principal: Incidência de diabetes. Índice de resultado secundário: índice de massa corporal, glicemia de jejum, açúcar no sangue pós-prandial, lipídios no sangue, pressão arterial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

420

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

420 casos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos já participaram do estudo REDUCES antes;
  • Os formulários de consentimento informado foram necessários para os participantes realizarem o exame de sangue;
  • Folhas de laboratório poderiam ser adquiridas voluntariamente pelos participantes que determinavam o estado do metabolismo da glicose;
  • Os sujeitos não eram deficientes e podiam cuidar de si mesmos. 5. Os indivíduos não sofreram a doença infecciosa.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não participaram do estudo REDUCES;
  • Os indivíduos sofreram doenças mentais graves;
  • Os indivíduos sofreram grave comprometimento mental ou cognitivo;
  • Os indivíduos tinham histórico de dependência de drogas ou álcool;
  • Os indivíduos participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Tianqi
usou Tianqi Capsule no estudo REDUCES
Grupo placebo
usou placebo no estudo REDUCES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: 0 semana
0 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com valores anormais do índice de massa corporal (em kg/m^2)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de triglicerídeos (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de colesterol (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de lipoproteína de baixa densidade (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de lipoproteína de alta densidade (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de pressão arterial sistólica (em mmHg)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de pressão arterial diastólica (em mmHg)
Prazo: 0 semana
0 semana
Número de participantes com valores anormais de glicose no sangue (em mmol/L)
Prazo: 0 semana
0 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Este é o estudo original, o estudo de registro é o estudo de acompanhamento destinado à cápsula Tianqi

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever