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El efecto a largo plazo de las intervenciones con cápsulas de Tianqi para prevenir la diabetes en el estudio REDUCES: un estudio de seguimiento de 8 años

3 de octubre de 2016 actualizado por: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si las intervenciones con la Cápsula Tianqi tienen un efecto a largo plazo sobre el riesgo de diabetes y proporcionar evidencia de que la intervención temprana de la medicina tradicional china podría retrasar la progresión de la intolerancia a la glucosa a la diabetes.

Contenido del estudio: 1.420 participantes fueron seguidos durante 8 años para evaluar el efecto a largo plazo de Tianqi Capsule. Se aplicó el seguimiento de llamadas telefónicas para investigar el estado de los sobrevivientes de intolerancia a la glucosa y ortoglucémicos hasta el final del estudio REDUCES. 2. A los participantes que determinaron el estado del metabolismo de la glucosa, se utilizaron una variedad de formas para encontrar la evidencia del diagnóstico del estado metabólico de la glucosa, como hojas de laboratorio de glucemia de hospitales normales, registros médicos, el uso de medicamentos antidiabéticos o inyección de insulina, etc. 3. A los participantes que no se les diagnosticó el estado del metabolismo de la glucosa, se les realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa, presión arterial, peso y análisis bioquímicos sanguíneos para evaluar el estado del metabolismo de la glucosa. 4. Se entregaron cuestionarios a todos los participantes para investigar su condición de tratamiento, dieta, ejercicio y otros estilos de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Estudio de perspectiva Fármaco del estudio: Cápsula de Tianqi Criterios de inclusión: 1. Los sujetos han participado anteriormente en el estudio REDUCES; 2. Se necesitaron formularios de consentimiento informado para los participantes a los que se les realizó un análisis de sangre; 3. Las fichas de laboratorio podrán ser de adquisición voluntaria por parte de los participantes que determinen el estado del metabolismo de la glucosa; 4. Los sujetos no estaban discapacitados y podían valerse por sí mismos. 5. Los sujetos no sufrieron la enfermedad infecciosa.

Criterios de exclusión: 1. Los sujetos no participaron en el estudio REDUCES; 2. Los sujetos sufrieron una enfermedad mental grave; 3. Los sujetos sufrieron un deterioro mental o cognitivo grave; 4. Los sujetos tenían antecedentes de dependencia de drogas o alcohol; 5. Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en el último mes.

Índice de resultado principal: Incidencia de diabetes. Índice de resultado secundario: índice de masa corporal, glucosa en sangre en ayunas, azúcar en sangre posprandial, lípidos en sangre, presión arterial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

420

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

420 casos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos han participado antes en el estudio REDUCES;
  • Se necesitaron formularios de consentimiento informado para los participantes a los que se les realizó un análisis de sangre;
  • Las fichas de laboratorio podrían ser de adquisición voluntaria por parte de los participantes que determinaran el estado del metabolismo de la glucosa;
  • Los sujetos no estaban discapacitados y podían valerse por sí mismos. 5. Los sujetos no sufrieron la enfermedad infecciosa.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no participaron en el estudio REDUCES;
  • Los sujetos sufrieron una enfermedad mental grave;
  • Los sujetos sufrieron deterioro mental o cognitivo grave;
  • Los sujetos tenían antecedentes de dependencia de drogas o alcohol;
  • Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tianqi
utilizó Tianqi Capsule en el estudio REDUCES
Grupo placebo
usó placebo en el estudio REDUCES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de índice de masa corporal anormales (en kg/m^2)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de triglicéridos (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de colesterol (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de lipoproteínas de baja densidad (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de lipoproteínas de alta densidad (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de presión arterial sistólica (en mmHg)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de presión arterial diastólica (en mmHg)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana
Número de participantes con valores anormales de glucosa en sangre (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
0 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Este es el estudio original, el estudio de registro es el estudio de seguimiento dirigido a la cápsula Tianqi

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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