- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848053
El efecto a largo plazo de las intervenciones con cápsulas de Tianqi para prevenir la diabetes en el estudio REDUCES: un estudio de seguimiento de 8 años
Objetivos: El objetivo de este estudio es evaluar si las intervenciones con la Cápsula Tianqi tienen un efecto a largo plazo sobre el riesgo de diabetes y proporcionar evidencia de que la intervención temprana de la medicina tradicional china podría retrasar la progresión de la intolerancia a la glucosa a la diabetes.
Contenido del estudio: 1.420 participantes fueron seguidos durante 8 años para evaluar el efecto a largo plazo de Tianqi Capsule. Se aplicó el seguimiento de llamadas telefónicas para investigar el estado de los sobrevivientes de intolerancia a la glucosa y ortoglucémicos hasta el final del estudio REDUCES. 2. A los participantes que determinaron el estado del metabolismo de la glucosa, se utilizaron una variedad de formas para encontrar la evidencia del diagnóstico del estado metabólico de la glucosa, como hojas de laboratorio de glucemia de hospitales normales, registros médicos, el uso de medicamentos antidiabéticos o inyección de insulina, etc. 3. A los participantes que no se les diagnosticó el estado del metabolismo de la glucosa, se les realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa, presión arterial, peso y análisis bioquímicos sanguíneos para evaluar el estado del metabolismo de la glucosa. 4. Se entregaron cuestionarios a todos los participantes para investigar su condición de tratamiento, dieta, ejercicio y otros estilos de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio de perspectiva Fármaco del estudio: Cápsula de Tianqi Criterios de inclusión: 1. Los sujetos han participado anteriormente en el estudio REDUCES; 2. Se necesitaron formularios de consentimiento informado para los participantes a los que se les realizó un análisis de sangre; 3. Las fichas de laboratorio podrán ser de adquisición voluntaria por parte de los participantes que determinen el estado del metabolismo de la glucosa; 4. Los sujetos no estaban discapacitados y podían valerse por sí mismos. 5. Los sujetos no sufrieron la enfermedad infecciosa.
Criterios de exclusión: 1. Los sujetos no participaron en el estudio REDUCES; 2. Los sujetos sufrieron una enfermedad mental grave; 3. Los sujetos sufrieron un deterioro mental o cognitivo grave; 4. Los sujetos tenían antecedentes de dependencia de drogas o alcohol; 5. Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en el último mes.
Índice de resultado principal: Incidencia de diabetes. Índice de resultado secundario: índice de masa corporal, glucosa en sangre en ayunas, azúcar en sangre posprandial, lípidos en sangre, presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han participado antes en el estudio REDUCES;
- Se necesitaron formularios de consentimiento informado para los participantes a los que se les realizó un análisis de sangre;
- Las fichas de laboratorio podrían ser de adquisición voluntaria por parte de los participantes que determinaran el estado del metabolismo de la glucosa;
- Los sujetos no estaban discapacitados y podían valerse por sí mismos. 5. Los sujetos no sufrieron la enfermedad infecciosa.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no participaron en el estudio REDUCES;
- Los sujetos sufrieron una enfermedad mental grave;
- Los sujetos sufrieron deterioro mental o cognitivo grave;
- Los sujetos tenían antecedentes de dependencia de drogas o alcohol;
- Los sujetos han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tianqi
utilizó Tianqi Capsule en el estudio REDUCES
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Grupo placebo
usó placebo en el estudio REDUCES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con valores de índice de masa corporal anormales (en kg/m^2)
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes con valores anormales de triglicéridos (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
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|
Número de participantes con valores anormales de colesterol (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes con valores anormales de lipoproteínas de baja densidad (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes con valores anormales de lipoproteínas de alta densidad (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
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Número de participantes con valores anormales de presión arterial sistólica (en mmHg)
Periodo de tiempo: 0 semana
|
0 semana
|
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Número de participantes con valores anormales de presión arterial diastólica (en mmHg)
Periodo de tiempo: 0 semana
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0 semana
|
|
Número de participantes con valores anormales de glucosa en sangre (en mmol/L)
Periodo de tiempo: 0 semana
|
0 semana
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDUCES-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Este es el estudio original, el estudio de registro es el estudio de seguimiento dirigido a la cápsula Tianqi
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