L'effet à long terme des interventions de la capsule Tianqi pour prévenir le diabète dans l'étude REDUCES : une étude de suivi de 8 ans
Objectifs : Cette étude vise à évaluer si les interventions de Tianqi Capsule ont un effet à long terme sur le risque de diabète et à fournir des preuves qu'une intervention précoce par la médecine traditionnelle chinoise pourrait retarder la progression d'une tolérance au glucose altérée vers le diabète.
Contenu de l'étude : 1 420 participants ont été suivis pendant 8 ans pour évaluer l'effet à long terme de Tianqi Capsule. Le suivi des appels téléphoniques a été appliqué pour étudier l'état de la tolérance au glucose altérée et les survivants orthoglycémiques jusqu'à la fin de l'étude REDUCES. 2.Pour les participants qui ont déterminé l'état du métabolisme du glucose, une variété de moyens ont été utilisés pour trouver la preuve du diagnostic de l'état métabolique du glucose, tels que les feuilles de laboratoire de glycémie des hôpitaux normaux, les dossiers médicaux, l'utilisation de médicaments antidiabétiques ou l'injection d'insuline, etc. 3. Aux participants qui n'ont pas diagnostiqué l'état du métabolisme du glucose, un test de tolérance au glucose par voie orale, la pression artérielle, le poids et une analyse biochimique du sang ont été effectués pour évaluer l'état du métabolisme du glucose. 4. Des questionnaires ont été remis à tous les participants pour enquêter sur leur état de traitement, leur régime alimentaire, leur exercice et leur mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude en perspective Médicament à l'étude : Tianqi CapsuleCritères d'inclusion : 1. Les sujets ont déjà participé à l'étude REDUCES ; 2. Des formulaires de consentement éclairé étaient nécessaires pour que les participants effectuent un test sanguin ; 3. Les fiches de laboratoire pourraient être une acquisition volontaire par les participants qui déterminent l'état du métabolisme du glucose ; 4. Les sujets n'étaient pas handicapés et pouvaient prendre soin d'eux-mêmes. 5. Les sujets n'ont pas souffert de la maladie infectieuse.
Critères d'exclusion : 1. Les sujets n'ont pas participé à l'étude REDUCES ; 2. Les sujets souffraient d'une maladie mentale grave ; 3. Les sujets souffraient de troubles mentaux ou cognitifs graves ; 4. Les sujets avaient des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool ; 5. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours du dernier mois.
Indice de résultat principal : Incidence du diabète. Indice de résultat secondaire : indice de masse corporelle, glycémie à jeun, glycémie postprandiale, lipides sanguins, tension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont déjà participé à l'étude REDUCES ;
- Des formulaires de consentement éclairé étaient nécessaires pour que les participants effectuent un test sanguin ;
- Les fiches de laboratoire pourraient être acquises volontairement par les participants qui déterminaient l'état du métabolisme du glucose ;
- Les sujets n'étaient pas handicapés et pouvaient prendre soin d'eux-mêmes. 5. Les sujets n'ont pas souffert de la maladie infectieuse.
Critère d'exclusion:
- Les sujets n'ont pas participé à l'étude REDUCES ;
- Les sujets souffraient d'une maladie mentale grave ;
- Les sujets souffraient de troubles mentaux ou cognitifs graves ;
- Les sujets avaient des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
- Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Tianqi
utilisé Tianqi Capsule dans l'étude REDUCES
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Groupe placebo
utilisé un placebo dans l'étude REDUCES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du diabète
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des valeurs anormales d'indice de masse corporelle (en kg/m^2)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de triglycérides (en mmol/L)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de cholestérol (en mmol/L)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de lipoprotéines de basse densité (en mmol/L)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de lipoprotéines de haute densité (en mmol/L)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs de tension artérielle systolique anormales (en mmHg)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs anormales de tension artérielle diastolique (en mmHg)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Nombre de participants avec des valeurs de glycémie anormales (en mmol/L)
Délai: 0 semaine
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0 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUCES-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: Ceci est l'étude originale, l'étude d'enregistrement est l'étude de suivi visant la capsule Tianqi
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