Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный эффект капсул Tianqi для предотвращения диабета в исследовании REDUCES: последующее 8-летнее исследование

3 октября 2016 г. обновлено: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Цели: Это исследование направлено на то, чтобы оценить, оказывают ли вмешательства Tianqi Capsule долгосрочное влияние на риск диабета, и предоставить доказательства того, что раннее вмешательство традиционной китайской медицины может задержать прогрессирование от нарушения толерантности к глюкозе до диабета.

Содержание исследования: 1420 участников наблюдались в течение 8 лет, чтобы оценить долгосрочный эффект капсулы Tianqi. Последующее телефонное наблюдение применялось для изучения состояния нарушенной толерантности к глюкозе и выживших после ортогликемии до окончания исследования REDUCES. 2. Для участников, которые определяли статус метаболизма глюкозы, использовались различные способы для поиска доказательств диагноза метаболического статуса глюкозы, такие как лабораторные листы гликемии из обычных больниц, медицинские записи, использование противодиабетических препаратов или инъекции инсулина, и т.д. 3. Участникам, у которых не был диагностирован статус глюкозного обмена, для оценки состояния глюкозного обмена был проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе, артериальное давление, масса тела и биохимический анализ крови. 4. Всем участникам были розданы анкеты для изучения состояния их лечения, диеты, физических упражнений и другого образа жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования: перспективное исследование. Исследуемый препарат: капсулы Tianqi. Критерии включения: 1. Субъекты ранее участвовали в исследовании REDUCES; 2. Формы информированного согласия были необходимы для участников, сдавших анализ крови; 3. Лабораторные листы могли быть добровольным приобретением участниками, которые определяли состояние метаболизма глюкозы; 4. Субъекты не были инвалидами и могли позаботиться о себе сами. 5. Субъекты не страдали инфекционным заболеванием.

Критерии исключения: 1. Субъекты не участвовали в исследовании REDUCES; 2. Субъекты страдали серьезным психическим заболеванием; 3. Субъекты страдали серьезными умственными или когнитивными нарушениями; 4. Субъекты имели в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость; 5. Субъекты участвовали в клинических испытаниях других препаратов за последний 1 месяц.

Индекс основного исхода: Заболеваемость диабетом. Индекс вторичного результата: индекс массы тела, уровень глюкозы в крови натощак, постпрандиальный уровень сахара в крови, липиды крови, артериальное давление.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

420 ящиков

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ранее участвовали в исследовании REDUCES;
  • Формы информированного согласия были необходимы для участников, сдавших анализ крови;
  • Лабораторные листы могли быть добровольным приобретением участниками, которые определяли состояние метаболизма глюкозы;
  • Субъекты не были инвалидами и могли позаботиться о себе сами. 5. Субъекты не страдали инфекционным заболеванием.

Критерий исключения:

  • Субъекты не участвовали в исследовании REDUCES;
  • Субъекты страдали серьезным психическим заболеванием;
  • Субъекты страдали тяжелыми умственными или когнитивными нарушениями;
  • Субъекты имели в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость;
  • Субъекты участвовали в клинических испытаниях других лекарств за последний 1 месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Тяньци
использовал капсулу Tianqi в исследовании REDUCES
Группа плацебо
использовали плацебо в исследовании REDUCES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аномальными значениями индекса массы тела (в кг/м^2)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями триглицеридов (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями холестерина (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями липопротеинов низкой плотности (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями липопротеинов высокой плотности (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями систолического артериального давления (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями диастолического артериального давления (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя
Количество участников с аномальными значениями уровня глюкозы в крови (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
0 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Это оригинальное исследование, регистрационное исследование является последующим исследованием, направленным на капсулу Tianqi.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться