- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02848053
Долгосрочный эффект капсул Tianqi для предотвращения диабета в исследовании REDUCES: последующее 8-летнее исследование
Цели: Это исследование направлено на то, чтобы оценить, оказывают ли вмешательства Tianqi Capsule долгосрочное влияние на риск диабета, и предоставить доказательства того, что раннее вмешательство традиционной китайской медицины может задержать прогрессирование от нарушения толерантности к глюкозе до диабета.
Содержание исследования: 1420 участников наблюдались в течение 8 лет, чтобы оценить долгосрочный эффект капсулы Tianqi. Последующее телефонное наблюдение применялось для изучения состояния нарушенной толерантности к глюкозе и выживших после ортогликемии до окончания исследования REDUCES. 2. Для участников, которые определяли статус метаболизма глюкозы, использовались различные способы для поиска доказательств диагноза метаболического статуса глюкозы, такие как лабораторные листы гликемии из обычных больниц, медицинские записи, использование противодиабетических препаратов или инъекции инсулина, и т.д. 3. Участникам, у которых не был диагностирован статус глюкозного обмена, для оценки состояния глюкозного обмена был проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе, артериальное давление, масса тела и биохимический анализ крови. 4. Всем участникам были розданы анкеты для изучения состояния их лечения, диеты, физических упражнений и другого образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: перспективное исследование. Исследуемый препарат: капсулы Tianqi. Критерии включения: 1. Субъекты ранее участвовали в исследовании REDUCES; 2. Формы информированного согласия были необходимы для участников, сдавших анализ крови; 3. Лабораторные листы могли быть добровольным приобретением участниками, которые определяли состояние метаболизма глюкозы; 4. Субъекты не были инвалидами и могли позаботиться о себе сами. 5. Субъекты не страдали инфекционным заболеванием.
Критерии исключения: 1. Субъекты не участвовали в исследовании REDUCES; 2. Субъекты страдали серьезным психическим заболеванием; 3. Субъекты страдали серьезными умственными или когнитивными нарушениями; 4. Субъекты имели в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость; 5. Субъекты участвовали в клинических испытаниях других препаратов за последний 1 месяц.
Индекс основного исхода: Заболеваемость диабетом. Индекс вторичного результата: индекс массы тела, уровень глюкозы в крови натощак, постпрандиальный уровень сахара в крови, липиды крови, артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ранее участвовали в исследовании REDUCES;
- Формы информированного согласия были необходимы для участников, сдавших анализ крови;
- Лабораторные листы могли быть добровольным приобретением участниками, которые определяли состояние метаболизма глюкозы;
- Субъекты не были инвалидами и могли позаботиться о себе сами. 5. Субъекты не страдали инфекционным заболеванием.
Критерий исключения:
- Субъекты не участвовали в исследовании REDUCES;
- Субъекты страдали серьезным психическим заболеванием;
- Субъекты страдали тяжелыми умственными или когнитивными нарушениями;
- Субъекты имели в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость;
- Субъекты участвовали в клинических испытаниях других лекарств за последний 1 месяц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Тяньци
использовал капсулу Tianqi в исследовании REDUCES
|
|
|
Группа плацебо
использовали плацебо в исследовании REDUCES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аномальными значениями индекса массы тела (в кг/м^2)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями триглицеридов (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями холестерина (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями липопротеинов низкой плотности (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями липопротеинов высокой плотности (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями систолического артериального давления (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями диастолического артериального давления (в мм рт.ст.)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
|
Количество участников с аномальными значениями уровня глюкозы в крови (в ммоль/л)
Временное ограничение: 0 неделя
|
0 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCES-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: Это оригинальное исследование, регистрационное исследование является последующим исследованием, направленным на капсулу Tianqi.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .