Den långsiktiga effekten av Tianqi-kapselinterventioner för att förebygga diabetes i REDUCES-studien: en 8-årig uppföljningsstudie
Syfte: Denna studie syftar till att bedöma om Tianqi Capsule-interventioner har en långsiktig effekt på risken för diabetes och ge bevis för att tidig intervention av traditionell kinesisk medicin kan fördröja utvecklingen från nedsatt glukostolerans till diabetes.
Studiens innehåll: 1 420 deltagare följdes upp under 8 år för att bedöma den långsiktiga effekten av Tianqi Capsule. Telefonsamtal som följdes upp användes för att undersöka statusen för nedsatt glukostolerans och ortoglykemiska överlevande fram till slutet av REDUCES-studien. 2. Till deltagare som fastställde statusen för glukosmetabolismen användes en mängd olika sätt för att hitta bevis för diagnos av glukosmetabolism, såsom glykemilaboratorieblad från vanliga sjukhus, medicinska journaler, användning av antidiabetiska läkemedel eller insulininjektion, etc. 3. Till deltagare som odiagnostiserade statusen för glukosmetabolism, utfördes oralt glukostoleranstest, blodtryck, vikt och blodbiokemiska analyser för att bedöma tillståndet för glukosmetabolismen. 4. Frågeformulär gavs till alla deltagare för att undersöka deras behandlingstillstånd, kost, träning och annan livsstil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Perspektivstudie Studieläkemedel: Tianqi Capsule Inklusionskriterier: 1. Försökspersoner har deltagit i REDUCES-studien tidigare; 2. Informerat samtycke behövdes för deltagare som utfördes för att ta blodprov; 3. Laboratorieblad kan vara frivilliga förvärv av deltagare som bestämmer statusen för glukosmetabolism; 4. Ämnen var inte inaktiverade och kunde ta hand om sig själva. 5. Försökspersoner led inte av den infektionssjukdomen.
Uteslutningskriterier: 1. Försökspersonerna deltog inte i REDUCES-studien; 2. Försökspersoner led av allvarlig psykisk sjukdom; 3. Försökspersoner led av allvarlig mental eller kognitiv funktionsnedsättning; 4. Försökspersoner hade en historia av drog- eller alkoholberoende; 5. Försökspersoner har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under den senaste månaden.
Huvudresultatindex: Förekomst av diabetes. Sekundärt utfallsindex: Body mass index, fastande blodsocker, postprandialt blodsocker, blodfetter, blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har deltagit i REDUCES-studien tidigare;
- Informerat samtycke behövdes för deltagare som utfördes för att ta blodprov;
- Laboratorieblad kan vara frivilliga förvärv av deltagare som bestämmer statusen för glukosmetabolism;
- Försökspersonerna var inte handikappade och kunde ta hand om sig själva. 5. Försökspersoner led inte av den infektionssjukdomen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner deltog inte i REDUCES-studien;
- Försökspersoner led av allvarlig psykisk sjukdom;
- Försökspersoner led av allvarlig mental eller kognitiv funktionsnedsättning;
- Försökspersonerna hade en historia av drog- eller alkoholberoende;
- Försökspersoner har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tianqi grupp
använde Tianqi Capsule i REDUCES-studien
|
|
|
Placebogrupp
använde placebo i REDUCES-studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av diabetes
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med onormala kroppsmassaindexvärden (i kg/m^2)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala triglyceridvärden (i mmol/L)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala kolesterolvärden (i mmol/L)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala lågdensitetslipoproteinvärden (i mmol/L)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala högdensitetslipoproteinvärden (i mmol/L)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala systoliska blodtrycksvärden (i mmHg)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala diastoliska blodtrycksvärden (i mmHg)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
|
Antal deltagare med onormala blodsockervärden (i mmol/L)
Tidsram: 0 vecka
|
0 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUCES-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Detta är den ursprungliga studien, registreringsstudien är uppföljningsstudien som syftar till Tianqi kapsel
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .