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L'effetto a lungo termine degli interventi della capsula Tianqi per prevenire il diabete nello studio REDUCES: uno studio di follow-up di 8 anni

3 ottobre 2016 aggiornato da: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Obiettivi: Questo studio ha lo scopo di valutare se gli interventi della capsula Tianqi hanno un effetto a lungo termine sul rischio di diabete e fornire la prova che un intervento precoce da parte della medicina tradizionale cinese potrebbe ritardare la progressione dalla ridotta tolleranza al glucosio al diabete.

Contenuti dello studio: 1.420 partecipanti sono stati seguiti per 8 anni per valutare l'effetto a lungo termine di Tianqi Capsule. Il follow-up telefonico è stato applicato per indagare sullo stato della ridotta tolleranza al glucosio e dei sopravvissuti ortoglicemici fino alla fine dello studio REDUCES. 2. Ai partecipanti che hanno determinato lo stato del metabolismo del glucosio, sono stati utilizzati vari modi per trovare le prove della diagnosi dello stato metabolico del glucosio, come fogli di laboratorio della glicemia da normali ospedali, cartelle cliniche, uso di farmaci antidiabetici o iniezione di insulina, ecc. 3. Ai partecipanti che non hanno diagnosticato lo stato del metabolismo del glucosio, sono stati eseguiti test di tolleranza al glucosio orale, pressione sanguigna, peso e analisi biochimiche del sangue per valutare lo stato del metabolismo del glucosio. 4. Sono stati somministrati questionari a tutti i partecipanti per indagare sulle loro condizioni di trattamento, dieta, esercizio fisico e altri stili di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Studio prospettico Farmaco in studio: Tianqi CapsuleCriteri di inclusione: 1. I soggetti hanno già partecipato allo studio REDUCES; 2. I moduli di consenso informato erano necessari ai partecipanti sottoposti all'esame del sangue; 3. Le schede di laboratorio potrebbero essere acquisite volontariamente dai partecipanti che determinano lo stato del metabolismo del glucosio; 4. I soggetti non erano disabili e potevano prendersi cura di se stessi. 5. I soggetti non hanno sofferto della malattia infettiva.

Criteri di esclusione: 1. I soggetti non hanno partecipato allo studio REDUCES; 2. I soggetti hanno sofferto di gravi malattie mentali; 3. I soggetti hanno subito gravi compromissioni mentali o cognitive; 4. I soggetti avevano una storia di dipendenza da droghe o alcol; 5. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nell'ultimo mese.

Principale indice di esito: incidenza del diabete. Indice di esito secondario: indice di massa corporea, glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, lipidi nel sangue, pressione sanguigna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

420 casi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno già partecipato allo studio REDUCES;
  • I moduli di consenso informato erano necessari ai partecipanti sottoposti all'esame del sangue;
  • Le schede di laboratorio potrebbero essere acquisite volontariamente dai partecipanti che determinano lo stato del metabolismo del glucosio;
  • I soggetti non erano disabili e potevano prendersi cura di se stessi. 5. I soggetti non hanno sofferto della malattia infettiva.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non hanno partecipato allo studio REDUCES;
  • I soggetti hanno sofferto di gravi malattie mentali;
  • I soggetti hanno subito gravi danni mentali o cognitivi;
  • I soggetti avevano una storia di dipendenza da droghe o alcol;
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Tianqi
ha utilizzato la capsula Tianqi nello studio REDUCES
Altro: nessun intervento
Gruppo placebo
placebo utilizzato nello studio REDUCES
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori anomali dell'indice di massa corporea (in kg/m^2)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori anormali di trigliceridi (in mmol/L)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori di colesterolo anormali (in mmol/L)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori anormali di lipoproteine ​​a bassa densità (in mmol/L)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori anormali di lipoproteine ​​ad alta densità (in mmol/L)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori di pressione arteriosa sistolica anormali (in mmHg)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori di pressione arteriosa diastolica anormali (in mmHg)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Numero di partecipanti con valori glicemici anormali (in mmol/L)
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCES-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Questo è lo studio originale, lo studio di registrazione è lo studio di follow-up mirato alla capsula Tianqi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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