Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek intervencí pomocí kapslí Tianqi k prevenci diabetu ve studii REDUCES: 8letá následná studie

3. října 2016 aktualizováno: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Cíle: Tato studie je zaměřena na posouzení, zda intervence Tianqi Capsule mají dlouhodobý účinek na riziko diabetu a poskytnout důkazy, že včasná intervence tradiční čínské medicíny by mohla oddálit progresi poruchy glukózové tolerance k diabetu.

Obsah studie: 1 420 účastníků bylo sledováno po dobu 8 let za účelem posouzení dlouhodobého účinku Tianqi Capsule. Sledování po telefonu bylo použito ke zkoumání stavu narušené glukózové tolerance a přežití ortoglykemie až do konce studie REDUCES. 2. Účastníkům, kteří určovali stav metabolismu glukózy, byly použity různé způsoby k nalezení důkazů o diagnóze metabolického stavu glukózy, jako jsou laboratorní listy glykémie z normálních nemocnic, lékařské záznamy, užívání antidiabetik nebo injekce inzulínu, atd. 3. Účastníkům, kteří nediagnostikovali stav metabolismu glukózy, byl proveden orální glukózový toleranční test, krevní tlak, hmotnost a biochemická analýza krve za účelem posouzení stavu metabolismu glukózy. 4. Dotazníky byly rozdány všem účastníkům, aby zjistily jejich stav léčby, stravy, cvičení a dalšího životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Perspektivní studie Studijní lék: Tianqi Capsule Kritéria pro zařazení: 1. Subjekty se již dříve účastnily studie REDUCES; 2. K provedení krevního testu byly potřeba formuláře informovaného souhlasu; 3. Laboratorní listy mohou být dobrovolným získáním účastníků, kteří určují stav metabolismu glukózy; 4. Subjekty nebyly postižené a mohly se o sebe postarat. 5. Subjekty netrpěly infekčním onemocněním.

Kritéria vyloučení: 1. Subjekty se neúčastnily studie REDUCES; 2. Subjekty trpěly vážným duševním onemocněním; 3. Subjekty trpěly závažným mentálním nebo kognitivním poškozením; 4. Subjekty měly v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu; 5. Subjekty se za poslední 1 měsíc účastnily jiných klinických studií léků.

Hlavní výsledný index: Výskyt diabetu. Index sekundárního výsledku: Index tělesné hmotnosti, krevní glukóza nalačno, postprandiální krevní cukr, krevní lipidy, krevní tlak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

420 případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se již studie REDUCES účastnily;
  • Účastníci, kteří byli podrobeni krevnímu testu, potřebovali formuláře informovaného souhlasu;
  • Laboratorní listy by mohly být dobrovolným získáním účastníků, kteří určovali stav metabolismu glukózy;
  • Subjekty nebyly postižené a mohly se o sebe postarat. 5. Subjekty netrpěly infekčním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se neúčastnily studie REDUCES;
  • Subjekty trpěly vážnou duševní chorobou;
  • Subjekty trpěly závažným mentálním nebo kognitivním poškozením;
  • Subjekty měly v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu;
  • Subjekty se za poslední 1 měsíc účastnily jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Tianqi
použili Tianqi Capsule ve studii REDUCES
Jiný: žádný zásah
Placebo skupina
užívali placebo ve studii REDUCES
Jiný: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: 0 týden
0 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními hodnotami indexu tělesné hmotnosti (v kg/m^2)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami triglyceridů (v mmol/l)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami cholesterolu (v mmol/l)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami lipoproteinů o nízké hustotě (v mmol/l)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami lipoproteinů o vysoké hustotě (v mmol/l)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami systolického krevního tlaku (v mmHg)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami diastolického krevního tlaku (v mmHg)
Časové okno: 0 týden
0 týden
Počet účastníků s abnormálními hodnotami glukózy v krvi (v mmol/l)
Časové okno: 0 týden
0 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUCES-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Toto je původní studie, registrační studie je navazující studie zaměřená na kapsli Tianqi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit