Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het langetermijneffect van Tianqi-capsule-interventies om diabetes te voorkomen in de REDUCES-studie: een 8-jarige vervolgstudie

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Doelstellingen: Deze studie is bedoeld om te beoordelen of Tianqi-capsule-interventies een langetermijneffect hebben op het risico op diabetes en bewijs te leveren dat vroege interventie door traditionele Chinese geneeskunde de progressie van verminderde glucosetolerantie naar diabetes zou kunnen vertragen.

Studie-inhoud: 1.420 deelnemers werden gedurende 8 jaar gevolgd om het langetermijneffect van Tianqi Capsule te beoordelen. Er werd telefonische follow-up toegepast om de status van verminderde glucosetolerantie en orthoglycemische overlevenden te onderzoeken tot het einde van de REDUCES-studie. 2. Voor deelnemers die de status van het glucosemetabolisme bepaalden, werden verschillende manieren gebruikt om het bewijs van de diagnose van de glucosemetabolische status te vinden, zoals glycemie-laboratoriumbladen van normale ziekenhuizen, medische dossiers, het gebruik van antidiabetica of insuline-injectie, enz. 3. Aan deelnemers die de status van het glucosemetabolisme niet hadden gediagnosticeerd, werden orale glucosetolerantietests, bloeddruk, gewicht en bloedbiochemische analyse uitgevoerd om de toestand van het glucosemetabolisme te beoordelen. 4. Alle deelnemers kregen vragenlijsten om hun behandelingstoestand, dieet, lichaamsbeweging en andere levensstijlen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Perspectiefonderzoek Onderzoeksgeneesmiddel: Tianqi-capsule Opnamecriteria: 1. Proefpersonen hebben eerder deelgenomen aan het REDUCES-onderzoek; 2. Geïnformeerde toestemmingsformulieren waren nodig om deelnemers te laten bloedtesten; 3. Laboratoriumbladen kunnen vrijwillige verwerving door deelnemers zijn die de status van het glucosemetabolisme bepalen; 4. De proefpersonen waren niet gehandicapt en konden voor zichzelf zorgen. 5. De proefpersonen leden niet aan de besmettelijke ziekte.

Uitsluitingscriteria: 1. Proefpersonen namen niet deel aan het REDUCES-onderzoek; 2. Proefpersonen leden aan een ernstige psychische aandoening; 3. Proefpersonen leden aan ernstige mentale of cognitieve stoornissen; 4. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid; 5. Proefpersonen hebben in de afgelopen 1 maand deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Belangrijkste uitkomstindex: incidentie van diabetes. Secundaire uitkomstindex: Body mass index, nuchtere bloedglucose, postprandiale bloedsuiker, bloedlipiden, bloeddruk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

420

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

420 gevallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben eerder deelgenomen aan het REDUCES-onderzoek;
  • Geïnformeerde toestemmingsformulieren waren nodig om deelnemers te laten bloedtesten;
  • Laboratoriumbladen kunnen vrijwillige verwerving door deelnemers zijn die de status van het glucosemetabolisme bepalen;
  • Proefpersonen waren niet gehandicapt en konden voor zichzelf zorgen. 5. De proefpersonen leden niet aan de besmettelijke ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen namen niet deel aan het REDUCES-onderzoek;
  • Proefpersonen leden aan een ernstige psychische aandoening;
  • Onderwerpen leden aan ernstige mentale of cognitieve stoornissen;
  • Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid;
  • Proefpersonen hebben in de afgelopen 1 maand deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tianqi-groep
gebruikte Tianqi-capsule in het REDUCES-onderzoek
Ander: geen tussenkomst
Placebo-groep
placebo gebruikt in het REDUCES-onderzoek
Ander: geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale body mass index-waarden (in kg/m^2)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met abnormale triglyceridenwaarden (in mmol/L)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met afwijkende cholesterolwaarden (in mmol/L)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met abnormale Low Density Lipoprotein-waarden (in mmol/L)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met abnormale High density lipoprotein waarden (in mmol/L)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met abnormale systolische bloeddrukwaarden (in mmHg)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met abnormale diastolische bloeddrukwaarden (in mmHg)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Aantal deelnemers met afwijkende bloedglucosewaarden (in mmol/L)
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUCES-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Dit is de oorspronkelijke studie, de registratiestudie is de vervolgstudie gericht op de Tianqi-capsule

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren