Długoterminowy wpływ interwencji kapsułek Tianqi na zapobieganie cukrzycy w badaniu REDUCES: 8-letnie badanie uzupełniające
Cele: To badanie ma na celu ocenę, czy interwencje Tianqi Capsule mają długoterminowy wpływ na ryzyko cukrzycy i dostarczenie dowodów na to, że wczesna interwencja tradycyjnej medycyny chińskiej może opóźnić postęp od upośledzonej tolerancji glukozy do cukrzycy.
Treść badania: 1420 uczestników obserwowano przez 8 lat, aby ocenić długoterminowe działanie kapsułek Tianqi. Zastosowano telefoniczną obserwację w celu zbadania stanu upośledzonej tolerancji glukozy i osób, które przeżyły ortoglikemię do końca badania REDUCES. 2. W przypadku uczestników, którzy określili stan metabolizmu glukozy, wykorzystano różne sposoby znalezienia dowodów diagnozy statusu metabolicznego glukozy, takie jak arkusze laboratoryjne glikemii z normalnych szpitali, dokumentacja medyczna, stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub wstrzyknięcie insuliny, itp. 3. Uczestnikom, którzy nie zdiagnozowali stanu metabolizmu glukozy, wykonano doustny test obciążenia glukozą, ciśnienie krwi, masę ciała oraz analizę biochemiczną krwi w celu oceny stanu metabolizmu glukozy. 4. Wszystkim uczestnikom rozdano kwestionariusze w celu zbadania ich stanu leczenia, diety, ćwiczeń i innego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie perspektywiczne Badany lek: Kapsułka Tianqi Kryteria włączenia: 1. Uczestnicy brali wcześniej udział w badaniu REDUCES; 2. Formularze świadomej zgody były potrzebne uczestnikom do wykonania badania krwi; 3. Arkusze laboratoryjne mogły być dobrowolnie nabywane przez uczestników, które określały stan metabolizmu glukozy; 4. Badani nie byli niepełnosprawni i potrafili o siebie zadbać. 5. Badani nie cierpieli na chorobę zakaźną.
Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci nie brali udziału w badaniu REDUCES; 2. Badani cierpieli na poważną chorobę psychiczną; 3. Pacjenci cierpieli na poważne upośledzenie umysłowe lub poznawcze; 4. Badani mieli historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu; 5. Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca.
Główny wskaźnik wyniku: Częstość występowania cukrzycy. Drugorzędowy wskaźnik wyników: wskaźnik masy ciała, poziom glukozy we krwi na czczo, poziom cukru we krwi po posiłku, lipidy we krwi, ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci brali już wcześniej udział w badaniu REDUCES;
- Formularze świadomej zgody były potrzebne uczestnikom do badania krwi;
- Arkusze laboratoryjne mogły być dobrowolnym nabyciem przez uczestników, które określały stan metabolizmu glukozy;
- Badani nie byli niepełnosprawni i mogli o siebie zadbać. 5. Badani nie cierpieli na chorobę zakaźną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie brali udziału w badaniu REDUCES;
- Badani cierpieli na poważne choroby psychiczne;
- Pacjenci cierpieli na poważne upośledzenie umysłowe lub poznawcze;
- Badani mieli historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu;
- Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Tianqi
stosował kapsułki Tianqi w badaniu REDUCES
|
|
|
Grupa placebo
stosowali placebo w badaniu REDUCES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami wskaźnika masy ciała (w kg/m^2)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami trójglicerydów (w mmol/L)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami cholesterolu (w mmol/l)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami lipoprotein o niskiej gęstości (w mmol/l)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami lipoprotein o dużej gęstości (w mmol/L)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami skurczowego ciśnienia krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami glukozy we krwi (w mmol/L)
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
0 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDUCES-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: To jest oryginalne badanie, badanie rejestracyjne jest badaniem uzupełniającym skierowanym na kapsułkę Tianqi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .