Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effekt af Tianqi kapselinterventioner for at forebygge diabetes i REDUCES-undersøgelsen: en 8-årig opfølgningsundersøgelse

3. oktober 2016 opdateret af: Lian-fengmei, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om Tianqi Capsule-interventioner har en langsigtet effekt på risikoen for diabetes og give evidens for, at tidlig intervention fra traditionel kinesisk medicin kan forsinke progressionen fra nedsat glukosetolerance til diabetes.

Studieindhold: 1.420 deltagere blev fulgt op i 8 år for at vurdere den langsigtede effekt af Tianqi Capsule. Telefonopkald fulgt op blev anvendt til at undersøge status for nedsat glukosetolerance og ortoglykæmiske overlevende indtil slutningen af ​​REDUCES-undersøgelsen. 2. Til deltagere, der bestemte status for glukosemetabolisme, blev en række måder brugt til at finde beviser for diagnose af glukosemetabolisme, såsom glykæmi laboratorieark fra normale hospitaler, medicinske journaler, brug af antidiabetiske lægemidler eller insulininjektion, osv. 3. Til deltagere, der udiagnosticeret status for glukosemetabolisme, blev der udført oral glucosetolerancetest, blodtryk, vægt og blodbiokemiske analyser for at vurdere tilstanden af ​​glukosemetabolisme. 4. Der blev givet spørgeskemaer til alle deltagerne for at undersøge deres behandlingstilstand, kost, motion og anden livsstil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Perspektivundersøgelse Studielægemiddel: Tianqi Capsule Inklusionskriterier: 1. Forsøgspersoner har tidligere deltaget i REDUCES-studiet; 2. Formularer til informeret samtykke var nødvendige til deltagere, der blev udført for at tage blodprøver; 3. Laboratorieark kunne være frivillig erhvervelse af deltagere, der bestemte status for glucosemetabolisme; 4.Fagerne var ikke deaktiveret og kunne tage sig af sig selv. 5. Forsøgspersoner led ikke af den smitsomme sygdom.

Eksklusionskriterier: 1. Forsøgspersonerne deltog ikke i REDUCES-undersøgelsen; 2. Forsøgspersoner led af alvorlig psykisk sygdom; 3. Forsøgspersoner led af alvorlig mental eller kognitiv svækkelse; 4. Forsøgspersoner havde en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed; 5. Forsøgspersoner har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for den seneste 1 måned.

Hovedresultatindeks: Forekomst af diabetes. Sekundært resultatindeks: Body mass index, fastende blodsukker, postprandialt blodsukker, blodlipider, blodtryk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

420 sager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har tidligere deltaget i REDUCES-undersøgelsen;
  • Formularer til informeret samtykke var nødvendige for at deltagere udførte blodprøver;
  • Laboratorieark kunne være frivillig erhvervelse af deltagere, der bestemte status for glucosemetabolisme;
  • Forsøgspersonerne var ikke handicappede og kunne tage sig af sig selv. 5. Forsøgspersoner led ikke af den smitsomme sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog ikke i REDUCES-undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner led alvorlig psykisk sygdom;
  • Forsøgspersoner led af alvorlig mental eller kognitiv svækkelse;
  • Forsøgspersoner havde en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed;
  • Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tianqi gruppe
brugte Tianqi Capsule i REDUCES-undersøgelsen
Andet: intet indgreb
Placebo gruppe
brugt placebo i REDUCES-studiet
Andet: intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 0 uge
0 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale kropsmasseindeksværdier (i kg/m^2)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale triglyceridværdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale kolesterolværdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale lavdensitetslipoproteinværdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale højdensitetslipoproteinværdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale systoliske blodtryksværdier (i mmHg)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale diastoliske blodtryksværdier (i mmHg)
Tidsramme: 0 uge
0 uge
Antal deltagere med unormale blodsukkerværdier (i mmol/L)
Tidsramme: 0 uge
0 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaolin Tong, PHD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCES-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Dette er den oprindelige undersøgelse, registreringsundersøgelsen er den opfølgende undersøgelse rettet mod Tianqi kapsel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner