为健康的心脏改善睡眠
2017年2月22日 更新者：Susan Redline、Brigham and Women's Hospital
这是一项试点研究，将患有失眠症和冠心病的患者随机分配到一般睡眠卫生咨询和基于网络的失眠认知行为疗法与单独的一般睡眠卫生咨询（随后是认知行为疗法）。
研究概览
详细说明
对于这项试点研究，研究人员将招募多达 30 名患有失眠症和冠心病的参与者。
另外 30 名患者将从另一家机构招募。
将使用改良版的失眠严重程度指数 (ISI) 对患者进行筛查，ISI 是一种经过验证可识别失眠的简短自我报告工具。
研究人员将修改 ISI 以包括排除标准。
研究人员将使用基于互联网的 CBT-I 计划以及通过访问哈佛睡眠教育网站（提供一般睡眠教育信息）提供的教育，将参与者随机分配到 6 周的时间访问基于网络的失眠认知行为疗法 (wCBT-I)仅）与访问哈佛睡眠教育网站 6 周，然后访问网络 CBT 程序（等待列表控制组）相比。
研究人员将检验使用 wCBT-I 改善睡眠质量和睡眠持续时间（通过睡眠日记和 ISI 测量）的假设。
该研究的第二个目标是评估招聘率、保留率和依从率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据失眠严重程度指数问卷结果，至少符合轻度失眠的标准
- 已确定冠状动脉疾病定义为： a) 既往心肌梗塞或冠状动脉血运重建手术； b) 血管造影记录的主要冠状动脉狭窄 (>70%)；或 c) 既往缺血性中风，无重大功能障碍。
- 最低年龄为 18 岁。
排除标准：
- 不能每天使用有互联网连接的电脑
- 视觉障碍妨碍使用电脑
- 无法阅读英语
- 严重的不受控制的医疗或精神问题
- 射血分数降低的心力衰竭 <35%
- 高度抑郁症状（PHQ > 15）
- 疲劳驾驶
- >每周使用催眠药物 3 天
- 已知未经治疗的睡眠呼吸障碍、发作性睡病或不宁腿综合征
- 轮班工人
- 之前接触过 CBT-I 治疗
- 透析病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预：走！睡觉
我们正在使用一个名为 Go! 的基于网络的认知行为治疗程序。睡觉。
去！ to Sleep 是一个交互式在线程序，由克利夫兰诊所健康研究所和睡眠障碍中心的专家开发。
该计划是一个为期 6 周的自助计划，使用已被证明可有效减轻失眠症状的认知行为疗法技术。
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这是一个在线互动程序，通过互联网提供针对失眠的认知行为疗法。
其他名称：
向患者提供有关健康睡眠和习惯的信息，以促进健康睡眠。
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安慰剂比较：一般睡眠卫生教育
一般睡眠卫生教育是治疗任何睡眠障碍的第一步。
双臂都可以访问哈佛睡眠教育网站，该网站提供有关睡眠和睡眠卫生的一般信息。
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向患者提供有关健康睡眠和习惯的信息，以促进健康睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时失眠严重程度指数评分相对于基线的变化
大体时间：在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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这是一份 7 项经过验证的问卷，用于确定失眠症状的严重程度。
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在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时间从基线到 6 周的变化
大体时间：在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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研究人员将使用参与者在基线时填写 1 周和在 6 周时填写的睡眠日记来比较两组之间的睡眠持续时间，以及治疗组在 12 周时仅用于评估治疗效果的持续时间。
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在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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使用 Patient Health Questionnaire-8 从基线到 6 周评估的情绪变化
大体时间：在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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研究人员将使用 Patient Health Questionnaire-8 来测量抑郁症状
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在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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使用 Epworth 嗜睡问卷评估从基线到 6 周的嗜睡变化
大体时间：在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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调查人员将使用 Epworth 嗜睡问卷来测量嗜睡。
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在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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血压从基线到 6 周的变化
大体时间：在基线和 6 周时
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研究人员将一式三份测量坐姿血压，并使用后两次血压读数的平均值（在基线和 6 周访问时获取）。
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在基线和 6 周时
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心率从基线到 6 周的变化
大体时间：在基线和 6 周时
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研究人员将一式三份测量坐姿心率，并使用后两次心率读数的平均值（在基线和 6 周访问时获取）。
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在基线和 6 周时
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基线和 6 周时生活质量的变化
大体时间：在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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研究人员将使用 Duke Health Profile 来衡量这一点，这是另一种经过验证的衡量生活质量的问卷。
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在基线时、6 周时和治疗组在 12 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Redline, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 研究主任：Sogol Javaheri, MD, MA、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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