Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku pro zdravé srdce

22. února 2017 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Toto je pilotní studie, která randomizuje pacienty s nespavostí a ischemickou chorobou srdeční buď na obecné poradenství v oblasti spánkové hygieny a na webovou kognitivně behaviorální terapii pro nespavost oproti samotnému poradenství v oblasti obecné spánkové hygieny (následované kognitivně behaviorální terapií později).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto pilotní studii vyšetřovatelé přijmou až 30 účastníků s nespavostí a ischemickou chorobou srdeční. Dalších 30 pacientů se bude rekrutovat z jiného ústavu. Pacienti budou vyšetřeni pomocí upravené verze indexu závažnosti insomnie (ISI), nástroje pro stručné sebehodnocení ověřeného pro identifikaci nespavosti. Vyšetřovatelé upraví ISI tak, aby zahrnovala vylučovací kritéria. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky na 6týdenní přístup k webové kognitivně behaviorální terapii nespavosti (wCBT-I) pomocí internetového programu CBT-I a vzdělávání poskytovaného prostřednictvím přístupu na webovou stránku Harvard Sleep Education (která poskytuje obecné informace o vzdělávání v oblasti spánku). pouze) ve srovnání s 6 týdny přístupu na webovou stránku Harvard Sleep Education, po kterém následoval přístup k programu web-CBT (kontrolní skupina na čekací listině). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že použití wCBT-I zlepšuje kvalitu spánku a délku spánku, jak je měřeno spánkovými deníky a ISI. Sekundárním cílem studie je posoudit náborové výnosy, míru udržení a adherenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro alespoň mírnou nespavost na základě výsledků dotazníku Insomnia Severity Index
  • mají prokázané koronární onemocnění definované: a) předchozím infarktem myokardu nebo revaskularizací koronárních tepen; b) angiograficky dokumentovaná stenóza (>70 %) velké koronární tepny; nebo c) předchozí ischemická cévní mozková příhoda bez většího funkčního poškození.
  • minimální věk 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • žádný denní přístup k počítači s připojením k internetu
  • zrakové postižení bránící používání počítače
  • neschopnost číst anglicky
  • závažné nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické problémy
  • srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí < 35 %
  • příznaky vysoké deprese (PHQ > 15)
  • ospalá jízda
  • >3 dny v týdnu užívání hypnotických léků
  • známá neléčená porucha dýchání ve spánku, narkolepsie nebo syndrom neklidných nohou
  • dělníci na směny
  • předchozí expozici léčbě CBT-I
  • dialyzovaný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: Běž! spát
Používáme webový program kognitivně behaviorální terapie s názvem Go! spát. Jít! to Sleep je interaktivní online program vyvinutý specialisty z Wellness institutu Cleveland Clinic a centra pro poruchy spánku. Program je 6týdenní svépomocný program, který využívá techniky kognitivně behaviorální terapie, které se ukázaly jako účinné při snižování příznaků nespavosti.
Behaviorální: Jít! spát
Jedná se o online interaktivní program, který poskytuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti přes internet.
Ostatní jména:
  • webová kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Obecná výchova ke spánku
Poskytování informací pacientům o zdravém spánku a návycích na podporu zdravého spánku.
Komparátor placeba: Obecná výchova ke spánkové hygieně
Obecná výchova ke spánkové hygieně je prvním krokem v léčbě jakékoli poruchy spánku. Obě ramena budou mít přístup na harvardskou webovou stránku spánkového vzdělávání, která poskytuje obecné informace o spánku a spánkové hygieně.
Behaviorální: Obecná výchova ke spánku
Poskytování informací pacientům o zdravém spánku a návycích na podporu zdravého spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti insomnie po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Jedná se o 7-položkový validovaný dotazník ke stanovení závažnosti příznaků nespavosti.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé použijí spánkové deníky, které účastníci vyplňují po dobu 1 týdne na začátku a po 6 týdnech k porovnání délky spánku mezi rameny a také po 12 týdnech v léčebném rameni pouze k posouzení trvání účinku léčby.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Změna nálady hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-8 od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé použijí dotazník o zdraví pacienta-8 k měření symptomů deprese
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Změna ospalosti hodnocená pomocí Epworthského dotazníku ospalosti od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé použijí k měření ospalosti dotazník Epworth Sleepiness.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Vyšetřovatelé změří krevní tlak vsedě trojmo a použijí průměr z posledních dvou měření pro krevní tlak (vzatý na začátku a 6týdenních návštěvách).
Na začátku a v 6 týdnech
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: Na začátku a v 6 týdnech
Vyšetřovatelé změří srdeční frekvenci vsedě trojmo a pro srdeční frekvenci použijí průměr z posledních dvou hodnot (vzatých na začátku a 6týdenních návštěvách).
Na začátku a v 6 týdnech
Změna kvality života na začátku a po 6 týdnech
Časové okno: Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.
Vyšetřovatelé to změří pomocí Duke Health Profile, dalšího ověřeného dotazníku k měření kvality života.
Na začátku, v 6. týdnu a v léčebném rameni ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jít! spát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit