Mejorar el sueño para corazones sanos
22 de febrero de 2017 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Este es un estudio piloto que aleatoriza a pacientes con insomnio y enfermedad coronaria para recibir asesoramiento general sobre higiene del sueño y terapia cognitiva conductual basada en la web para el insomnio versus asesoramiento general sobre higiene del sueño solo (seguido de terapia cognitivo conductual en una fecha posterior).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio piloto, los investigadores reclutarán hasta 30 participantes con insomnio y enfermedad coronaria.
Otros 30 pacientes serán reclutados de otra institución.
Los pacientes serán evaluados con una versión modificada del Insomnia Severity Index (ISI), un breve instrumento de autoinforme validado para identificar el insomnio.
Los investigadores modificarán el ISI para incluir criterios de exclusión.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a 6 semanas de acceso a la terapia conductual cognitiva para el insomnio basada en la web (wCBT-I) utilizando un programa CBT-I basado en Internet más educación proporcionada a través del acceso al sitio web Harvard Sleep Education (que brinda información general sobre educación del sueño). solo) en comparación con 6 semanas de acceso al sitio web de Harvard Sleep Education, seguido de acceso al programa web-CBT (un grupo de control de lista de espera).
Los investigadores probarán la hipótesis de que el uso de wCBT-I mejora la calidad del sueño y la duración del sueño según lo medido por los diarios de sueño y el ISI.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar los rendimientos de reclutamiento, las tasas de retención y adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios para al menos insomnio leve según los resultados del cuestionario del índice de gravedad del insomnio
- tienen enfermedad coronaria establecida definida por: a) infarto de miocardio previo o un procedimiento de revascularización de la arteria coronaria; b) estenosis documentada angiográficamente (>70%) de una arteria coronaria principal; o c) ictus isquémico previo sin deterioro funcional importante.
- edad mínima de 18 años.
Criterio de exclusión:
- sin acceso diario a una computadora con conexión a Internet
- discapacidad visual que impide el uso de una computadora
- incapacidad para leer inglés
- problemas médicos o psiquiátricos graves no controlados
- insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida <35%
- síntomas depresivos altos (PHQ > 15)
- conducción somnolienta
- >3 días a la semana uso de medicamentos hipnóticos
- trastorno respiratorio del sueño no tratado conocido, narcolepsia o síndrome de piernas inquietas
- trabajadores por turnos
- exposición previa al tratamiento con TCC-I
- paciente de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: ¡Vamos! dormir
Estamos utilizando un programa de terapia conductual cognitiva basado en la web llamado Go! dormir.
¡Ir! to Sleep es un programa interactivo en línea desarrollado por especialistas en el Instituto de Bienestar y el Centro de Trastornos del Sueño de Cleveland Clinic.
El programa es un programa de autoayuda de 6 semanas que utiliza técnicas de terapia cognitiva conductual que han demostrado ser efectivas para disminuir los síntomas del insomnio.
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Este es un programa interactivo en línea que brinda terapia conductual cognitiva para el insomnio a través de Internet.
Otros nombres:
Proporcionar a los pacientes información sobre el sueño saludable y hábitos para promover un sueño saludable.
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Comparador de placebos: Educación general sobre higiene del sueño
La Educación General en Higiene del Sueño es el primer paso en el tratamiento de cualquier trastorno del sueño.
Ambos brazos tendrán acceso a un sitio web de educación sobre el sueño de Harvard que brinda información general sobre el sueño y la higiene del sueño.
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Proporcionar a los pacientes información sobre el sueño saludable y hábitos para promover un sueño saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del índice de gravedad del insomnio a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Es un cuestionario validado de 7 ítems para determinar la gravedad de los síntomas del insomnio.
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Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del sueño desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Los investigadores usarán diarios de sueño que los participantes completan durante 1 semana al inicio y a las 6 semanas para comparar la duración del sueño entre los brazos, así como a las 12 semanas en el brazo de tratamiento solo para evaluar la duración del efecto del tratamiento.
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Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en el estado de ánimo evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-8 desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de Salud del Paciente-8 para medir los síntomas depresivos
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Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en la somnolencia evaluado mediante el Cuestionario de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Los investigadores utilizarán el cuestionario Epworth Sleepiness para medir la somnolencia.
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Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Los investigadores medirán la presión arterial sentado por triplicado y usarán el promedio de las últimas dos lecturas para la presión arterial (tomadas al inicio y en las visitas de 6 semanas).
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Al inicio y a las 6 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Los investigadores medirán la frecuencia cardíaca sentado por triplicado y usarán el promedio de las dos últimas lecturas para la frecuencia cardíaca (tomada al inicio y en las visitas de 6 semanas).
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Al inicio y a las 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Los investigadores medirán esto utilizando el Duke Health Profile, otro cuestionario validado para medir la calidad de vida.
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Al inicio del estudio, a las 6 semanas y en el brazo de tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000845
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .