Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна для здорового сердца

22 февраля 2017 г. обновлено: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Это экспериментальное исследование, в котором пациентов с бессонницей и ишемической болезнью сердца рандомизируют либо для общего консультирования по гигиене сна, либо для веб-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, либо для общего консультирования по гигиене сна (с последующей когнитивно-поведенческой терапией на более позднем этапе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого пилотного исследования исследователи наберут до 30 участников с бессонницей и ишемической болезнью сердца. Еще 30 пациентов будут набраны из другого учреждения. Пациентов будут проверять с помощью модифицированной версии Индекса тяжести бессонницы (ISI), краткого инструмента самоотчета, утвержденного для выявления бессонницы. Исследователи изменят ISI, чтобы включить исключающие критерии. Исследователи рандомизируют участников на 6 недель доступа к когнитивно-поведенческой терапии бессонницы в Интернете (wCBT-I) с использованием интернет-программы CBT-I, а также к обучению, предоставляемому через доступ к веб-сайту Harvard Sleep Education (который предоставляет общую информацию о сне). только) по сравнению с 6 неделями доступа к веб-сайту Harvard Sleep Education, за которым следует доступ к веб-программе CBT (контрольная группа списка ожидания). Исследователи проверят гипотезу о том, что использование wCBT-I улучшает качество и продолжительность сна, что измеряется дневниками сна и ISI. Вторичной целью исследования является оценка результатов набора, удержания и показателей приверженности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям, по крайней мере, легкой бессонницы на основе результатов опросника Insomnia Severity Index
  • установили коронарное заболевание, определяемое: а) предшествующим инфарктом миокарда или процедурой реваскуляризации коронарной артерии; б) ангиографически подтвержденный стеноз (>70%) крупной коронарной артерии; или c) предшествующий ишемический инсульт без серьезного функционального нарушения.
  • минимальный возраст 18 лет.

Критерий исключения:

  • без ежедневного доступа к компьютеру с подключением к интернету
  • нарушения зрения, препятствующие использованию компьютера
  • неспособность читать по-английски
  • серьезные неконтролируемые медицинские или психические проблемы
  • сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса <35%
  • выраженные депрессивные симптомы (PHQ > 15)
  • сонное вождение
  • >3 дня в неделю использование снотворных препаратов
  • известное нелеченое нарушение дыхания во сне, нарколепсия или синдром беспокойных ног
  • вахтовики
  • предшествующее воздействие КПТ-I
  • диализный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство: Иди! спать
Мы используем веб-программу когнитивно-поведенческой терапии под названием Go! спать. Идти! to Sleep — интерактивная онлайн-программа, разработанная специалистами Института здоровья Кливлендской клиники и Центра нарушений сна. Программа представляет собой 6-недельную программу самопомощи, в которой используются методы когнитивно-поведенческой терапии, доказавшие свою эффективность в уменьшении симптомов бессонницы.
Поведенческий: Идти! спать
Это интерактивная онлайн-программа, которая предоставляет когнитивно-поведенческую терапию бессонницы через Интернет.
Другие имена:
  • когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Поведенческий: Общее обучение сну
Предоставление пациентам информации о здоровом сне и привычках, способствующих здоровому сну.
Плацебо Компаратор: Общее обучение гигиене сна
Общее обучение гигиене сна — это первый шаг в лечении любого расстройства сна. Оба подразделения будут иметь доступ к веб-сайту Гарвардского учебного заведения по вопросам сна, на котором представлена ​​общая информация о сне, а также о гигиене сна.
Поведенческий: Общее обучение сну
Предоставление пациентам информации о здоровом сне и привычках, способствующих здоровому сну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным значением индекса тяжести бессонницы через 6 недель
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Это утвержденный опросник из 7 пунктов для определения тяжести симптомов бессонницы.
Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Исследователи будут использовать дневники сна, которые участники заполняют в течение 1 недели на исходном уровне и через 6 недель, чтобы сравнить продолжительность сна между группами, а также через 12 недель в группе лечения только для оценки продолжительности эффекта лечения.
Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Изменение настроения, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-8 от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Исследователи будут использовать Опросник здоровья пациента-8 для измерения симптомов депрессии.
Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Изменение сонливости, оцененное с помощью опросника сонливости Эпворта, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Исследователи будут использовать опросник Epworth Sleepiness для измерения сонливости.
Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Изменение артериального давления от исходного до 6 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Исследователи измерят артериальное давление в сидячем положении в трех повторностях и будут использовать среднее значение двух последних показаний артериального давления (взятых на исходном уровне и во время 6-недельных посещений).
Исходно и через 6 недель
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного до 6 недель
Временное ограничение: Исходно и через 6 недель
Исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений сидя в трех экземплярах и использовать среднее значение последних двух показаний для частоты сердечных сокращений (взятых на исходном уровне и при посещении через 6 недель).
Исходно и через 6 недель
Изменение качества жизни на исходном уровне и через 6 недель
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.
Исследователи измерят это, используя профиль здоровья Дьюка, еще один утвержденный вопросник для измерения качества жизни.
Исходно, через 6 недель и в группе лечения через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Директор по исследованиям: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000845

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться