Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás javítása az egészséges szívért

2017. február 22. frissítette: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben álmatlanságban és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket randomizáltak az álmatlanság általános alváshigiénés tanácsadására és web-alapú kognitív viselkedésterápiára, szemben az általános alváshigiénés tanácsadással (amit egy későbbi időpontban a kognitív viselkedésterápia követ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a kísérleti tanulmányhoz a kutatók legfeljebb 30 álmatlanságban és szívkoszorúér-betegségben szenvedő résztvevőt vesznek fel. További 30 beteget más intézményből vesznek fel. A betegeket az Insomnia Severity Index (ISI) módosított változatával vizsgálják, amely egy rövid önbeszámoló eszköz, amelyet az álmatlanság azonosítására validáltak. A nyomozók módosítani fogják az ISI-t, hogy az tartalmazza a kizáró kritériumokat. A kutatók véletlenszerűen besorolják a résztvevőket, hogy 6 hetes hozzáférést kapjanak az álmatlanság web alapú kognitív viselkedésterápiájához (wCBT-I) egy internet alapú CBT-I program, valamint a Harvard Sleep Education webhely (amely általános alvásnevelési információkat nyújt) segítségével. csak) a Harvard Sleep Education webhelyhez való 6 hetes hozzáféréshez képest, amelyet a web-CBT program (a várólista kontrollcsoport) követett. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a wCBT-I használata javítja az alvás minőségét és az alvási naplók és az ISI által mért időtartamát. A tanulmány másodlagos célja a toborzási hozamok, a megtartási és a betartási arány felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az Insomnia Severity Index kérdőív eredményei alapján legalább enyhe álmatlanság kritériumainak megfelelnek
  • olyan koszorúér-betegségben szenvedett, amelyet az alábbiak határoznak meg: a) korábbi szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás; b) egy fő koszorúér angiográfiailag dokumentált szűkülete (>70%); vagy c) korábbi ischaemiás stroke súlyos funkcionális károsodás nélkül.
  • minimum 18 éves kor.

Kizárási kritériumok:

  • nincs napi hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez
  • a számítógép használatát akadályozó látássérülés
  • képtelenség angolul olvasni
  • súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai problémák
  • szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval <35%
  • magas depressziós tünetek (PHQ > 15)
  • álmos vezetés
  • > heti 3 nap hipnotikus gyógyszerek használata
  • ismert, kezeletlen alvászavarok légzése, narkolepszia vagy nyugtalan láb szindróma
  • műszakban dolgozók
  • CBT-I kezelés előtt
  • dializált beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Hajrá! aludni
Egy webalapú kognitív viselkedésterápiás programot használunk, a Go! aludni. Megy! A to Sleep egy interaktív online program, amelyet a Cleveland Clinic Wellness Institute és Sleep Disorders Center szakemberei fejlesztettek ki. A program egy 6 hetes önsegítő program, amely kognitív viselkedésterápiás technikákat alkalmaz, amelyek bizonyítottan hatékonyak az álmatlanság tüneteinek csökkentésében.
Viselkedési: Megy! aludni
Ez egy online interaktív program, amely kognitív viselkedésterápiát kínál álmatlanság kezelésére az interneten keresztül.
Más nevek:
  • web alapú kognitív viselkedésterápia
Viselkedési: Általános alvásoktatás
A betegek tájékoztatása az egészséges alvásról és az egészséges alvás elősegítését szolgáló szokásokról.
Placebo Comparator: Általános alváshigiénés oktatás
Az általános alváshigiénés oktatás az első lépés minden alvászavar kezelésében. Mindkét karnak hozzáférése lesz a Harvard alvásoktatási webhelyéhez, amely általános információkat tartalmaz az alvásról és az alváshigiéniáról.
Viselkedési: Általános alvásoktatás
A betegek tájékoztatása az egészséges alvásról és az egészséges alvás elősegítését szolgáló szokásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Insomnia Súlyossági Index pontszámhoz képest a 6. héten
Időkeret: Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
Ez egy 7 tételből álló, validált kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságának meghatározására.
Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának változása a kiindulási értékről 6 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
A vizsgálók alvási naplókat használnak, amelyeket a résztvevők 1 hétig kitöltenek a kiinduláskor és 6 hét után, hogy összehasonlítsák az alvás időtartamát a karok között, valamint a 12. héten a kezelési ágon, hogy értékeljék a kezelés hatásának időtartamát.
Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
A hangulatváltozás a Patient Health Questionnaire-8 segítségével értékelve a kiindulási állapottól 6 hétig
Időkeret: Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
A nyomozók a Patient Health Questionnaire-8 segítségével mérik a depressziós tüneteket
Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
Az álmosság változása az Epworth Sleepiness Questionnaire segítségével a kiindulási állapottól a 6 hétig
Időkeret: Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
A vizsgálók az Epworth Sleepiness kérdőívet fogják használni az álmosság mérésére.
Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
A vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A vizsgálók háromszor mérik meg az ülő helyzetben lévő vérnyomást, és az utóbbi két érték átlagát használják a vérnyomásra (a kiinduláskor és a 6 hetes látogatások alkalmával).
Kiinduláskor és 6 hetesen
A pulzusszám változása a kiindulási értékről 6 hétre
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetesen
A vizsgálók háromszor mérik az ülő pulzusszámot, és az utóbbi két leolvasott érték átlagát használják a pulzusszámra (a kiindulási értéknél és a 6 hetes látogatásoknál).
Kiinduláskor és 6 hetesen
Az életminőség változása a kiindulási és 6 hétig
Időkeret: Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.
A kutatók ezt a Duke Health Profile segítségével fogják mérni, amely egy másik validált kérdőív az életminőség mérésére.
Kiinduláskor a 6. héten és a kezelési karon a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000845

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel