건강한 심장을 위한 수면 개선
2017년 2월 22일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
이것은 불면증 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자를 일반 수면 위생 상담 및 불면증에 대한 웹 기반 인지 행동 요법과 일반 수면 위생 상담 단독(나중에 인지 행동 요법이 뒤따름)에 무작위로 배정하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구를 위해 조사관은 불면증과 관상 동맥 심장 질환이 있는 최대 30명의 참가자를 모집할 것입니다.
또 다른 30명의 환자는 다른 기관에서 모집할 예정입니다.
환자는 불면증을 식별하기 위해 검증된 간단한 자가 보고 도구인 불면증 심각도 지수(ISI)의 수정된 버전으로 선별됩니다.
조사관은 제외 기준을 포함하도록 ISI를 수정할 것입니다.
연구자들은 인터넷 기반 CBT-I 프로그램과 하버드 수면 교육 웹 사이트(일반적인 수면 교육 정보 제공 6주 동안 Harvard Sleep Education 웹 사이트에 접속한 후 web-CBT 프로그램(대기자 명단 통제 그룹)에 접속한 것과 비교됩니다.
연구자들은 wCBT-I를 사용하면 수면 일지와 ISI로 측정한 수면의 질과 수면 시간이 향상된다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구의 두 번째 목표는 모집 수율, 유지 및 준수율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수 설문 결과를 기반으로 최소한 가벼운 불면증에 대한 기준을 충족합니다.
- 다음으로 정의되는 관상동맥 질환이 있음: a) 이전의 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술; b) 주요 관상동맥의 혈관조영술로 기록된 협착증(>70%); 또는 c) 주요 기능 장애가 없는 이전의 허혈성 뇌졸중.
- 만 18세 이상.
제외 기준:
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 매일 액세스할 수 없음
- 컴퓨터 사용을 방해하는 시각 장애
- 영어를 읽을 수 없음
- 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 문제
- 박출률이 35% 미만인 심부전
- 높은 우울 증상(PHQ > 15)
- 졸음 운전
- 주당 3일 이상 수면제 사용
- 알려진 치료되지 않은 수면 장애 호흡, 기면증 또는 불안한 다리 증후군
- 교대 근무자
- CBT-I 치료에 대한 사전 노출
- 투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: 가! 자다
우리는 Go!라는 웹 기반 인지 행동 치료 프로그램을 사용하고 있습니다. 자다.
가다! to Sleep은 Cleveland Clinic의 Wellness Institute 및 Sleep Disorders Center의 전문가가 개발한 대화형 온라인 프로그램입니다.
이 프로그램은 불면증 증상 감소에 효과가 입증된 인지행동치료 기법을 활용한 6주간의 자조 프로그램입니다.
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이것은 인터넷을 통해 불면증에 대한 인지 행동 치료를 제공하는 온라인 대화형 프로그램입니다.
다른 이름들:
환자에게 건강한 수면과 습관에 대한 정보를 제공하여 건강한 수면을 유도합니다.
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위약 비교기: 일반수면위생교육
일반적인 수면 위생 교육은 모든 수면 장애 치료의 첫 번째 단계입니다.
두 팔 모두 수면 및 수면 위생에 대한 일반 정보를 제공하는 Harvard 수면 교육 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
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환자에게 건강한 수면과 습관에 대한 정보를 제공하여 건강한 수면을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 기준선 불면증 심각도 지수 점수로부터의 변화
기간: 베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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불면증 증상의 중증도를 결정하기 위한 7개 항목의 검증된 설문지입니다.
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베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지의 수면 시간 변경
기간: 베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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조사관은 참가자가 기준선에서 1주 동안 작성하고 팔 사이의 수면 시간을 비교하기 위해 6주 동안 작성하고 치료 효과의 지속 기간을 평가하기 위해 치료 팔에서만 12주 동안 작성한 수면 일기를 사용할 것입니다.
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베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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기준선에서 6주까지 환자 건강 설문지-8을 사용하여 평가한 기분 변화
기간: 베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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조사관은 환자 건강 설문지-8을 사용하여 우울 증상을 측정합니다.
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베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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기준선에서 6주까지 Epworth 졸음 설문지를 사용하여 평가한 졸음의 변화
기간: 베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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조사관은 졸음을 측정하기 위해 Epworth Sleepiness 설문지를 사용할 것입니다.
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베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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기준선에서 6주까지의 혈압 변화
기간: 기준선 및 6주차
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조사관은 앉은 자세에서 혈압을 3회 측정하고 마지막 두 판독값의 평균을 혈압에 사용합니다(기준선 및 6주 방문 시 측정).
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기준선 및 6주차
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기준선에서 6주까지의 심박수 변화
기간: 기준선 및 6주차
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조사관은 앉은 심박수를 3회 측정하고 심박수에 대한 후자의 두 판독값의 평균을 사용합니다(기준선 및 6주 방문 시 측정).
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기준선 및 6주차
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기준선 및 6주에서의 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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조사관은 삶의 질을 측정하기 위해 검증된 또 다른 설문지인 듀크 건강 프로필을 사용하여 이를 측정할 것입니다.
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베이스라인, 6주 및 치료군에서 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- 연구 책임자: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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