Unen parantaminen terveille sydämille
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Tämä on pilottitutkimus, jossa unettomuutta ja sepelvaltimotautia sairastavat potilaat satunnaistetaan joko yleiseen unihygienianeuvontaan ja verkkopohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon verrattuna pelkkään yleiseen unihygienianeuvontaan (jota seuraa kognitiivinen käyttäytymisterapia myöhemmin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen tutkijat rekrytoivat jopa 30 osallistujaa, joilla on unettomuus ja sepelvaltimotauti.
Lisäksi 30 potilasta rekrytoidaan toisesta laitoksesta.
Potilaat seulotaan Insomnia Severity Indexin (ISI) muunnetulla versiolla, joka on lyhyt itseraportointilaite, joka on validoitu unettomuuden tunnistamiseen.
Tutkijat muuttavat ISI:tä sisältämään poissulkevat kriteerit.
Tutkijat satunnaistavat osallistujat saamaan kuuden viikon pääsyn verkkopohjaiseen unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (wCBT-I) käyttämällä Internet-pohjaista CBT-I-ohjelmaa sekä koulutusta Harvard Sleep Education -verkkosivuston kautta (joka tarjoaa yleisiä unikasvatustietoja vain) verrattuna kuuden viikon pääsyyn Harvard Sleep Education -verkkosivustoon, jota seurasi pääsy web-CBT-ohjelmaan (jonolistan kontrolliryhmä).
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan wCBT-I:n käyttö parantaa unen laatua ja unen kestoa unipäiväkirjojen ja ISI:n avulla mitattuna.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida rekrytointituottoja, pysyvyyttä ja sitoutumisastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää vähintään lievän unettomuuden kriteerit Insomnia Severity Index -kyselyn tulosten perusteella
- sinulla on todettu sepelvaltimotauti, jonka määrittelee: a) aikaisempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely; b) suuren sepelvaltimon angiografisesti dokumentoitu ahtauma (>70 %); tai c) aikaisempi iskeeminen aivohalvaus ilman merkittävää toimintahäiriötä.
- alaikäraja 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei päivittäistä pääsyä tietokoneeseen Internet-yhteydellä
- näkövamma, joka estää tietokoneen käytön
- kyvyttömyys lukea englantia
- vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia
- sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt <35 %
- korkeat masennusoireet (PHQ > 15)
- unelias ajo
- >3 päivää viikossa hypnoottisten lääkkeiden käyttö
- tunnettu hoitamaton unen hengityshäiriö, narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä
- vuorotyöntekijöitä
- ennen CBT-I-hoitoa
- dialyysipotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Väliintulo: Mene! nukkua
Käytämme verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa nimeltä Go! nukkua.
Mennä! to Sleep on interaktiivinen online-ohjelma, jonka ovat kehittäneet Cleveland Clinicin Wellness Instituten ja Sleep Disorders Centerin asiantuntijat.
Ohjelma on 6 viikon itseapuohjelma, jossa käytetään kognitiivisia käyttäytymisterapiatekniikoita, jotka on todistetusti tehokkaita vähentämään unettomuuden oireita.
|
Tämä on online-interaktiivinen ohjelma, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen Internetin kautta.
Muut nimet:
Antaa potilaille tietoa terveellisestä unesta ja tottumuksista terveellisen unen edistämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Yleinen unihygieniakoulutus
Yleinen unihygieniakoulutus on ensimmäinen askel minkä tahansa unihäiriön hoidossa.
Molemmilla käsivarsilla on pääsy Harvardin uniopetussivustolle, joka tarjoaa yleistä tietoa unesta sekä unihygieniasta.
|
Antaa potilaille tietoa terveellisestä unesta ja tottumuksista terveellisen unen edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärästä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Se on 7 kohdan validoitu kysely, jolla määritetään unettomuusoireiden vakavuus.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen keston muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Tutkijat käyttävät unipäiväkirjoja, joita osallistujat täyttävät 1 viikon ajan lähtötilanteessa ja 6 viikon ajan vertaillakseen unen kestoa eri käsissä sekä 12 viikon kohdalla hoitohaarassa vain arvioidakseen hoidon vaikutuksen kestoa.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
|
Mielialan muutos arvioitiin Patient Health Questionnaire-8 -kyselyllä lähtötilanteesta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Tutkijat käyttävät Patient Health Questionnaire-8:aa masennuksen oireiden mittaamiseen
|
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
|
Uneliaisuuden muutos mitattuna Epworth Sleepiness Questionnaire -kyselyllä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Tutkijat käyttävät Epworth Sleepiness -kyselylomaketta unettomuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Tutkijat mittaavat istuvat verenpainetta kolmena kappaleena ja käyttävät kahden viimeksi mainitun verenpainelukeman keskiarvoa (otettu lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana).
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Tutkijat mittaavat istumissykkeen kolmena kappaleena ja käyttävät kahden viimeksi mainitun lukeman keskiarvoa sykkeelle (otettu lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana).
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Tutkijat mittaavat tämän käyttämällä Duke Health Profilea, joka on toinen validoitu kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi.
|
Lähtötilanteessa 6 viikon kohdalla ja hoitoryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Opintojohtaja: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000845
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .