Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre søvn for sunne hjerter

22. februar 2017 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Dette er en pilotstudie som randomiserer pasienter med søvnløshet og koronar hjertesykdom til enten generell søvnhygienerådgivning og nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet versus generell søvnhygienerådgivning alene (etterfulgt av kognitiv atferdsterapi på et senere tidspunkt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne pilotstudien vil etterforskerne rekruttere opptil 30 deltakere med søvnløshet og koronar hjertesykdom. Ytterligere 30 pasienter skal rekrutteres fra en annen institusjon. Pasienter vil bli screenet med en modifisert versjon av Insomnia Severity Index (ISI), et kort selvrapporteringsinstrument som er validert for å identifisere søvnløshet. Etterforskerne vil modifisere ISI for å inkludere eksklusjonskriterier. Etterforskerne vil randomisere deltakerne til 6 ukers tilgang til nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (wCBT-I) ved å bruke et internettbasert CBT-I-program pluss utdanning gitt gjennom tilgang til Harvard Sleep Education-nettstedet (som gir generell søvnundervisningsinformasjon bare) sammenlignet med 6 ukers tilgang til Harvard Sleep Education-nettstedet, etterfulgt av tilgang til web-CBT-programmet (en kontrollgruppe på venteliste). Etterforskerne vil teste hypotesen om at bruk av wCBT-I forbedrer søvnkvaliteten og søvnvarigheten målt ved søvndagbøker og ISI. Et sekundært mål med studien er å vurdere rekrutteringsutbyttet, oppbevaringen og etterlevelsesraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle kriteriene for minst mild søvnløshet basert på Insomnia Severity Index-resultatene
  • har etablert koronarsykdom definert ved: a) tidligere hjerteinfarkt eller en koronar arterie revaskulariseringsprosedyre; b) angiografisk dokumentert stenose (>70 %) av en større koronararterie; eller c) tidligere iskemisk hjerneslag uten vesentlig funksjonsnedsettelse.
  • minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen daglig tilgang til en datamaskin med internettforbindelse
  • synshemming som hindrer bruk av en datamaskin
  • manglende evne til å lese engelsk
  • alvorlige ukontrollerte medisinske eller psykiatriske problemer
  • hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon <35 %
  • høye depressive symptomer (PHQ > 15)
  • døsig kjøring
  • >3 dager per uke bruk av hypnotiske medisiner
  • kjent ubehandlet søvnforstyrrelse pust, narkolepsi eller restless leg syndrome
  • skiftarbeidere
  • før eksponering for CBT-I-behandling
  • dialysepasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: Gå! å sove
Vi bruker et nettbasert kognitivt atferdsterapiprogram kalt Go! å sove. Gå! to Sleep er et interaktivt nettbasert program utviklet av spesialister ved Cleveland Clinics Wellness Institute og Sleep Disorders Center. Programmet er et 6 ukers selvhjelpsprogram som bruker kognitive atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for å redusere symptomer på søvnløshet.
Atferdsmessig: Gå! å sove
Dette er et online interaktivt program som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet via internett.
Andre navn:
  • nettbasert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Generell søvnundervisning
Gi pasienter informasjon om sunn søvn og vaner for å fremme sunn søvn.
Placebo komparator: Generell søvnhygieneutdanning
Generell søvnhygieneutdanning er det første trinnet i behandlingen av enhver søvnforstyrrelse. Begge armene vil ha tilgang til et Harvard-nettsted for søvnundervisning som gir generell informasjon om søvn så vel som søvnhygiene.
Atferdsmessig: Generell søvnundervisning
Gi pasienter informasjon om sunn søvn og vaner for å fremme sunn søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Insomnia Severity Index-score etter 6 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Det er et validert spørreskjema med 7 elementer for å fastslå alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Etterforskerne vil bruke søvndagbøker som deltakerne fyller ut i 1 uke ved baseline og ved 6 uker for å sammenligne søvnvarighet mellom armene samt ved 12 uker i behandlingsarmen kun for å vurdere varigheten av behandlingseffekten.
Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Endring i humør vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-8 fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Etterforskerne vil bruke pasienthelsespørreskjemaet-8 for å måle depressive symptomer
Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Endring i søvnighet vurdert ved hjelp av Epworth Sleepiness Questionnaire fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Etterforskerne vil bruke spørreskjemaet Epworth Sleepiness for å måle søvnighet.
Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Endring i blodtrykk fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Etterforskerne vil måle sittende blodtrykk i tre eksemplarer og bruke gjennomsnittet av de to sistnevnte målingene for blodtrykk (tatt ved baseline og 6 ukers besøk).
Ved baseline og ved 6 uker
Endring i hjertefrekvens fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uker
Undersøkerne vil måle sittende hjertefrekvens i tre eksemplarer og bruke gjennomsnittet av de to sistnevnte målingene for hjertefrekvens (tatt ved baseline og 6 ukers besøk).
Ved baseline og ved 6 uker
Endring i livskvalitet ved baseline og 6 uker
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.
Etterforskerne vil måle dette ved å bruke Duke Health Profile, et annet validert spørreskjema for å måle livskvalitet.
Ved baseline, ved 6 uker og i behandlingsarmen ved 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000845

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere