Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap verbeteren voor een gezond hart

22 februari 2017 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Dit is een pilotstudie waarbij patiënten met slapeloosheid en coronaire hartziekten worden gerandomiseerd naar ofwel algemene slaaphygiëne-counseling en webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid versus alleen algemene slaaphygiëne-counseling (gevolgd door de cognitieve gedragstherapie op een later tijdstip).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilotstudie zullen de onderzoekers maximaal 30 deelnemers rekruteren met slapeloosheid en coronaire hartziekten. Nog eens 30 patiënten zullen worden gerekruteerd uit een andere instelling. Patiënten worden gescreend met een aangepaste versie van de Insomnia Severity Index (ISI), een kort zelfrapportage-instrument dat is gevalideerd voor het identificeren van slapeloosheid. De onderzoekers zullen de ISI aanpassen om uitsluitingscriteria op te nemen. De onderzoekers zullen de deelnemers randomiseren tot 6 weken toegang tot webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (wCBT-I) met behulp van een op internet gebaseerd CBT-I-programma plus voorlichting via toegang tot de Harvard Sleep Education-website (die algemene informatie over slaapeducatie geeft alleen) in vergelijking met 6 weken toegang tot de Harvard Sleep Education-website, gevolgd door toegang tot het web-CBT-programma (een wachtlijstcontrolegroep). De onderzoekers zullen de hypothese testen dat het gebruik van wCBT-I de slaapkwaliteit en slaapduur verbetert, zoals gemeten door slaapdagboeken en de ISI. Een secundair doel van het onderzoek is het beoordelen van de rekruteringsopbrengsten, retentie- en therapietrouwpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de criteria voor ten minste milde slapeloosheid op basis van de resultaten van de Insomnia Severity Index-vragenlijst
  • een vastgestelde coronaire aandoening hebben gedefinieerd door: a) eerder myocardinfarct of een revascularisatieprocedure van de kransslagader; b) angiografisch gedocumenteerde stenose (>70%) van een grote kransslagader; of c) eerdere ischemische beroerte zonder ernstige functionele beperkingen.
  • minimale leeftijd van 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • geen dagelijkse toegang tot een computer met internetverbinding
  • visuele beperking die het gebruik van een computer verhindert
  • onvermogen om Engels te lezen
  • ernstige ongecontroleerde medische of psychiatrische problemen
  • hartfalen met verminderde ejectiefractie <35%
  • hoge depressieve symptomen (PHQ> 15)
  • slaperig rijden
  • >3 dagen per week gebruik van hypnotica
  • bekende onbehandelde slaapstoornis ademhaling, narcolepsie of rustelozebenensyndroom
  • ploegenarbeiders
  • eerdere blootstelling aan CBT-I-behandeling
  • dialyse patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: Ga! slapen
We gebruiken een webgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie genaamd Go! slapen. Gaan! to Sleep is een interactief online programma ontwikkeld door specialisten in het Wellness Institute en Sleep Disorders Center van Cleveland Clinic. Het programma is een zelfhulpprogramma van 6 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve gedragstherapeutische technieken waarvan is bewezen dat ze effectief zijn bij het verminderen van de symptomen van slapeloosheid.
Gedragsmatig: Gaan! slapen
Dit is een online interactief programma dat via internet cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid aanbiedt.
Andere namen:
  • webgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Algemene slaapeducatie
Patiënten informatie geven over gezonde slaap en gewoonten om een ​​gezonde slaap te bevorderen.
Placebo-vergelijker: Algemene voorlichting over slaaphygiëne
Algemene voorlichting over slaaphygiëne is de eerste stap in de behandeling van elke slaapstoornis. Beide armen krijgen toegang tot een slaapeducatiewebsite van Harvard die algemene informatie geeft over slaap en slaaphygiëne.
Gedragsmatig: Algemene slaapeducatie
Patiënten informatie geven over gezonde slaap en gewoonten om een ​​gezonde slaap te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Severity Index-score na 6 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
Het is een gevalideerde vragenlijst met 7 items om de ernst van slapeloosheidssymptomen te bepalen.
Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
De onderzoekers zullen slaapdagboeken gebruiken die deelnemers gedurende 1 week bij aanvang en na 6 weken invullen om de slaapduur tussen de armen te vergelijken, en na 12 weken in de behandelingsarm alleen om de duur van het behandelingseffect te beoordelen.
Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
Verandering in stemming beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-8 vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
De onderzoekers zullen de Patient Health Questionnaire-8 gebruiken om depressieve symptomen te meten
Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
Verandering in slaperigheid beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Questionnaire vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
De onderzoekers zullen de Epworth Sleepiness-vragenlijst gebruiken om slaperigheid te meten.
Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
De onderzoekers meten de bloeddruk zittend in drievoud en gebruiken het gemiddelde van de laatste twee metingen voor de bloeddruk (genomen bij baseline en bezoeken na 6 weken).
Bij aanvang en na 6 weken
Verandering in hartslag vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 weken
De onderzoekers zullen de hartslag zittend in drievoud meten en het gemiddelde van de laatste twee metingen gebruiken voor de hartslag (genomen bij baseline en bezoeken na 6 weken).
Bij aanvang en na 6 weken
Verandering in kwaliteit van leven bij baseline en na 6 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.
De onderzoekers zullen dit meten met behulp van het Duke Health Profile, een andere gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten.
Bij baseline, na 6 weken en in de behandelingsarm na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studie directeur: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000845

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren