Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu dla zdrowych serc

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Jest to badanie pilotażowe, w którym pacjenci cierpiący na bezsenność i chorobę niedokrwienną serca są losowo wybierani do grup otrzymujących ogólne porady w zakresie higieny snu i internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności w porównaniu z samymi poradami w zakresie ogólnej higieny snu (po których następuje terapia poznawczo-behawioralna w późniejszym terminie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego pilotażowego badania badacze zrekrutują do 30 uczestników z bezsennością i chorobą niedokrwienną serca. Kolejnych 30 pacjentów zostanie zrekrutowanych z innej placówki. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą zmodyfikowanej wersji Insomnia Severity Index (ISI), krótkiego narzędzia samoopisowego zatwierdzonego do identyfikacji bezsenności. Badacze zmodyfikują ISI, aby uwzględnić kryteria wykluczające. Badacze losowo przydzielą uczestników do 6-tygodniowego dostępu do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (wCBT-I) przy użyciu internetowego programu CBT-I oraz edukacji zapewnionej poprzez dostęp do strony internetowej Harvard Sleep Education (która zawiera ogólne informacje dotyczące edukacji snu tylko) w porównaniu z 6 tygodniami dostępu do strony internetowej Harvard Sleep Education, a następnie dostępem do internetowego programu CBT (grupa kontrolna listy oczekujących). Badacze przetestują hipotezę, że stosowanie wCBT-I poprawia jakość i czas trwania snu, mierzone za pomocą dzienników snu i ISI. Drugim celem badania jest ocena wydajności rekrutacji, wskaźników retencji i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria co najmniej łagodnej bezsenności na podstawie wyników kwestionariusza Insomnia Severity Index
  • mają rozpoznaną chorobę wieńcową zdefiniowaną przez: a) przebyty zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej; b) udokumentowane angiograficznie zwężenie (>70%) dużej tętnicy wieńcowej; lub c) przebyty udar niedokrwienny bez poważnego upośledzenia czynnościowego.
  • minimalny wiek 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • brak codziennego dostępu do komputera z łączem internetowym
  • upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z komputera
  • nieumiejętność czytania po angielsku
  • poważne niekontrolowane problemy medyczne lub psychiatryczne
  • niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową <35%
  • wysokie objawy depresyjne (PHQ > 15)
  • senna jazda
  • >3 dni w tygodniu stosowanie leków nasennych
  • znane nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu, narkolepsja lub zespół niespokojnych nóg
  • pracownicy zmianowi
  • wcześniejsza ekspozycja na leczenie CBT-I
  • pacjent dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: Idź! spać
Korzystamy z internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej o nazwie Go! spać. Iść! to Sleep to interaktywny program online opracowany przez specjalistów z Wellness Institute i Sleep Disorders Center w Cleveland Clinic. Program jest 6-tygodniowym programem samopomocy, który wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w zmniejszaniu objawów bezsenności.
Behawioralne: Iść! spać
Jest to interaktywny program online, który zapewnia poznawczo-behawioralną terapię bezsenności przez Internet.
Inne nazwy:
  • internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Ogólna edukacja dotycząca snu
Dostarczanie pacjentom informacji na temat zdrowego snu i nawyków w celu promowania zdrowego snu.
Komparator placebo: Ogólna edukacja w zakresie higieny snu
Ogólna edukacja w zakresie higieny snu jest pierwszym krokiem w leczeniu każdego zaburzenia snu. Obie grupy będą miały dostęp do strony internetowej poświęconej edukacji snu na Uniwersytecie Harvarda, która zawiera ogólne informacje na temat snu oraz higieny snu.
Behawioralne: Ogólna edukacja dotycząca snu
Dostarczanie pacjentom informacji na temat zdrowego snu i nawyków w celu promowania zdrowego snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Insomnia Severity Index po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Jest to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz do określania nasilenia objawów bezsenności.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze wykorzystają dzienniczki snu, które uczestnicy wypełniają przez 1 tydzień na początku badania i po 6 tygodniach, aby porównać czas trwania snu między grupami, a także po 12 tygodniach w grupie leczonej tylko w celu oceny czasu trwania efektu leczenia.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 do pomiaru objawów depresyjnych
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Zmiana senności oceniana za pomocą Kwestionariusza Senności Epworth od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze wykorzystają kwestionariusz Epworth Sleepiness do pomiaru senności.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
Badacze zmierzą ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w trzech powtórzeniach i wykorzystają średnią z ostatnich dwóch odczytów ciśnienia krwi (pobranych podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych).
Na początku i po 6 tygodniach
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Na początku i po 6 tygodniach
Badacze zmierzą tętno w pozycji siedzącej w trzech powtórzeniach i wykorzystają średnią z dwóch ostatnich odczytów tętna (pobranych podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych).
Na początku i po 6 tygodniach
Zmiana jakości życia na początku badania i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.
Badacze zmierzą to za pomocą Duke Health Profile, innego zatwierdzonego kwestionariusza do pomiaru jakości życia.
Na początku badania, po 6 tygodniach, a w grupie leczonej po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iść! spać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj