Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn for sunde hjerter

22. februar 2017 opdateret af: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Dette er et pilotstudie, der randomiserer patienter med søvnløshed og koronar hjertesygdom til enten generel søvnhygiejnerådgivning og webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed versus generel søvnhygiejnerådgivning alene (efterfulgt af kognitiv adfærdsterapi på et senere tidspunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne pilotundersøgelse vil efterforskerne rekruttere op til 30 deltagere med søvnløshed og koronar hjertesygdom. Yderligere 30 patienter vil blive rekrutteret fra en anden institution. Patienter vil blive screenet med en modificeret version af Insomnia Severity Index (ISI), et kort selvrapporteringsinstrument, der er valideret til at identificere søvnløshed. Efterforskerne vil ændre ISI til at inkludere ekskluderende kriterier. Efterforskerne vil randomisere deltagerne til 6 ugers adgang til webbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (wCBT-I) ved hjælp af et internetbaseret CBT-I-program plus undervisning leveret gennem adgang til Harvard Sleep Education-webstedet (som giver generel søvnundervisningsinformation kun) sammenlignet med 6 ugers adgang til Harvard Sleep Education-webstedet, efterfulgt af adgang til web-CBT-programmet (en ventelistekontrolgruppe). Forskerne vil teste hypotesen om, at brug af wCBT-I forbedrer søvnkvaliteten og søvnvarigheden målt ved søvndagbøger og ISI. Et sekundært mål med undersøgelsen er at vurdere rekrutteringsudbyttet, fastholdelsen og tilslutningsraterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for mindst mild søvnløshed baseret på spørgeskemaresultaterne fra Insomnia Severity Index
  • har etableret koronarsygdom defineret ved: a) tidligere myokardieinfarkt eller en koronararterie-revaskulariseringsprocedure; b) angiografisk dokumenteret stenose (>70%) af en større koronararterie; eller c) tidligere iskæmisk slagtilfælde uden større funktionsnedsættelse.
  • minimumsalder på 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen daglig adgang til en computer med internetforbindelse
  • synshandicap, der forhindrer brug af en computer
  • manglende evne til at læse engelsk
  • alvorlige ukontrollerede medicinske eller psykiatriske problemer
  • hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion <35 %
  • høje depressive symptomer (PHQ > 15)
  • døsig kørsel
  • >3 dage om ugen brug af hypnotisk medicin
  • kendt ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning, narkolepsi eller restless leg syndrome
  • skifteholdsarbejdere
  • før udsættelse for CBT-I-behandling
  • dialysepatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Gå! at sove
Vi bruger et webbaseret kognitiv adfærdsterapi program kaldet Go! at sove. Gå! to Sleep er et interaktivt onlineprogram udviklet af specialister i Cleveland Clinics Wellness Institute og Sleep Disorders Center. Programmet er et 6 ugers selvhjælpsprogram, der bruger kognitive adfærdsterapiteknikker, der har vist sig at være effektive til at mindske symptomer på søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Gå! at sove
Dette er et online interaktivt program, der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed via internettet.
Andre navne:
  • web-baseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Generel søvnundervisning
At give patienter information om sund søvn og vaner for at fremme sund søvn.
Placebo komparator: Generel søvnhygiejneuddannelse
Generel søvnhygiejneuddannelse er det første skridt i behandlingen af ​​enhver søvnforstyrrelse. Begge arme vil have adgang til et Harvard-websted for søvnundervisning, der giver generel information om søvn samt søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Generel søvnundervisning
At give patienter information om sund søvn og vaner for at fremme sund søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Insomnia Severity Index score efter 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Det er et valideret spørgeskema med 7 elementer til at bestemme sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Forskerne vil bruge søvndagbøger, som deltagerne udfylder i 1 uge ved baseline og ved 6 uger til at sammenligne søvnvarighed mellem armene samt ved 12 uger i behandlingsarmen kun for at vurdere varigheden af ​​behandlingseffekten.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Ændring i humør vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-8 fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Efterforskerne vil bruge Patient Health Questionnaire-8 til at måle depressive symptomer
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Ændring i søvnighed vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Questionnaire fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Efterforskerne vil bruge Epworth Sleepiness-spørgeskemaet til at måle søvnighed.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Ændring i blodtryk fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Efterforskerne vil måle siddende blodtryk i tre eksemplarer og bruge gennemsnittet af de to sidstnævnte målinger for blodtryk (taget ved baseline og 6 ugers besøg).
Ved baseline og ved 6 uger
Ændring i puls fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 uger
Efterforskerne vil måle siddende hjertefrekvens i tre eksemplarer og bruge gennemsnittet af de to sidstnævnte målinger for hjertefrekvens (taget ved baseline og 6 ugers besøg).
Ved baseline og ved 6 uger
Ændring i livskvalitet ved baseline og 6 uger
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.
Efterforskerne vil måle dette ved hjælp af Duke Health Profile, et andet valideret spørgeskema til at måle livskvalitet.
Ved baseline, ved 6 uger og i behandlingsarmen ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Gå! at sove

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner