Förbättra sömn för friska hjärtan
22 februari 2017 uppdaterad av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Detta är en pilotstudie som randomiserar patienter med sömnlöshet och kranskärlssjukdom till antingen allmän sömnhygienrådgivning och webbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet jämfört med enbart allmän sömnhygienrådgivning (följt av kognitiv beteendeterapi vid ett senare tillfälle).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna pilotstudie kommer utredarna att rekrytera upp till 30 deltagare med sömnlöshet och kranskärlssjukdom.
Ytterligare 30 patienter kommer att rekryteras från en annan institution.
Patienterna kommer att screenas med en modifierad version av Insomnia Severity Index (ISI), ett kort självrapporteringsinstrument validerat för att identifiera sömnlöshet.
Utredarna kommer att ändra ISI för att inkludera uteslutningskriterier.
Utredarna kommer att randomisera deltagarna till 6 veckors tillgång till webbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (wCBT-I) med hjälp av ett internetbaserat CBT-I-program plus utbildning som tillhandahålls genom tillgång till Harvard Sleep Education-webbplatsen (som ger allmän sömnundervisningsinformation endast) jämfört med 6 veckors tillgång till Harvard Sleep Education-webbplatsen, följt av tillgång till webb-CBT-programmet (en väntelista kontrollgrupp).
Utredarna kommer att testa hypotesen att användning av wCBT-I förbättrar sömnkvaliteten och sömnvaraktigheten mätt med sömndagböcker och ISI.
Ett sekundärt mål med studien är att bedöma rekryteringsutbytet, retentionsgrad och följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller kriterierna för åtminstone mild sömnlöshet baserat på resultaten från frågeformuläret Insomnia Severity Index
- har fastställt kranskärlssjukdom definierad av: a) tidigare hjärtinfarkt eller en koronarartär revaskulariseringsprocedur; b) angiografiskt dokumenterad stenos (>70%) av en större kransartär; eller c) tidigare ischemisk stroke utan större funktionsnedsättning.
- lägsta ålder på 18 år.
Exklusions kriterier:
- ingen daglig tillgång till en dator med internetuppkoppling
- synskada som förhindrar användning av en dator
- oförmåga att läsa engelska
- allvarliga okontrollerade medicinska eller psykiatriska problem
- hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion <35 %
- höga depressiva symtom (PHQ > 15)
- dåsig körning
- >3 dagar per vecka användning av hypnotiska läkemedel
- känd obehandlad sömnstörning, andning, narkolepsi eller restless leg syndrome
- skiftarbetare
- före exponering för KBT-I-behandling
- dialyspatient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: Gå! att sova
Vi använder ett webbaserat kognitivt beteendeterapiprogram som heter Go! att sova.
Gå! to Sleep är ett interaktivt onlineprogram utvecklat av specialister på Cleveland Clinics Wellness Institute och Sleep Disorders Center.
Programmet är ett 6 veckors självhjälpsprogram som använder kognitiv beteendeterapiteknik som har visat sig vara effektiv för att minska symtom på sömnlöshet.
|
Detta är ett interaktivt onlineprogram som tillhandahåller kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet via internet.
Andra namn:
Ge patienter information om hälsosam sömn och vanor för att främja hälsosam sömn.
|
|
Placebo-jämförare: Allmän utbildning i sömnhygien
Allmän sömnhygienutbildning är det första steget i behandlingen av sömnstörningar.
Båda armarna kommer att ha tillgång till en Harvard-webbplats för sömnundervisning som ger allmän information om sömn såväl som sömnhygien.
|
Ge patienter information om hälsosam sömn och vanor för att främja hälsosam sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Insomnia Severity Index poäng efter 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Det är ett validerat frågeformulär med sju delar för att fastställa svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlängd från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Utredarna kommer att använda sömndagböcker som deltagarna fyller i under 1 vecka vid baslinjen och vid 6 veckor för att jämföra sömnvaraktigheten mellan armarna samt vid 12 veckor i behandlingsarmen endast för att bedöma behandlingseffektens varaktighet.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
|
Förändring i humör bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire-8 från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Utredarna kommer att använda Patient Health Questionnaire-8 för att mäta depressiva symtom
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
|
Förändring i sömnighet bedömd med Epworth Sleepiness Questionnaire från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Utredarna kommer att använda Epworth Sleepiness-enkäten för att mäta sömnighet.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
Utredarna kommer att mäta sittande blodtryck i tre exemplar och använda genomsnittet av de två sistnämnda avläsningarna för blodtryck (taget vid baslinjen och 6 veckors besök).
|
Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
|
Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen till 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
Utredarna kommer att mäta sittande hjärtfrekvens i tre exemplar och använda genomsnittet av de två senare avläsningarna för hjärtfrekvens (tagna vid baslinjen och 6 veckors besök).
|
Vid baslinjen och vid 6 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Utredarna kommer att mäta detta med hjälp av Duke Health Profile, ett annat validerat frågeformulär för att mäta livskvalitet.
|
Vid baslinjen, vid 6 veckor och i behandlingsarmen vid 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Studierektor: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000845
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .