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Melhorando o sono para corações saudáveis

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Este é um estudo piloto randomizando pacientes com insônia e doença coronariana para aconselhamento geral sobre higiene do sono e terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia versus aconselhamento geral sobre higiene do sono (seguido pela terapia cognitivo-comportamental posteriormente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para este estudo piloto, os investigadores irão recrutar até 30 participantes com insônia e doença cardíaca coronária. Outros 30 pacientes serão recrutados de outra instituição. Os pacientes serão avaliados com uma versão modificada do Insomnia Severity Index (ISI), um breve instrumento de autorrelato validado para identificar a insônia. Os investigadores modificarão o ISI para incluir critérios de exclusão. Os investigadores irão randomizar os participantes para 6 semanas de acesso à terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia (wCBT-I) usando um programa CBT-I baseado na Internet mais educação fornecida através do acesso ao site da Harvard Sleep Education (que fornece informações gerais sobre educação sobre o sono apenas) em comparação com 6 semanas de acesso ao site da Harvard Sleep Education, seguido de acesso ao programa web-CBT (um grupo de controle de lista de espera). Os investigadores testarão a hipótese de que o uso do wCBT-I melhora a qualidade e a duração do sono conforme medido pelos diários do sono e pelo ISI. Um objetivo secundário do estudo é avaliar os rendimentos de recrutamento, retenção e taxas de adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios para pelo menos insônia leve com base nos resultados do questionário Insomnia Severity Index
  • ter doença coronariana estabelecida definida por: a) infarto do miocárdio prévio ou procedimento de revascularização da artéria coronária; b) estenose documentada angiograficamente (>70%) de uma artéria coronária importante; ou c) AVC isquêmico prévio sem comprometimento funcional importante.
  • idade mínima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • sem acesso diário a um computador com conexão à internet
  • deficiência visual que impede o uso de um computador
  • incapacidade de ler inglês
  • problemas médicos ou psiquiátricos graves descontrolados
  • insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida <35%
  • sintomas depressivos elevados (PHQ > 15)
  • dirigindo sonolento
  • >3 dias por semana uso de medicamentos hipnóticos
  • distúrbios respiratórios do sono não tratados conhecidos, narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas
  • trabalhadores por turnos
  • exposição prévia ao tratamento CBT-I
  • paciente de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção: Vai! dormir
Estamos usando um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na web chamado Go! dormir. Ir! to Sleep é um programa on-line interativo desenvolvido por especialistas do Wellness Institute e do Sleep Disorders Center da Cleveland Clinic. O programa é um programa de auto-ajuda de 6 semanas que usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental que comprovadamente são eficazes na diminuição dos sintomas de insônia.
Comportamental: Ir! dormir
Este é um programa interativo online que oferece terapia cognitivo-comportamental para insônia via internet.
Outros nomes:
  • terapia cognitivo-comportamental baseada na web
Comportamental: Educação Geral do Sono
Fornecer aos pacientes informações sobre sono saudável e hábitos para promover um sono saudável.
Comparador de Placebo: Educação geral sobre higiene do sono
A educação geral sobre higiene do sono é o primeiro passo no tratamento de qualquer distúrbio do sono. Ambos os braços terão acesso a um site de educação do sono de Harvard que fornece informações gerais sobre o sono, bem como a higiene do sono.
Comportamental: Educação Geral do Sono
Fornecer aos pacientes informações sobre sono saudável e hábitos para promover um sono saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Índice de Gravidade da Insônia em 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
É um questionário validado de 7 itens para determinar a gravidade dos sintomas de insônia.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores usarão diários de sono que os participantes preencherão por 1 semana no início e em 6 semanas para comparar a duração do sono entre os braços, bem como em 12 semanas no braço de tratamento apenas para avaliar a duração do efeito do tratamento.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Mudança de humor avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-8 desde o início até 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores usarão o Questionário de Saúde do Paciente-8 para medir os sintomas depressivos
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Mudança na sonolência avaliada usando o Epworth Sleepiness Questionnaire desde o início até 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores usarão o questionário de sonolência de Epworth para medir a sonolência.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Alteração na pressão arterial desde o início até 6 semanas
Prazo: No início e em 6 semanas
Os investigadores medirão a pressão arterial sentado em triplicata e usarão a média das duas últimas leituras para a pressão arterial (tomadas na linha de base e nas visitas de 6 semanas).
No início e em 6 semanas
Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: No início e em 6 semanas
Os investigadores medirão a frequência cardíaca sentado em triplicado e usarão a média das duas últimas leituras para a frequência cardíaca (obtidas na linha de base e nas visitas de 6 semanas).
No início e em 6 semanas
Mudança na qualidade de vida na linha de base e 6 semanas
Prazo: No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.
Os investigadores medirão isso usando o Duke Health Profile, outro questionário validado para medir a qualidade de vida.
No início, em 6 semanas e no braço de tratamento em 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Diretor de estudo: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P000845

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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