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Verbessern Sie den Schlaf für gesunde Herzen

22. Februar 2017 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der Patienten mit Schlaflosigkeit und koronarer Herzkrankheit randomisiert entweder einer allgemeinen Schlafhygieneberatung und einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit zugewiesen werden oder einer allgemeinen Schlafhygieneberatung allein (gefolgt von der kognitiven Verhaltenstherapie zu einem späteren Zeitpunkt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie werden die Forscher bis zu 30 Teilnehmer mit Schlaflosigkeit und koronarer Herzkrankheit rekrutieren. Weitere 30 Patienten werden aus einer anderen Einrichtung rekrutiert. Die Patienten werden mit einer modifizierten Version des Insomnia Severity Index (ISI) untersucht, einem kurzen Selbstberichtsinstrument, das zur Identifizierung von Schlaflosigkeit validiert ist. Die Ermittler werden das ISI so ändern, dass es Ausschlusskriterien enthält. Die Forscher werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen Zugang zu webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (wCBT-I) zuteilen, wobei ein internetbasiertes CBT-I-Programm plus Aufklärung durch den Zugriff auf die Harvard Sleep Education-Website (die allgemeine Informationen zur Schlaferziehung bietet) bereitgestellt wird (nur) im Vergleich zu 6 Wochen Zugriff auf die Harvard Sleep Education-Website, gefolgt vom Zugriff auf das Web-CBT-Programm (eine Wartelisten-Kontrollgruppe). Die Forscher werden die Hypothese testen, dass der Einsatz von wCBT-I die Schlafqualität und die Schlafdauer verbessert, gemessen anhand von Schlaftagebüchern und dem ISI. Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Rekrutierungserträge, Bindungs- und Einhaltungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien für mindestens leichte Schlaflosigkeit erfüllen, basierend auf den Ergebnissen des Insomnia Severity Index-Fragebogens
  • eine festgestellte Koronarerkrankung haben, definiert durch: a) einen früheren Myokardinfarkt oder ein Verfahren zur Revaskularisierung der Koronararterien; b) angiographisch dokumentierte Stenose (>70 %) einer großen Koronararterie; oder c) früherer ischämischer Schlaganfall ohne größere funktionelle Beeinträchtigung.
  • Mindestalter 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • kein täglicher Zugriff auf einen Computer mit Internetanschluss
  • Sehbehinderung, die die Nutzung eines Computers verhindert
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen
  • schwere unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Probleme
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion <35 %
  • hochdepressive Symptome (PHQ > 15)
  • schläfriges Fahren
  • >3 Tage pro Woche Einnahme von Hypnotika
  • bekannte unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörungen, Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom
  • Schichtarbeiter
  • vorherige Exposition gegenüber CBT-I-Behandlung
  • Dialysepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Los! schlafen
Wir verwenden ein webbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm namens Go! schlafen. Gehen! to Sleep ist ein interaktives Online-Programm, das von Spezialisten des Wellness Institute und Sleep Disorders Center der Cleveland Clinic entwickelt wurde. Bei dem Programm handelt es sich um ein 6-wöchiges Selbsthilfeprogramm, das Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt, die sich nachweislich bei der Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen als wirksam erwiesen haben.
Verhalten: Gehen! schlafen
Dabei handelt es sich um ein interaktives Online-Programm, das kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit über das Internet anbietet.
Andere Namen:
  • Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Allgemeine Schlaferziehung
Bereitstellung von Informationen für Patienten über gesunden Schlaf und Gewohnheiten zur Förderung eines gesunden Schlafes.
Placebo-Komparator: Allgemeine Aufklärung über Schlafhygiene
Eine allgemeine Aufklärung über Schlafhygiene ist der erste Schritt bei der Behandlung jeder Schlafstörung. Beide Arme haben Zugriff auf eine Harvard-Website zur Schlafaufklärung, die allgemeine Informationen zum Schlaf und zur Schlafhygiene bietet.
Verhalten: Allgemeine Schlaferziehung
Bereitstellung von Informationen für Patienten über gesunden Schlaf und Gewohnheiten zur Förderung eines gesunden Schlafes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Insomnia Severity Index nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Es handelt sich um einen validierten Fragebogen mit 7 Punkten zur Bestimmung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden Schlaftagebücher verwenden, die die Teilnehmer eine Woche lang zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ausfüllen, um die Schlafdauer zwischen den Armen sowie nach 12 Wochen im Behandlungsarm zu vergleichen, nur um die Dauer des Behandlungseffekts zu beurteilen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Stimmungswandel, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden den Patientengesundheitsfragebogen 8 verwenden, um depressive Symptome zu messen
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Veränderung der Schläfrigkeit, bewertet mit dem Epworth-Schläfrigkeitsfragebogen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden den Epworth-Fragebogen zur Schläfrigkeit verwenden, um die Schläfrigkeit zu messen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Die Forscher messen den Blutdruck im Sitzen in dreifacher Ausfertigung und verwenden den Durchschnitt der beiden letztgenannten Messwerte für den Blutdruck (gemessen zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 6 Wochen).
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Die Forscher werden die Herzfrequenz im Sitzen dreifach messen und den Durchschnitt der beiden letztgenannten Messwerte für die Herzfrequenz verwenden (zu Studienbeginn und bei 6-wöchigen Besuchen).
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.
Die Forscher werden dies anhand des Duke Health Profile messen, einem weiteren validierten Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und im Behandlungsarm nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000845

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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