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Migliorare il sonno per cuori sani

22 febbraio 2017 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Questo è uno studio pilota che randomizza i pazienti con insonnia e malattia coronarica alla consulenza generale sull'igiene del sonno e alla terapia cognitivo comportamentale basata sul web per l'insonnia rispetto alla sola consulenza generale sull'igiene del sonno (seguita dalla terapia cognitivo comportamentale in un secondo momento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio pilota, i ricercatori recluteranno fino a 30 partecipanti con insonnia e malattia coronarica. Altri 30 pazienti saranno reclutati da un'altra istituzione. I pazienti saranno sottoposti a screening con una versione modificata dell'Insomnia Severity Index (ISI), un breve strumento di autovalutazione convalidato per identificare l'insonnia. Gli investigatori modificheranno l'ISI per includere criteri di esclusione. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a 6 settimane di accesso alla terapia cognitivo comportamentale basata sul web per l'insonnia (wCBT-I) utilizzando un programma CBT-I basato su Internet più l'istruzione fornita attraverso l'accesso al sito web di Harvard Sleep Education (che fornisce informazioni generali sull'educazione del sonno solo) rispetto a 6 settimane di accesso al sito web di Harvard Sleep Education, seguito dall'accesso al programma web-CBT (un gruppo di controllo della lista di attesa). I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'uso di wCBT-I migliori la qualità e la durata del sonno misurate dai diari del sonno e dall'ISI. Un obiettivo secondario dello studio è valutare i rendimenti di reclutamento, la fidelizzazione e i tassi di adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per l'insonnia almeno lieve sulla base dei risultati del questionario Insomnia Severity Index
  • hanno una malattia coronarica accertata definita da: a) pregresso infarto miocardico o procedura di rivascolarizzazione coronarica; b) stenosi angiograficamente documentata (>70%) di una coronaria maggiore; o c) precedente ictus ischemico senza grave compromissione funzionale.
  • età minima di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso quotidiano a un computer con una connessione a Internet
  • disabilità visiva che impedisce l'uso del computer
  • incapacità di leggere l'inglese
  • gravi problemi medici o psichiatrici non controllati
  • scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta <35%
  • sintomi depressivi elevati (PHQ > 15)
  • guida assonnata
  • >3 giorni alla settimana uso di farmaci ipnotici
  • disturbi respiratori del sonno noti non trattati, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo
  • turnisti
  • precedente esposizione al trattamento CBT-I
  • paziente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: vai! dormire
Stiamo usando un programma di terapia cognitivo comportamentale basato sul web chiamato Go! dormire. Andare! to Sleep è un programma online interattivo sviluppato da specialisti del Wellness Institute e del Sleep Disorders Center della Cleveland Clinic. Il programma è un programma di auto-aiuto di 6 settimane che utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale che si sono dimostrate efficaci nel ridurre i sintomi dell'insonnia.
Comportamentale: Andare! dormire
Questo è un programma interattivo online che offre terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia tramite Internet.
Altri nomi:
  • terapia cognitivo comportamentale basata sul web
Comportamentale: Educazione generale al sonno
Fornire ai pazienti informazioni sul sonno sano e sulle abitudini per promuovere un sonno sano.
Comparatore placebo: Educazione generale all'igiene del sonno
L'educazione generale all'igiene del sonno è il primo passo nel trattamento di qualsiasi disturbo del sonno. Entrambi i bracci avranno accesso a un sito Web di educazione al sonno di Harvard che fornisce informazioni generali sul sonno e sull'igiene del sonno.
Comportamentale: Educazione generale al sonno
Fornire ai pazienti informazioni sul sonno sano e sulle abitudini per promuovere un sonno sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio dell'Insomnia Severity Index al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Si tratta di un questionario convalidato di 7 elementi per determinare la gravità dei sintomi dell'insonnia.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del sonno dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori useranno i diari del sonno che i partecipanti compilano per 1 settimana al basale e a 6 settimane per confrontare la durata del sonno tra i bracci e a 12 settimane solo nel braccio di trattamento per valutare la durata dell'effetto del trattamento.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Cambiamento di umore valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori useranno il Patient Health Questionnaire-8 per misurare i sintomi depressivi
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Variazione della sonnolenza valutata utilizzando il questionario sulla sonnolenza di Epworth dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla sonnolenza di Epworth per misurare la sonnolenza.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Variazione della pressione sanguigna dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna da seduti in triplicato e utilizzeranno la media delle ultime due letture per la pressione sanguigna (prese al basale e alle visite di 6 settimane).
Al basale e a 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane
Gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca da seduti in triplicato e utilizzeranno la media delle ultime due letture per la frequenza cardiaca (prese al basale e alle visite di 6 settimane).
Al basale e a 6 settimane
Variazione della qualità della vita al basale e a 6 settimane
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.
Gli investigatori lo misureranno utilizzando il Duke Health Profile, un altro questionario convalidato per misurare la qualità della vita.
Al basale, a 6 settimane e nel braccio di trattamento a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Direttore dello studio: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000845

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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