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Améliorer le sommeil pour un cœur en bonne santé

22 février 2017 mis à jour par: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une étude pilote randomisant des patients souffrant d'insomnie et de maladie coronarienne pour recevoir soit des conseils généraux sur l'hygiène du sommeil et une thérapie cognitivo-comportementale sur le Web contre l'insomnie, soit des conseils généraux sur l'hygiène du sommeil seuls (suivis par la thérapie cognitivo-comportementale à une date ultérieure).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude pilote, les chercheurs recruteront jusqu'à 30 participants souffrant d'insomnie et de maladie coronarienne. 30 autres patients seront recrutés dans un autre établissement. Les patients seront dépistés avec une version modifiée de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), un bref instrument d'auto-évaluation validé pour identifier l'insomnie. Les enquêteurs modifieront l'ISI pour inclure des critères d'exclusion. Les chercheurs randomiseront les participants à 6 semaines d'accès à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (wCBT-I) en utilisant un programme CBT-I basé sur Internet plus une éducation fournie via l'accès au site Web Harvard Sleep Education (qui fournit des informations générales sur l'éducation au sommeil uniquement) par rapport à 6 semaines d'accès au site Web Harvard Sleep Education, suivi d'un accès au programme Web-CBT (un groupe témoin sur liste d'attente). Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la wCBT-I améliore la qualité et la durée du sommeil, telles que mesurées par les journaux de sommeil et l'ISI. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères d'insomnie au moins légère basés sur les résultats du questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie
  • avez une maladie coronarienne établie définie par : a) un infarctus du myocarde antérieur ou une procédure de revascularisation de l'artère coronaire ; b) sténose documentée par angiographie (> 70 %) d'une artère coronaire majeure ; ou c) antécédent d'AVC ischémique sans atteinte fonctionnelle majeure.
  • âge minimum de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • pas d'accès quotidien à un ordinateur avec une connexion internet
  • déficience visuelle empêchant l'utilisation d'un ordinateur
  • incapacité à lire l'anglais
  • problèmes médicaux ou psychiatriques graves non contrôlés
  • insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite <35 %
  • symptômes dépressifs élevés (PHQ > 15)
  • somnolence au volant
  • > 3 jours par semaine d'utilisation de médicaments hypnotiques
  • troubles respiratoires du sommeil, narcolepsie ou syndrome des jambes sans repos connus non traités
  • les travailleurs de quarts
  • exposition antérieure au traitement CBT-I
  • dialysé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : Allez ! dormir
Nous utilisons un programme de thérapie cognitivo-comportementale en ligne appelé Go! dormir. Aller! to Sleep est un programme interactif en ligne développé par des spécialistes du Wellness Institute et du Sleep Disorders Center de la Cleveland Clinic. Le programme est un programme d'auto-assistance de 6 semaines qui utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour réduire les symptômes de l'insomnie.
Comportemental: Aller! dormir
Il s'agit d'un programme interactif en ligne qui propose une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie via Internet.
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Comportemental: Éducation générale au sommeil
Fournir aux patients des informations sur le sommeil sain et les habitudes pour favoriser un sommeil sain.
Comparateur placebo: Éducation générale sur l'hygiène du sommeil
L'éducation générale à l'hygiène du sommeil est la première étape du traitement de tout trouble du sommeil. Les deux bras auront accès à un site Web d'éducation au sommeil de Harvard qui fournit des informations générales sur le sommeil ainsi que sur l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Éducation générale au sommeil
Fournir aux patients des informations sur le sommeil sain et les habitudes pour favoriser un sommeil sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'indice de gravité de l'insomnie à 6 semaines
Délai: Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Il s'agit d'un questionnaire validé à 7 items pour déterminer la sévérité des symptômes d'insomnie.
Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil entre le départ et 6 semaines
Délai: Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Les enquêteurs utiliseront des journaux de sommeil que les participants rempliront pendant 1 semaine au départ et à 6 semaines pour comparer la durée du sommeil entre les bras ainsi qu'à 12 semaines dans le bras de traitement uniquement pour évaluer la durée de l'effet du traitement.
Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Changement d'humeur évalué à l'aide du Patient Health Questionnaire-8 entre le départ et 6 semaines
Délai: Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Les enquêteurs utiliseront le Patient Health Questionnaire-8 pour mesurer les symptômes dépressifs
Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Modification de la somnolence évaluée à l'aide du questionnaire de somnolence d'Epworth entre le départ et 6 semaines
Délai: Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire Epworth Sleepiness pour mesurer la somnolence.
Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Modification de la pression artérielle entre le départ et 6 semaines
Délai: Au départ et à 6 semaines
Les enquêteurs mesureront la tension artérielle en position assise en trois exemplaires et utiliseront la moyenne des deux dernières lectures pour la tension artérielle (prises au départ et aux visites de 6 semaines).
Au départ et à 6 semaines
Modification de la fréquence cardiaque entre le départ et 6 semaines
Délai: Au départ et à 6 semaines
Les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque en position assise en trois exemplaires et utiliseront la moyenne des deux dernières lectures pour la fréquence cardiaque (prises au départ et aux visites de 6 semaines).
Au départ et à 6 semaines
Changement de la qualité de vie au départ et à 6 semaines
Délai: Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.
Les enquêteurs mesureront cela à l'aide du Duke Health Profile, un autre questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie.
Au départ, à 6 semaines et dans le bras de traitement à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Redline, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Directeur d'études: Sogol Javaheri, MD, MA, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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