新型含柠檬酸盐和无醋酸盐透析液的钙质量平衡和透析效率:CITRUS 研究 (CITRUS)
2016年7月26日 更新者:Carlo Maria Guastoni、Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
本研究旨在评估含 1 mM 柠檬酸盐的浓缩物对钙平衡的影响,并在 3 mM 醋酸盐浓度和传统含 1.5 mM 钙的 HD 中找到等效钙浓度 (Ca_eq)。
次要目标是评估在 HD 中使用 1 mM 柠檬酸盐和 Ca_eq 纯化浓缩物的中期性能,与使用 3 mM 乙酸盐和 1.5 mM 钙的传统浓缩物相比。
研究概览
详细说明
主要目标 本研究的主要目标是找到含 1 mM 柠檬酸盐的浴液中钙(1.50、1.65 和 1.75 mM)的配方,与传统浓缩 3 mM 的醋酸钙和 1.5。
次要目标
- 与传统的 3 mM 醋酸钙和 1.5 浓缩液相比,用 1 mM 柠檬酸盐和 Ca_eq 浓缩液评估中小分子在 HD 中的纯化性能。
- 通过透析前和透析后血压和透析中症状(痉挛、低血压、头痛)的变化观察浓缩物对血液动力学的影响。
- 评估矿物质代谢参数的变化:PTH 的透析前值、使用浓缩 Cit(1 mM 柠檬酸盐和 Ca_eq)和使用传统 Ac(3 mM 醋酸钙和 1.5)浓缩的碱性磷酸酶处理。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Carlo Maria Guastoni, DR
- 电话号码:+39 3482807180
- 邮箱:carlo.guastoni@asst-ovestmi.it
研究联系人备份
- 姓名:Ugo Teatini, DR
- 电话号码:+39 347 8851870
- 邮箱:UTeatini@aogarbagnate.lombardia.it
学习地点
-
-
Milano
-
Legnano、Milano、意大利、20025
- 招聘中
- Carlo Maria Guastoni
-
接触:
- Carlo Maria Guastoni, DR
- 电话号码:+ 39 348 2807180
- 邮箱:carlo.guastoni@asst-ovestmi.it
-
接触:
- Ugo Teatini, DR
- 电话号码:+ 39 347 8851870
- 邮箱:UTeatini@aogarbagnate.lombardia.it
-
副研究员:
- Ugo Teatini, DR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 患者临床稳定。
- 年龄 > 18 岁。
- HD治疗3个月以上。
- 良好的血管通路本机功能,可实现至少 250 毫升/分钟的真实血流。
描述
纳入标准:
患者临床稳定。
- 年龄 > 18 岁。
- HD治疗3个月以上。
- 良好的血管通路本机功能,可实现至少 250 毫升/分钟的真实血流。
排除标准:
具有下列特征的患者可能无法参加本次调查:
- 预期寿命<6个月。
- 残余利尿> 500毫升/天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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柠檬酸盐浴
每个患者将参与研究的两个阶段。 第一阶段的目的是确定含柠檬酸盐的浴液中钙的浓度,这使得质量平衡 (Ca_eq) 与含 3 mM 乙酸盐和 1.5 mM 钙的浓缩物(4 周)相比具有等效性。 每周,柠檬酸盐浴中的钙浓度从 1.5 增加到 1.65,再到 1.75 mM。 •浓缩SelectBag One(含3 mM 乙酸)和SelectBag Citrate(含1 mM 柠檬酸)。 将根据患者的需要选择浴液中的钾(2 至 3.5 mM),并将保持在所有浓缩液中。•所有 治疗参数(Qb、治疗时间、体重减轻和抗凝剂剂量)应在研究的所有阶段重叠 |
与含有 3 mM 乙酸盐和 1.5 mM 钙的浓缩液相比,使用柠檬酸盐进行浴可实现质量平衡 (Ca_eq) 的等效性
其他名称:
|
用柠檬酸盐和 Ca_eq 浴
每个患者将参与研究的两个阶段。 在第二阶段,将评估含有 1 mM 柠檬酸盐和 Ca_eq 的纯化浓缩物与含有 3 mM 乙酸盐和 1.5 mM 钙的浓缩物相比的有效性。 对于每个会话,将使用以下材料:
|
用柠檬酸盐和含 3 mM 乙酸盐和 1.5 mM 钙的浓缩物 Ca_eq 浴
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆钙水平评估 (mEq/l)
大体时间:6个月
|
来自钙离子和总透析液室数据的钙平衡。
透析前和透析后的全血细胞计数、透析前和透析后的总蛋白质将在一周的中间从患者的血液中收集。
透析液和废透析液在一周中间的生化数据:以下时间透析液中的钙离子 (EGA) 和总量:5、120、透析结束;以下时间的钙离子(EGA)和总流出物:5、120、透析结束
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 HD 中小分子和中分子的纯化性能 (Kt/V)
大体时间:6个月
|
与传统浓缩 3 mM 醋酸钙和 1.5
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6个月
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评估矿物质代谢参数的变化
大体时间:6个月
|
评估矿物质代谢参数的变化:PTH 的透析前值 (mEq/l),使用浓缩 Cit(1 mM 柠檬酸盐和 Ca_eq)和使用传统 Ac(3 mM 醋酸钙和 1.5
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carlo Maria Guastoni, DR、Asst Ovest Mi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmad S, Callan R, Cole JJ, Blagg CR. Dialysate made from dry chemicals using citric acid increases dialysis dose. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):493-9. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70203-4.
- Bauer E, Derfler K, Joukhadar C, Druml W. Citrate kinetics in patients receiving long-term hemodialysis therapy. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):903-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.07.041.
- Kossmann RJ, Gonzales A, Callan R, Ahmad S. Increased efficiency of hemodialysis with citrate dialysate: a prospective controlled study. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;4(9):1459-64. doi: 10.2215/CJN.02590409. Epub 2009 Aug 6.
- Bosticardo G, Malberti F, Basile C, Leardini L, Libutti P, Filiberti O, Schillaci E, Ravani P. Optimizing the dialysate calcium concentration in bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2489-96. doi: 10.1093/ndt/gfr733. Epub 2012 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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