Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciummassbalans och dialytisk effektivitet hos en ny citrat-innehållande och acetatfri dialysvätskor: CITRUS-studie (CITRUS)

26 juli 2016 uppdaterad av: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Denna studie syftade till att utvärdera effekten på kalciumbalansen av ett koncentrat med 1 mM citrat och lokalisera motsvarande koncentration av kalcium (Ca_eq) vid en koncentration av 3 mM acetat och traditionellt med 1,5 mM kalcium i HD. Det sekundära målet är att utvärdera prestandan på medellång sikt för att rena koncentratet med 1 mM citrat och Ca_eq, jämfört med traditionellt koncentrerat med 3 mM acetat och 1,5 mM kalcium i HD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att hitta formuleringen av kalcium (1,50, 1,65 och 1,75 mM) i badet med 1 mM citrat som möjliggör ekvivalens av kalciumbalans (Ca_eq) i en sittande HD jämfört med traditionell koncentrerad med 3 mM kalciumacetat och 1,5.

Sekundära mål

  • Utvärdera reningsprestandan hos små och medelstora molekyler i HD med koncentrerad med 1 mM citrat och Ca_eq jämfört med traditionell koncentrerad med 3 mM kalciumacetat och 1,5.
  • Observera effekterna på koncentratets hemodynamiska effekt genom variationen av blodtrycket före och efter dialys och intradialytiska symtom (kramper, hypotoni, huvudvärk).
  • Utvärdera variationerna av parametrarna för mineralmetabolism: Predialytiska värden för PTH, alkaliska fosfatasbehandlingar med koncentrerad Cit (1 mM citrat och Ca_eq) och koncentrerad med traditionell Ac (3 mM kalciumacetat och 1,5).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter kliniskt stabila.
  • ålder > 18 år.
  • HD-behandling i mer än 3 månader.
  • god vaskulär åtkomst inbyggd funktionalitet som möjliggör verkligt blodflöde på minst 250 ml/min.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kliniskt stabila.

    • ålder > 18 år.
    • HD-behandling i mer än 3 månader.
    • god vaskulär åtkomst inbyggd funktionalitet som möjliggör verkligt blodflöde på minst 250 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med funktionerna nedan kanske inte registreras i denna undersökning:

    • Förväntad livslängd <6 månader.
    • kvarvarande diures> 500 ml / dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bad med citrat

Varje patient kommer att delta i två faser av studien. Den första fasen syftar till att identifiera koncentrationen av kalcium i badet med citrat vilket möjliggör ekvivalens av massbalans (Ca_eq) jämfört med koncentratet med 3 mM acetat och 1,5 mM kalcium (4 veckor). Varje vecka ökas koncentrationen av kalcium i badet med citrat från 1,5-, till 1,65, till 1,75 mM.

•Koncentrera SelectBag One (med 3 mM ättiksyra) och SelectBag Citrate (med 1 mM citronsyra). Kaliumet i badet kommer att väljas utifrån patientens behov (2 till 3,5 mM) och kommer att bibehållas i alla koncentrat.•Alla behandlingsparametrar (Qb, behandlingstid, viktminskning och antikoagulantdos) bör överlappas i alla stadier av studien
Enhet: Bad med citrat
bad med citrat som tillåter ekvivalens av massbalans (Ca_eq) jämfört med koncentratet med 3 mM acetat och 1,5 mM kalcium
Andra namn:
  • Välj Bag Citrate
Bad med citrat och Ca_eq

Varje patient kommer att delta i två faser av studien. I den andra fasen kommer att utvärdera effektiviteten av reningskoncentratet med 1 mM citrat och Ca_eq jämfört med koncentratet med 3 mM acetat och 1,5 mM kalcium. För varje session kommer följande material att användas:

  • Filter hög permeabilitet (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Koncentrera SelectBag One (med 3 mM ättiksyra) och SelectBag Citrate (med 1 mM citronsyra). Kaliumet i badet kommer att väljas på basis av patientens behov (2 till 3,5 mM) och kommer att bibehållas i alla koncentrat.
  • Alla behandlingsparametrar (Qb, behandlingstid, viktminskning och antikoagulantdos) bör överlappas i alla stadier av studien.
Enhet: Bad med citrat och Ca_eq
bad med citrat och Ca_eq av koncentrat med 3 mM acetat och 1,5 mM kalcium
Andra namn:
  • Välj Bag Citrate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalciumnivåutvärdering i plasma (mEq/l)
Tidsram: 6 månader
Kalciumbalans från data från kalciumjon- och totaldialysatfacket. Fullständigt blodvärde före och efter dialys, totalt proteiner före och efter dialys, kommer att samlas in från patientens blod som sitter mitt i veckan. Biokemiska data från dialysvätskan och förbrukat dialysat i mitten av veckan: Kalciumjon (EGA) och totalt i dialysvätskan under följande tider: 5, 120, slut på dialys; Kalciumjon (EGA) och totalt avloppsvatten i följande tider: 5, 120, slut på dialys
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera reningsprestanda för små och medelstora molekyler i HD (Kt/V)
Tidsram: 6 månader
Utvärdera reningsförmågan hos små och medelstora molekyler i HD (EKt/V) med koncentrerad med 1 mM citrat och Ca_eq jämfört med traditionell koncentrerad med 3 mM kalciumacetat och 1,5
6 månader
Utvärdering av variationer av parametrarna för mineralmetabolism
Tidsram: 6 månader
Utvärdera variationerna av parametrarna för mineralmetabolism: Predialytiska värden för PTH (mEq/l), behandlingar med alkaliskt fosfatas (U/I) med koncentrerad Cit (1 mM citrat och Ca_eq) och koncentrerad med traditionell Ac (3 mM kalciumacetat och 1,5 mM)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Samarbetspartners

AO Garbagnate-Bollate

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-050313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera