Массовый баланс кальция и диалитическая эффективность новых диализных жидкостей, содержащих цитрат и не содержащих ацетат: исследование CITRUS (CITRUS)
26 июля 2016 г. обновлено: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Это исследование было направлено на оценку влияния на баланс кальция концентрата с 1 мМ цитрата и определение эквивалентной концентрации кальция (Ca_eq) при концентрации 3 мМ ацетата и традиционной с 1,5 мМ кальция в HD.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить производительность в среднесрочной перспективе очистки концентрата с 1 мМ цитрата и Ca_eq по сравнению с традиционным концентратом с 3 мМ ацетатом и 1,5 мМ кальция в HD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы найти формулу кальция (1,50, 1,65 и 1,75 мМ) в ванне с 1 мМ цитратом, которая обеспечивает эквивалентность баланса кальция (Ca_eq) в сидячем ГД по сравнению с традиционной концентрацией с 3 мМ ацетата кальция и 1,5.
Второстепенные цели
- Оцените эффективность очистки малых и средних молекул в HD с концентрацией 1 мМ цитрата и Ca_eq по сравнению с традиционной концентрацией с 3 мМ ацетата кальция и 1,5.
- Наблюдайте за влиянием концентрата на гемодинамику по изменению артериального давления до и после диализа и внутридиализным симптомам (судороги, гипотензия, головная боль).
- Оцените изменения параметров минерального обмена: додиализные значения паратгормона, обработка щелочной фосфатазой концентрированным цитратом (1 мМ цитрата и Ca_eq) и концентрированным традиционным Ac (3 мМ ацетата кальция и 1,5).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Италия, 20025
- Рекрутинг
- Carlo Maria Guastoni
-
Контакт:
- Carlo Maria Guastoni, DR
- Номер телефона: + 39 348 2807180
- Электронная почта: carlo.guastoni@asst-ovestmi.it
-
Контакт:
- Ugo Teatini, DR
- Номер телефона: + 39 347 8851870
- Электронная почта: UTeatini@aogarbagnate.lombardia.it
-
Младший исследователь:
- Ugo Teatini, DR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Больные клинически стабильны.
- возраст> 18 лет.
- ГД-терапия более 3 мес.
- хороший сосудистый доступ, нативная функциональность, обеспечивающая реальный кровоток не менее 250 мл/мин.
Описание
Критерии включения:
Больные клинически стабильны.
- возраст> 18 лет.
- ГД-терапия более 3 мес.
- хороший сосудистый доступ, нативная функциональность, обеспечивающая реальный кровоток не менее 250 мл/мин.
Критерий исключения:
Пациенты с признаками, перечисленными ниже, не могут быть зачислены в это исследование:
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
- остаточный диурез > 500 мл/сут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ванна с цитратом
Каждый пациент будет участвовать в двух фазах исследования. Первая фаза направлена на определение концентрации кальция в ванне с цитратом, что позволяет обеспечить эквивалентность баланса масс (Ca_eq) по сравнению с концентратом с 3 мМ ацетата и 1,5 мМ кальция (4 недели). Каждую неделю концентрацию кальция в ванне с цитратом повышают с 1,5, до 1,65, до 1,75 мМ. • Концентрируйте SelectBag One (с 3 мМ уксусной кислоты) и SelectBag Citrate (с 1 мМ лимонной кислоты). Калий в ванне будет выбран на основе потребностей пациента (от 2 до 3,5 мМ) и будет поддерживаться во всех концентратах. • Все параметры лечения (Qb, время лечения, потеря веса и доза антикоагулянта) должны перекрываться на всех этапах исследования. |
ванна с цитратом, которая обеспечивает эквивалентность баланса массы (Ca_eq) по сравнению с концентратом с 3 мМ ацетата и 1,5 мМ кальция
Другие имена:
|
|
Ванна с цитратом и Ca_eq
Каждый пациент будет участвовать в двух фазах исследования. На втором этапе будет оцениваться эффективность концентрата очистки с 1 мМ цитрата и Ca_eq по сравнению с концентратом с 3 мМ ацетатом и 1,5 мМ кальция. Для каждой из сессий будут использованы следующие материалы:
|
ванна с цитратом и Ca_eq концентрата с 3 мМ ацетата и 1,5 мМ кальция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня кальция в плазме (мэкв/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баланс кальция по данным о ионах кальция и общем объеме диализата.
Общий анализ крови до и после диализа, общий белок до и после диализа будут взяты из крови пациента в середине недели.
Биохимические данные из диализирующего раствора и отработанного диализата сидят в середине недели: Ион кальция (EGA) и общий в диализирующем растворе в следующие моменты времени: 5, 120, конец диализа; Ион кальция (EGA) и общий выходящий поток в следующие моменты времени: 5, 120, конец диализа
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность очистки молекул малого и среднего размера в HD (Kt/V)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность очистки молекул малого и среднего размера в HD (EKt/V) с концентрацией 1 мМ цитрата и Ca_eq по сравнению с традиционной концентрацией с 3 мМ ацетата кальция и 1,5
|
6 месяцев
|
|
Оценка вариаций параметров минерального обмена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените вариации параметров минерального обмена: додиализные значения паратгормона (мэкв/л), обработки щелочной фосфатазой (ед/л) концентрированным цитратом (1 мМ цитрата и Ca_экв) и концентрированным традиционным Ac (3 мМ ацетата кальция и 1,5
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmad S, Callan R, Cole JJ, Blagg CR. Dialysate made from dry chemicals using citric acid increases dialysis dose. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):493-9. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70203-4.
- Bauer E, Derfler K, Joukhadar C, Druml W. Citrate kinetics in patients receiving long-term hemodialysis therapy. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):903-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.07.041.
- Kossmann RJ, Gonzales A, Callan R, Ahmad S. Increased efficiency of hemodialysis with citrate dialysate: a prospective controlled study. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;4(9):1459-64. doi: 10.2215/CJN.02590409. Epub 2009 Aug 6.
- Bosticardo G, Malberti F, Basile C, Leardini L, Libutti P, Filiberti O, Schillaci E, Ravani P. Optimizing the dialysate calcium concentration in bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2489-96. doi: 10.1093/ndt/gfr733. Epub 2012 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-050313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .