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Balance de masa de calcio y eficiencia dialítica de un nuevo líquido de diálisis que contiene citrato y libre de acetato: estudio CITRUS (CITRUS)

26 de julio de 2016 actualizado por: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto sobre el balance de calcio de un concentrado con citrato 1 mM y ubicar la concentración equivalente de calcio (Ca_eq) a una concentración de acetato 3 mM y tradicional con calcio 1,5 mM en HD. El objetivo secundario es evaluar el rendimiento a medio plazo de la purificación del concentrado con citrato 1 mM y Ca_eq, frente al concentrado tradicional con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es encontrar la formulación de calcio (1,50, 1,65 y 1,75 mM) en el baño con citrato 1 mM que permita la equivalencia del balance de calcio (Ca_eq) en una HD sentada en comparación con el concentrado tradicional con 3 mM de acetato de calcio y 1,5.

Objetivos secundarios

  • Evaluar el rendimiento depurativo de pequeñas y medianas moléculas en HD con concentrado con citrato 1 mM y Ca_eq frente al concentrado tradicional con acetato cálcico 3 mM y 1,5.
  • Observar los efectos sobre la hemodinámica del concentrado a través de la variación de la presión arterial pre y postdiálisis y los síntomas intradiálisis (calambres, hipotensión, dolor de cabeza).
  • Evaluar las variaciones de los parámetros del metabolismo mineral: Valores prediálisis de PTH, tratamientos con fosfatasa alcalina con Cit concentrado (citrato 1 mM y Ca_eq) y concentrado con Ac tradicional (acetato de calcio 3 mM y 1,5).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes clínicamente estables.
  • edad > 18 años.
  • Terapia HD por más de 3 meses.
  • buena funcionalidad nativa del acceso vascular que permite un flujo sanguíneo real de al menos 250 ml/min.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente estables.

    • edad > 18 años.
    • Terapia HD por más de 3 meses.
    • buena funcionalidad nativa del acceso vascular que permite un flujo sanguíneo real de al menos 250 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con las características enumeradas a continuación no pueden inscribirse en esta encuesta:

    • Esperanza de vida <6 meses.
    • diuresis residual > 500 ml/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Baño con citrato

Cada paciente participará en dos fases del estudio. La primera fase tiene como objetivo identificar la concentración de calcio en el baño con citrato que permita la equivalencia de balance de masa (Ca_eq) frente al concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM (4 semanas). Cada semana, la concentración de calcio en el baño con citrato se incrementa de 1,5 a 1,65 a 1,75 mM.

•Concentre SelectBag One (con 3 mM de ácido acético) y SelectBag Citrate (con 1 mM de ácido cítrico). El potasio del baño se elegirá en función de las necesidades del paciente (2 a 3,5 mM) y se mantendrá en todos los concentrados.•Todos los parámetros de tratamiento (Qb, tiempo de tratamiento, pérdida de peso y dosis de anticoagulante) deben superponerse en todas las etapas del estudio

baño con citrato que permite la equivalencia de balance de masa (Ca_eq) frente al concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM
Otros nombres:
  • Seleccionar bolsa de citrato
Baño con citrato y Ca_eq

Cada paciente participará en dos fases del estudio. En la segunda fase se evaluará la eficacia del concentrado de purificación con citrato 1 mM y Ca_eq frente al concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM. Para cada una de las sesiones se utilizarán los siguientes materiales:

  • Filtro de alta permeabilidad (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Concentrar SelectBag One (con 3 mM de ácido acético) y SelectBag Citrate (con 1 mM de ácido cítrico). El potasio del baño se elegirá en función de las necesidades del paciente (2 a 3,5 mM) y se mantendrá en todos los concentrados.
  • Todos los parámetros de tratamiento (Qb, tiempo de tratamiento, pérdida de peso y dosis de anticoagulante) deben superponerse en todas las etapas del estudio.
baño con citrato y Ca_eq de concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM
Otros nombres:
  • Seleccionar bolsa de citrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de calcio en plasma (mEq/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
Equilibrio de calcio a partir de los datos del compartimento de iones de calcio y dializado total. El conteo sanguíneo completo antes y después de la diálisis, las proteínas totales antes y después de la diálisis, se recolectarán de la sangre del paciente sentado a la mitad de la semana. Datos bioquímicos del líquido de diálisis y dializado gastado sentado a mitad de semana: iones de calcio (EGA) y total en el líquido de diálisis en los siguientes tiempos: 5, 120, fin de diálisis; Ion calcio (EGA) y efluente total en los siguientes tiempos: 5, 120, fin de diálisis
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento depurativo de moléculas pequeñas y medianas en HD (Kt/V)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el rendimiento depurativo de moléculas de pequeño y mediano tamaño en HD (EKt/V) con concentrado con citrato 1 mM y Ca_eq frente al concentrado tradicional con acetato de calcio 3 mM y 1,5
6 meses
Evaluación de variaciones de los parámetros del metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar las variaciones de los parámetros del metabolismo mineral: Valores prediálisis de PTH (mEq/l), tratamientos con fosfatasa alcalina (U/I) con Cit concentrado (citrato 1 mM y Ca_eq) y concentrado con Ac tradicional (acetato de calcio 3 mM y 1,5
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESRD

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