- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02848937
Balance de masa de calcio y eficiencia dialítica de un nuevo líquido de diálisis que contiene citrato y libre de acetato: estudio CITRUS (CITRUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es encontrar la formulación de calcio (1,50, 1,65 y 1,75 mM) en el baño con citrato 1 mM que permita la equivalencia del balance de calcio (Ca_eq) en una HD sentada en comparación con el concentrado tradicional con 3 mM de acetato de calcio y 1,5.
Objetivos secundarios
- Evaluar el rendimiento depurativo de pequeñas y medianas moléculas en HD con concentrado con citrato 1 mM y Ca_eq frente al concentrado tradicional con acetato cálcico 3 mM y 1,5.
- Observar los efectos sobre la hemodinámica del concentrado a través de la variación de la presión arterial pre y postdiálisis y los síntomas intradiálisis (calambres, hipotensión, dolor de cabeza).
- Evaluar las variaciones de los parámetros del metabolismo mineral: Valores prediálisis de PTH, tratamientos con fosfatasa alcalina con Cit concentrado (citrato 1 mM y Ca_eq) y concentrado con Ac tradicional (acetato de calcio 3 mM y 1,5).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Maria Guastoni, DR
- Número de teléfono: +39 3482807180
- Correo electrónico: carlo.guastoni@asst-ovestmi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ugo Teatini, DR
- Número de teléfono: +39 347 8851870
- Correo electrónico: UTeatini@aogarbagnate.lombardia.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia, 20025
- Reclutamiento
- Carlo Maria Guastoni
-
Contacto:
- Carlo Maria Guastoni, DR
- Número de teléfono: + 39 348 2807180
- Correo electrónico: carlo.guastoni@asst-ovestmi.it
-
Contacto:
- Ugo Teatini, DR
- Número de teléfono: + 39 347 8851870
- Correo electrónico: UTeatini@aogarbagnate.lombardia.it
-
Sub-Investigador:
- Ugo Teatini, DR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes clínicamente estables.
- edad > 18 años.
- Terapia HD por más de 3 meses.
- buena funcionalidad nativa del acceso vascular que permite un flujo sanguíneo real de al menos 250 ml/min.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes clínicamente estables.
- edad > 18 años.
- Terapia HD por más de 3 meses.
- buena funcionalidad nativa del acceso vascular que permite un flujo sanguíneo real de al menos 250 ml/min.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con las características enumeradas a continuación no pueden inscribirse en esta encuesta:
- Esperanza de vida <6 meses.
- diuresis residual > 500 ml/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Baño con citrato
Cada paciente participará en dos fases del estudio. La primera fase tiene como objetivo identificar la concentración de calcio en el baño con citrato que permita la equivalencia de balance de masa (Ca_eq) frente al concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM (4 semanas). Cada semana, la concentración de calcio en el baño con citrato se incrementa de 1,5 a 1,65 a 1,75 mM. •Concentre SelectBag One (con 3 mM de ácido acético) y SelectBag Citrate (con 1 mM de ácido cítrico). El potasio del baño se elegirá en función de las necesidades del paciente (2 a 3,5 mM) y se mantendrá en todos los concentrados.•Todos los parámetros de tratamiento (Qb, tiempo de tratamiento, pérdida de peso y dosis de anticoagulante) deben superponerse en todas las etapas del estudio |
baño con citrato que permite la equivalencia de balance de masa (Ca_eq) frente al concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM
Otros nombres:
|
Baño con citrato y Ca_eq
Cada paciente participará en dos fases del estudio. En la segunda fase se evaluará la eficacia del concentrado de purificación con citrato 1 mM y Ca_eq frente al concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM. Para cada una de las sesiones se utilizarán los siguientes materiales:
|
baño con citrato y Ca_eq de concentrado con acetato 3 mM y calcio 1,5 mM
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del nivel de calcio en plasma (mEq/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Equilibrio de calcio a partir de los datos del compartimento de iones de calcio y dializado total.
El conteo sanguíneo completo antes y después de la diálisis, las proteínas totales antes y después de la diálisis, se recolectarán de la sangre del paciente sentado a la mitad de la semana.
Datos bioquímicos del líquido de diálisis y dializado gastado sentado a mitad de semana: iones de calcio (EGA) y total en el líquido de diálisis en los siguientes tiempos: 5, 120, fin de diálisis; Ion calcio (EGA) y efluente total en los siguientes tiempos: 5, 120, fin de diálisis
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el rendimiento depurativo de moléculas pequeñas y medianas en HD (Kt/V)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el rendimiento depurativo de moléculas de pequeño y mediano tamaño en HD (EKt/V) con concentrado con citrato 1 mM y Ca_eq frente al concentrado tradicional con acetato de calcio 3 mM y 1,5
|
6 meses
|
Evaluación de variaciones de los parámetros del metabolismo mineral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar las variaciones de los parámetros del metabolismo mineral: Valores prediálisis de PTH (mEq/l), tratamientos con fosfatasa alcalina (U/I) con Cit concentrado (citrato 1 mM y Ca_eq) y concentrado con Ac tradicional (acetato de calcio 3 mM y 1,5
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad S, Callan R, Cole JJ, Blagg CR. Dialysate made from dry chemicals using citric acid increases dialysis dose. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):493-9. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70203-4.
- Bauer E, Derfler K, Joukhadar C, Druml W. Citrate kinetics in patients receiving long-term hemodialysis therapy. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):903-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.07.041.
- Kossmann RJ, Gonzales A, Callan R, Ahmad S. Increased efficiency of hemodialysis with citrate dialysate: a prospective controlled study. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;4(9):1459-64. doi: 10.2215/CJN.02590409. Epub 2009 Aug 6.
- Bosticardo G, Malberti F, Basile C, Leardini L, Libutti P, Filiberti O, Schillaci E, Ravani P. Optimizing the dialysate calcium concentration in bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2489-96. doi: 10.1093/ndt/gfr733. Epub 2012 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-050313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Activo, no reclutando
-
Northwell HealthTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Satellite HealthcareTerminado
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationTerminado
-
University of California, San FranciscoRetirado
-
University of PittsburghTerminado
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre Baño con citrato
-
Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Istanbul Medeniyet UniversityTerminado
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
Central South UniversityAún no reclutando
-
Samsung Medical CenterReclutamiento
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminadoEspondiloartritis anquilosantePavo
-
Bozyaka Training and Research HospitalReclutamiento
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasias De Células Germinales Y Embrionarias | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias Esofágicas | Neoplasias del timo | MesoteliomaEstados Unidos