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Bilancio di massa del calcio ed efficienza dialitica di un nuovo liquido per dialisi contenente citrato e privo di acetato: studio CITRUS (CITRUS)

26 luglio 2016 aggiornato da: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Questo studio mirava a valutare l'effetto sull'equilibrio del calcio di un concentrato con 1 mM di citrato e individuare la concentrazione equivalente di calcio (Ca_eq) a una concentrazione di 3 mM di acetato e tradizionale con 1,5 mM di calcio in HD. L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni a medio termine della purificazione del concentrato con 1 mM di citrato e Ca_eq, rispetto al tradizionale concentrato con 3 mM di acetato e 1,5 mM di calcio in HD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è trovare la formulazione del calcio (1,50, 1,65 e 1,75 mM) nel bagno con 1 mM di citrato che consenta l'equivalenza del bilancio del calcio (Ca_eq) in una seduta HD rispetto al tradizionale concentrato con 3 mM di acetato di calcio e 1,5.

Obiettivi secondari

  • Valutare le prestazioni purificanti di molecole di piccole e medie dimensioni in HD con concentrato con 1 mM di citrato e Ca_eq rispetto al tradizionale concentrato con 3 mM di acetato di calcio e 1,5.
  • Osservare gli effetti sull'emodinamica del concentrato attraverso la variazione della pressione arteriosa pre e post dialisi e la sintomatologia intradialitica (crampi, ipotensione, cefalea).
  • Valutare le variazioni dei parametri del metabolismo minerale: valori predialitici di PTH, trattamenti con fosfatasi alcalina con Cit concentrato (1 mM citrato e Ca_eq) e concentrato con Ac tradizionale (3 mM acetato di calcio e 1,5).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti clinicamente stabili.
  • età > 18 anni.
  • Terapia HD per più di 3 mesi.
  • buona funzionalità nativa dell'accesso vascolare che consente un flusso sanguigno reale di almeno 250 ml / min.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili.

    • età > 18 anni.
    • Terapia HD per più di 3 mesi.
    • buona funzionalità nativa dell'accesso vascolare che consente un flusso sanguigno reale di almeno 250 ml / min.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con le caratteristiche elencate di seguito potrebbero non essere arruolati in questo sondaggio:

    • Aspettativa di vita <6 mesi.
    • diuresi residua > 500 ml/die.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bagno con citrato

Ogni paziente parteciperà a due fasi dello studio. La prima fase ha lo scopo di identificare la concentrazione di calcio nel bagno con citrato che consenta l'equivalenza del bilancio di massa (Ca_eq) rispetto al concentrato con 3 mM di acetato e 1.5 mM di calcio (4 settimane). Ogni settimana, la concentrazione di calcio nel bagno con citrato aumenta da 1,5-, a 1,65, a 1,75 mM.

•Concentrare SelectBag One (con 3 mM di acido acetico) e SelectBag Citrate (con 1 mM di acido citrico). Il potassio nel bagno verrà scelto in base alle esigenze del paziente (da 2 a 3,5 mM) e verrà mantenuto in tutti i concentrati.•Tutti i parametri di trattamento (Qb, tempo di trattamento, perdita di peso e dose di anticoagulante) devono essere sovrapposti in tutte le fasi dello studio
Dispositivo: Bagno con citrato
bagno con citrato che permette l'equivalenza del bilancio di massa (Ca_eq) rispetto al concentrato con 3 mM di acetato e 1,5 mM di calcio
Altri nomi:
  • Seleziona Bag Citrate
Bagno con citrato e Ca_eq

Ogni paziente parteciperà a due fasi dello studio. Nella seconda fase si valuterà l'efficacia del concentrato di purificazione con 1 mM di citrato e Ca_eq rispetto al concentrato con 3 mM di acetato e 1.5 mM di calcio. Per ciascuna delle sessioni verranno utilizzati i seguenti materiali:

  • Filtro ad alta permeabilità (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Concentrare SelectBag One (con 3 mM di acido acetico) e SelectBag Citrate (con 1 mM di acido citrico). Il potassio nel bagno verrà scelto in base alle esigenze del paziente (da 2 a 3,5 mM) e verrà mantenuto in tutti i concentrati.
  • Tutti i parametri del trattamento (Qb, tempo di trattamento, perdita di peso e dose di anticoagulante) devono essere sovrapposti in tutte le fasi dello studio.
Dispositivo: Bagno con citrato e Ca_eq
bagno con citrato e Ca_eq di concentrato con 3 mM di acetato e 1,5 mM di calcio
Altri nomi:
  • Seleziona Bag Citrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di calcio nel plasma (mEq/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Bilancio del calcio dai dati dello ione calcio e del compartimento totale del dialisato. L'emocromo completo pre e post dialisi, le proteine ​​totali pre e post dialisi, verranno raccolte dal sangue del paziente seduto a metà settimana. Dati biochimici dal liquido di dialisi e dal dialisato esaurito seduto a metà della settimana: Ione di calcio (EGA) e totale nel liquido di dialisi nei seguenti tempi: 5, 120, fine della dialisi; Ione calcio (EGA) ed effluente totale nei seguenti tempi: 5, 120, fine dialisi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni purificanti di molecole di piccole e medie dimensioni in HD (Kt/V)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare le prestazioni purificanti di piccole e medie molecole in HD (EKt/V) con concentrato con 1 mM di citrato e Ca_eq rispetto al tradizionale concentrato con 3 mM di acetato di calcio e 1,5
6 mesi
Valutazione delle variazioni dei parametri del metabolismo minerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare le variazioni dei parametri del metabolismo minerale: valori predialitici di PTH (mEq/l), trattamenti con fosfatasi alcalina (U/I) con Cit concentrato (1 mM citrato e Ca_eq) e concentrato con Ac tradizionale (3 mM acetato di calcio e 1,5
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Collaboratori

AO Garbagnate-Bollate

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-050313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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