Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciummassabalans en dialytische efficiëntie van een nieuwe cITraatbevattende en acetaatvrije dialysevloeistoffen: CITRUS-onderzoek (CITRUS)

26 juli 2016 bijgewerkt door: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect op de calciumbalans van een concentraat met 1 mM citraat en het lokaliseren van de equivalente concentratie van calcium (Ca_eq) bij een concentratie van 3 mM acetaat en traditioneel met 1,5 mM calcium in HD. Het secundaire doel is het evalueren van de prestaties op middellange termijn van het zuiveren van het concentraat met 1 mM citraat en Ca_eq, vergeleken met traditioneel geconcentreerd met 3 mM acetaat en 1,5 mM calcium in HD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel Het primaire doel van deze studie is het vinden van de formulering van calcium (1,50, 1,65 en 1,75 mM) in het bad met 1 mM citraat, waarmee de gelijkwaardigheid van de calciumbalans (Ca_eq) in een zittende HD vergeleken kan worden met traditioneel geconcentreerd met 3 mM calciumacetaat en 1,5.

Secundaire doelstellingen

  • Evalueer de zuiverende werking van kleine en middelgrote moleculen in HD met geconcentreerd met 1 mM citraat en Ca_eq in vergelijking met traditioneel geconcentreerd met 3 mM calciumacetaat en 1,5.
  • Observeer de effecten op de hemodynamiek van het concentraat door de variatie van de pre- en post-dialyse bloeddruk en intradialytische symptomen (krampen, hypotensie, hoofdpijn).
  • Evalueer de variaties van de parameters van het mineraalmetabolisme: predialytische waarden van PTH, alkalische fosfatasebehandelingen met geconcentreerde Cit (1 mM citraat en Ca_eq) en geconcentreerd met traditionele Ac (3 mM calciumacetaat en 1,5).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten klinisch stabiel.
  • leeftijd > 18 jaar.
  • ZvH-therapie gedurende meer dan 3 maanden.
  • goede vasculaire toegang native functionaliteit die een echte bloedstroom van minimaal 250 ml / min mogelijk maakt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten klinisch stabiel.

    • leeftijd > 18 jaar.
    • ZvH-therapie gedurende meer dan 3 maanden.
    • goede vasculaire toegang native functionaliteit die een echte bloedstroom van minimaal 250 ml / min mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de onderstaande kenmerken mogen niet deelnemen aan dit onderzoek:

    • Levensverwachting <6 maanden.
    • resterende diurese> 500 ml / dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bad met citraat

Elke patiënt zal deelnemen aan twee fasen van de studie. De eerste fase heeft tot doel de calciumconcentratie in het bad met citraat te identificeren, wat de equivalentie van de massabalans (Ca_eq) mogelijk maakt in vergelijking met het concentraat met 3 mM acetaat en 1,5 mM calcium (4 weken). Elke week wordt de concentratie calcium in het bad met citraat verhoogd van 1,5-, naar 1,65, naar 1,75 mM.

•Concentreer SelectBag One (met 3 mM azijnzuur) en SelectBag Citrate (met 1 mM citroenzuur). Het kalium in het bad wordt gekozen op basis van de behoefte van de patiënt (2 tot 3,5 mM) en wordt in alle concentraten gehandhaafd.•Alle behandelingsparameters (Qb, tijdstip van behandeling, gewichtsverlies en dosis antistollingsmiddel) moeten in alle stadia van het onderzoek worden overlapt
Apparaat: Bad met citraat
bad met citraat dat de gelijkwaardigheid van de massabalans (Ca_eq) mogelijk maakt in vergelijking met het concentraat met 3 mM acetaat en 1,5 mM calcium
Andere namen:
  • Selecteer Bag Citraat
Bad met citraat en Ca_eq

Elke patiënt zal deelnemen aan twee fasen van de studie. In de tweede fase wordt de effectiviteit van het zuiveringsconcentraat met 1 mM citraat en Ca_eq vergeleken met het concentraat met 3 mM acetaat en 1,5 mM calcium. Voor elk van de sessies wordt gebruik gemaakt van de volgende materialen:

  • Filter hoge permeabiliteit (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Concentraat SelectBag One (met 3 mM azijnzuur) en SelectBag Citrate (met 1 mM citroenzuur). Het kalium in het bad wordt gekozen op basis van de behoefte van de patiënt (2 tot 3,5 mM) en wordt in alle concentraten behouden.
  • Alle behandelingsparameters (Qb, tijdstip van behandeling, gewichtsverlies en antistollingsdosis) dienen in alle stadia van het onderzoek overlappend te zijn.
Apparaat: Bad met citraat en Ca_eq
bad met citraat en Ca_eq concentraat met 3 mM acetaat en 1,5 mM calcium
Andere namen:
  • Selecteer Bag Citraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het plasmacalciumgehalte (mEq/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Calciumbalans van gegevens van het calciumion- en totaal dialysaatcompartiment. Het volledige bloedbeeld voor en na de dialyse, de totale proteïnen voor en na de dialyse worden midden in de week verzameld uit het bloed van de patiënt. Biochemische gegevens van de dialysevloeistof en verbruikt dialysaat tijdens het midden van de week: Calciumion (EGA) en totaal in de dialysevloeistof in de volgende tijden: 5, 120, einde van de dialyse; Calciumion (EGA) en totaal effluent in de volgende tijden: 5, 120, einde dialyse
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de zuiverende werking van kleine en middelgrote moleculen in HD (Kt/V)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de zuiverende werking van kleine en middelgrote moleculen in HD (EKt/V) met geconcentreerd met 1 mM citraat en Ca_eq vergeleken met traditioneel geconcentreerd met 3 mM calciumacetaat en 1,5
6 maanden
Evaluatie van variaties van de parameters van het mineraalmetabolisme
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de variaties van de parameters van het mineraalmetabolisme: predialytische waarden van PTH (mEq/l), alkalische fosfatasebehandelingen (U/I) met geconcentreerde Cit (1 mM citraat en Ca_eq) en geconcentreerd met traditionele Ac (3 mM calciumacetaat en 1,5
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Medewerkers

AO Garbagnate-Bollate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-050313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren