Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní bilance vápníku a dialytická účinnost nových dialyzačních kapalin obsahujících cITRate a bez acetátu: Studie CITRUS (CITRUS)

26. července 2016 aktualizováno: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinek na rovnováhu vápníku koncentrátu s 1 mM citrátem a najít ekvivalentní koncentraci vápníku (Ca_eq) při koncentraci 3 mM acetátu a tradiční s 1,5 mM vápníku v HD. Sekundárním cílem je zhodnotit střednědobou účinnost čištění koncentrátu s 1 mM citrátem a Ca_eq ve srovnání s tradičním koncentrovaným 3 mM acetátem a 1,5 mM vápníkem v HD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Primárním cílem této studie je nalézt formulaci vápníku (1,50, 1,65 a 1,75 mM) ve vaně s 1 mM citrátem, která umožňuje ekvivalenci vápníkové rovnováhy (Ca_eq) v sedě HD ve srovnání s tradiční koncentrovanou s 3 mM octanu vápenatého a 1,5.

Sekundární cíle

  • Vyhodnoťte čistící výkon malých a středně velkých molekul v HD s koncentrovaným 1 mM citrátem a Ca_eq ve srovnání s tradičním koncentrovaným 3 mM octanem vápenatým a 1,5.
  • Pozorujte účinky koncentrátu na hemodynamiku prostřednictvím změn krevního tlaku před a po dialýze a intradialytických symptomů (křeče, hypotenze, bolest hlavy).
  • Vyhodnoťte variace parametrů minerálního metabolismu: Predialytické hodnoty PTH, ošetření alkalickou fosfatázou koncentrovaným Citrátem (1 mM citrát a Ca_eq) a koncentrovaným tradičním Ac (3 mM octan vápenatý a 1,5).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti klinicky stabilní.
  • věk > 18 let.
  • HD terapie déle než 3 měsíce.
  • dobrý cévní přístup nativní funkčnost, která umožňuje skutečný průtok krve minimálně 250 ml/min.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti klinicky stabilní.

    • věk > 18 let.
    • HD terapie déle než 3 měsíce.
    • dobrý cévní přístup nativní funkčnost, která umožňuje skutečný průtok krve minimálně 250 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s níže uvedenými funkcemi nemusí být do tohoto průzkumu zařazeni:

    • Předpokládaná délka života <6 měsíců.
    • zbytková diuréza > 500 ml / den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Koupel s citrátem

Každý pacient se zúčastní dvou fází studie. První fáze má za cíl identifikovat koncentraci vápníku v lázni s citrátem, což umožňuje ekvivalenci hmotnostní bilance (Ca_eq) ve srovnání s koncentrátem s 3 mM acetátem a 1,5 mM vápníku (4 týdny). Každý týden se koncentrace vápníku v lázni s citrátem zvyšuje z 1,5- na 1,65 až 1,75 mM.

•Koncentrujte SelectBag One (s 3 mM kyselinou octovou) a SelectBag Citrate (s 1 mM kyseliny citrónové). Draslík v lázni bude zvolen na základě potřeb pacienta (2 až 3,5 mM) a bude zachován ve všech koncentrátech.•Všechny parametry léčby (Qb, doba léčby, úbytek hmotnosti a dávka antikoagulancia) by se měly ve všech fázích studie překrývat
Přístroj: Koupel s citrátem
lázeň s citrátem, která umožňuje ekvivalenci hmotnostní bilance (Ca_eq) ve srovnání s koncentrátem s 3 mM octanu a 1,5 mM vápníku
Ostatní jména:
  • Vyberte sáček citrát
Lázeň s citrátem a Ca_ekv

Každý pacient se zúčastní dvou fází studie. Ve druhé fázi bude vyhodnocena účinnost purifikačního koncentrátu s 1 mM citrátem a Ca_eq ve srovnání s koncentrátem s 3 mM acetátem a 1,5 mM vápníkem. Pro každou z lekcí budou použity následující materiály:

  • Vysoká propustnost filtru (Kuf> 20 ml/mmHg);
  • Koncentrujte SelectBag One (s 3 mM kyselinou octovou) a SelectBag Citrate (s 1 mM kyseliny citrónové). Draslík v lázni bude zvolen na základě potřeb pacienta (2 až 3,5 mM) a bude zachován ve všech koncentrátech.
  • Všechny parametry léčby (Qb, doba léčby, úbytek hmotnosti a dávka antikoagulancia) by se měly ve všech fázích studie překrývat.
Přístroj: Lázeň s citrátem a Ca_ekv
koupel s citrátem a Ca_ekv koncentrátu s 3 mM octanu a 1,5 mM vápníku
Ostatní jména:
  • Vyberte sáček citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny vápníku v plazmě (mEq/l)
Časové okno: 6 měsíců
Vápníková bilance z dat vápenatých iontů a celkového dialyzátu. Kompletní krevní obraz před dialýzou a po dialýze, celkové bílkoviny před dialýzou a po dialýze se odeberou z krve pacienta sedícího uprostřed týdne. Biochemická data z dialyzační tekutiny a vyčerpaného dialyzátu sedícího uprostřed týdne: Ionty vápníku (EGA) a celkové množství v dialyzační tekutině v následujících časech: 5, 120, konec dialýzy; Ionty vápníku (EGA) a celkový výtok v těchto časech: 5, 120, konec dialýzy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte čistící výkon malých a středně velkých molekul v HD (Kt/V)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte čistící výkon malých a středně velkých molekul v HD (EKt/V) s koncentrovaným 1 mM citrátem a Ca_eq ve srovnání s tradičním koncentrovaným 3 mM octanem vápenatým a 1,5
6 měsíců
Hodnocení variací parametrů minerálního metabolismu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte variace parametrů minerálního metabolismu: Predialytické hodnoty PTH (mEq/l), ošetření alkalickou fosfatázou (U/I) s koncentrovaným Citrátem (1 mM citrát a Ca_eq) a koncentrovaným tradičním Ac (3 mM octan vápenatý a 1,5
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Spolupracovníci

AO Garbagnate-Bollate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-050313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Koupel s citrátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit