Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy wapnia i wydajność dialityczna nowych płynów dializacyjnych zawierających cytrynian i wolnych od octanów: badanie CITRUS (CITRUS)

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Badanie to miało na celu ocenę wpływu na równowagę wapniową koncentratu z 1 mM cytrynianem i zlokalizowanie równoważnego stężenia wapnia (Ca_eq) przy stężeniu 3 mM octanu i tradycyjnego z 1,5 mM wapnia w HD. Celem drugorzędnym jest ocena wydajności w średnim okresie oczyszczania koncentratu za pomocą 1 mM cytrynianu i Ca_eq w porównaniu z tradycyjnym zatężonym za pomocą 3 mM octanu i 1,5 mM wapnia w HD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Głównym celem tego badania jest znalezienie preparatu wapnia (1,50, 1,65 i 1,75 mM) w kąpieli z 1 mM cytrynianem, który pozwoli na równoważność bilansu wapnia (Ca_eq) w siedzącej HD w porównaniu z tradycyjnym koncentratem z 3 mM octanu wapnia i 1,5.

Cele drugorzędne

  • Oceń skuteczność oczyszczającą małych i średnich cząsteczek w HD ze stężonym 1 mM cytrynianem i Ca_eq w porównaniu z tradycyjnym zatężonym z 3 mM octanem wapnia i 1,5.
  • Obserwować wpływ na hemodynamikę koncentratu poprzez zmianę ciśnienia krwi przed i po dializie oraz objawy śróddializacyjne (skurcze, niedociśnienie, ból głowy).
  • Oceń zmiany parametrów metabolizmu mineralnego: Predialityczne wartości PTH, traktowanie fosfatazą alkaliczną stężonym Cit (1 mM cytrynian i Ca_eq) i stężony tradycyjnym Ac (3 mM octan wapnia i 1,5).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci stabilni klinicznie.
  • wiek > 18 lat.
  • Terapia HD przez ponad 3 miesiące.
  • dobra natywna funkcjonalność dostępu naczyniowego, która umożliwia rzeczywisty przepływ krwi na poziomie co najmniej 250 ml/min.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stabilni klinicznie.

    • wiek > 18 lat.
    • Terapia HD przez ponad 3 miesiące.
    • dobra natywna funkcjonalność dostępu naczyniowego, która umożliwia rzeczywisty przepływ krwi na poziomie co najmniej 250 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cechami wymienionymi poniżej nie mogą zostać włączeni do tej ankiety:

    • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
    • diureza resztkowa > 500 ml/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kąpiel z cytrynianem

Każdy pacjent weźmie udział w dwóch fazach badania. Pierwsza faza ma na celu określenie stężenia wapnia w kąpieli z cytrynianem, co pozwoli na zrównoważenie bilansu masy (Ca_eq) w porównaniu z koncentratem z 3 mM octanem i 1,5 mM wapniem (4 tygodnie). Co tydzień zwiększa się stężenie wapnia w kąpieli z cytrynianem od 1,5 do 1,65 do 1,75 mM.

•Koncentrat SelectBag One (z 3 mM kwasem octowym) i SelectBag Citrate (z 1 mM kwasem cytrynowym). Potas w kąpieli zostanie wybrany na podstawie potrzeb pacjenta (2 do 3,5 mM) i będzie utrzymywany we wszystkich koncentratach.•Wszystkie parametry leczenia (Qb, czas leczenia, utrata masy ciała i dawka antykoagulantu) powinny zachodzić na siebie na wszystkich etapach badania
Urządzenie: Kąpiel z cytrynianem
kąpiel z cytrynianem pozwalająca na zrównoważenie bilansu masy (Ca_eq) w porównaniu z koncentratem z 3 mM octanem i 1,5 mM wapniem
Inne nazwy:
  • Wybierz worek cytrynianu
Kąpiel z cytrynianem i Ca_eq

Każdy pacjent weźmie udział w dwóch fazach badania. W drugiej fazie dokonana zostanie ocena skuteczności koncentratu oczyszczającego z 1 mM cytrynianem i Ca_eq w porównaniu z koncentratem z 3 mM octanem i 1,5 mM wapniem. Do każdej z sesji wykorzystane zostaną następujące materiały:

  • Wysoka przepuszczalność filtra (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Koncentrat SelectBag One (z 3 mM kwasem octowym) i SelectBag Citrate (z 1 mM kwasem cytrynowym). Potas w kąpieli będzie dobierany na podstawie potrzeb pacjenta (2 do 3,5 mM) i będzie utrzymywany we wszystkich koncentratach.
  • Wszystkie parametry leczenia (Qb, czas leczenia, utrata masy ciała i dawka antykoagulantu) powinny zachodzić na siebie na wszystkich etapach badania.
Urządzenie: Kąpiel z cytrynianem i Ca_eq
kąpiel z cytrynianem i Ca_eq koncentratu z 3 mM octanem i 1,5 mM wapnia
Inne nazwy:
  • Wybierz worek cytrynianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu wapnia w osoczu (mEq/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bilans wapnia z danych przedziału jonów wapnia i całkowitego dializatu. Pełna morfologia krwi przed i po dializie, białka całkowite przed i po dializie zostaną pobrane z krwi pacjenta w środku tygodnia. Dane biochemiczne z płynu dializacyjnego i zużytego dializatu siedzącego w środku tygodnia: Jon wapnia (EGA) i suma w płynie dializacyjnym w następujących czasach: 5, 120, koniec dializy; Jon wapnia (EGA) i ścieki całkowite w następujących czasach: 5, 120, koniec dializy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności oczyszczania małych i średnich cząsteczek w HD (Kt/V)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń skuteczność oczyszczania małych i średnich cząsteczek w HD (EKt/V) z koncentratem z 1 mM cytrynianem i Ca_eq w porównaniu z tradycyjnym koncentratem z 3 mM octanem wapnia i 1,5
6 miesięcy
Ocena zmienności parametrów metabolizmu składników mineralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmienność parametrów metabolizmu mineralnego: Przeddialityczne wartości PTH (mEq/l), traktowanie fosfatazą alkaliczną (U/I) stężonym Cit (1 mM cytrynian i Ca_eq) oraz stężone tradycyjnym Ac (3 mM octan wapnia i 1,5
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Współpracownicy

AO Garbagnate-Bollate

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-050313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Badania kliniczne na Kąpiel z cytrynianem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj