Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, citráttartalmú és acetátmentes dialízisfolyadék kalcium-tömegegyensúlya és dialitikus hatékonysága: CITRUS-tanulmány (CITRUS)

2016. július 26. frissítette: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a koncentrátum kalcium-egyensúlyra gyakorolt ​​hatását 1 mM citráttal, és meghatározza a kalcium ekvivalens koncentrációját (Ca_eq) 3 mM acetát és hagyományos 1,5 mM kalcium koncentrációban HD-ben. A másodlagos cél a koncentrátum 1 mM citráttal és Ca_eq-vel történő tisztításának középtávú teljesítményének értékelése, összehasonlítva a hagyományos, 3 mM acetáttal és 1,5 mM kalciummal HD-ben végzett koncentrátummal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megtalálja a kalcium összetételét (1,50, 1,65 és 1,75 mM) a fürdőben 1 mM citráttal, amely lehetővé teszi a kalciumegyensúly (Ca_eq) ekvivalenciáját ülő HD-ben a hagyományos, 3-as koncentrátummal összehasonlítva. mM kalcium-acetát és 1,5.

Másodlagos célok

  • Értékelje a kis és közepes méretű molekulák tisztítási teljesítményét HD-ben 1 mM citráttal és Ca_eq-val, összehasonlítva a hagyományos 3 mM kalcium-acetáttal és 1,5-ös töménységgel.
  • Figyelje meg a koncentrátum hemodinamikai hatását a dialízis előtti és utáni vérnyomás változásán és az intradialitikus tüneteken (görcsök, hipotenzió, fejfájás) keresztül.
  • Értékelje az ásványi anyagcsere paramétereinek változásait: PTH predialitikus értékei, alkalikus foszfatáz kezelések koncentrált Cit-tel (1 mM citrát és Ca_eq) és tömény hagyományos Ac-vel (3 mM kalcium-acetát és 1,5).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • A betegek klinikailag stabilak.
  • életkor > 18 év.
  • HD terápia több mint 3 hónapig.
  • jó érrendszeri hozzáférést biztosító natív funkció, amely legalább 250 ml/perc valódi véráramlást tesz lehetővé.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek klinikailag stabilak.

    • életkor > 18 év.
    • HD terápia több mint 3 hónapig.
    • jó érrendszeri hozzáférést biztosító natív funkció, amely legalább 250 ml/perc valódi véráramlást tesz lehetővé.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy az alábbiakban felsorolt ​​jellemzőkkel rendelkező betegek nem vehetnek részt ebben a felmérésben:

    • Várható élettartam <6 hónap.
    • maradék diurézis > 500 ml / nap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fürdő citráttal

Minden beteg a vizsgálat két fázisában vesz részt. Az első fázis célja a kalcium koncentráció meghatározása a citrátfürdőben, ami lehetővé teszi a tömegegyensúly (Ca_eq) egyenértékűségét a 3 mM acetátos és 1,5 mM kalcium koncentrátummal (4 hét). Minden héten a citrátfürdőben lévő kalcium koncentrációja 1,5-ről 1,65-re 1,75 mM-ra nő.

• Koncentrálja a SelectBag One-t (3 mM ecetsavval) és a SelectBag Citrátot (1 mM citromsavval). A fürdőben lévő káliumot a páciens szükségletei alapján választják ki (2-3,5 mM), és minden koncentrátumban megmarad.•Minden a kezelési paramétereknek (Qb, a kezelés ideje, testsúlycsökkenés és véralvadásgátló adag) átfedésben kell lenniük a vizsgálat minden szakaszában
Eszköz: Fürdő citráttal
citrát fürdő, amely lehetővé teszi a tömegegyensúly (Ca_eq) ekvivalenciáját a 3 mM acetátot és 1,5 mM kalciumot tartalmazó koncentrátumhoz képest
Más nevek:
  • Válassza a Bag Citrát lehetőséget
Fürdő citráttal és Ca_eq

Minden beteg a vizsgálat két fázisában vesz részt. A második fázisban értékeljük a tisztítási koncentrátum hatékonyságát 1 mM citráttal és Ca_eq-val, összehasonlítva a 3 mM acetátot és 1,5 mM kalciumot tartalmazó koncentrátummal. Minden üléshez a következő anyagokat használjuk:

  • Szűrő nagy permeabilitású (Kuf> 20ml/Hgmm);
  • Koncentrálja a SelectBag One-t (3 mM ecetsavval) és a SelectBag Citrátot (1 mM citromsavval). A fürdőben lévő káliumot a páciens szükségletei alapján választják ki (2-3,5 mM), és minden koncentrátumban megmarad.
  • Az összes kezelési paramétert (Qb, a kezelés ideje, testsúlycsökkenés és véralvadásgátló dózis) át kell fedni a vizsgálat minden szakaszában.
Eszköz: Fürdő citráttal és Ca_eq
fürdő citráttal és Ca_eq koncentrátum 3 mM acetáttal és 1,5 mM kalciummal
Más nevek:
  • Válassza a Bag Citrát lehetőséget

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma kalciumszintjének értékelése (mEq/l)
Időkeret: 6 hónap
Kalciummérleg a kalciumion és a teljes dializátum rekesz adataiból. A dialízis előtti és utáni teljes vérkép, a dialízis előtti és utáni összes fehérje a hét közepén ülve kerül le a páciens véréből. Biokémiai adatok a hét közepén ülő dialízisfolyadékból és az elhasznált dializátumból: Kalciumion (EGA) és összesség a dialízisfolyadékban a következő időpontokban: 5, 120, dialízis vége; A kalciumion (EGA) és a teljes elfolyó folyadék a következő időpontokban: 5, 120, a dialízis vége
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kis és közepes méretű molekulák tisztítási teljesítményének értékelése HD-ben (Kt/V)
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a kis és közepes méretű molekulák tisztítási teljesítményét HD-ben (EKt/V) 1 mM citráttal és Ca_eq-vel sűrítve, összehasonlítva a hagyományos 3 mM kalcium-acetáttal és 1,5 mM kalcium-acetáttal koncentrálttal.
6 hónap
Az ásványi anyagcsere paramétereinek változásainak értékelése
Időkeret: 6 hónap
Értékelje az ásványi anyagcsere paramétereinek változásait: PTH predialitikus értékei (mEq/l), alkalikus foszfatáz kezelések (U/I) koncentrált Cit-tel (1 mM citrát és Ca_eq) és tömény hagyományos Ac-vel (3 mM kalcium-acetát és 1,5
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Együttműködők

AO Garbagnate-Bollate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-050313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel