Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciummassebalance og dialytisk effektivitet af en ny citrat-holdig og acetatfri dialysevæsker: CITRUS-undersøgelse (CITRUS)

26. juli 2016 opdateret af: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten på calciumbalancen af ​​et koncentrat med 1 mM citrat og lokalisere den ækvivalente koncentration af calcium (Ca_eq) ved en koncentration på 3 mM acetat og traditionel med 1,5 mM calcium i HD. Det sekundære mål er at evaluere ydeevnen på mellemlang sigt af oprensning af koncentratet med 1 mM citrat og Ca_eq sammenlignet med traditionel koncentreret med 3 mM acetat og 1,5 mM calcium i HD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at finde formuleringen af ​​calcium (1,50, 1,65 og 1,75 mM) i badet med 1 mM citrat, hvilket muliggør ækvivalens af calciumbalance (Ca_eq) i en siddende HD sammenlignet med traditionel koncentreret med 3 mM calciumacetat og 1,5.

Sekundære mål

  • Evaluer renseydelsen af ​​små og mellemstore molekyler i HD med koncentreret med 1 mM citrat og Ca_eq sammenlignet med traditionel koncentreret med 3 mM calciumacetat og 1,5.
  • Observer virkningerne på koncentratets hæmodynamiske effekt gennem variationen af ​​blodtrykket før og efter dialyse og intradialytiske symptomer (kramper, hypotension, hovedpine).
  • Evaluer variationerne af parametrene for mineralmetabolisme: Prædialytiske værdier af PTH, alkalisk fosfatasebehandlinger med koncentreret Cit (1 mM citrat og Ca_eq) og koncentreret med traditionel Ac (3 mM calciumacetat og 1,5).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter klinisk stabile.
  • alder > 18 år.
  • HD-behandling i mere end 3 måneder.
  • god vaskulær adgang native funktionalitet, der muliggør reel blodgennemstrømning på mindst 250 ml/min.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klinisk stabile.

    • alder > 18 år.
    • HD-behandling i mere end 3 måneder.
    • god vaskulær adgang native funktionalitet, der muliggør reel blodgennemstrømning på mindst 250 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedenstående funktioner er muligvis ikke tilmeldt denne undersøgelse:

    • Forventet levetid <6 måneder.
    • resterende diurese> 500 ml / dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bad med citrat

Hver patient vil deltage i to faser af undersøgelsen. Den første fase har til formål at identificere koncentrationen af ​​calcium i badet med citrat, hvilket tillader ækvivalens af massebalance (Ca_eq) sammenlignet med koncentratet med 3 mM acetat og 1,5 mM calcium (4 uger). Hver uge øges koncentrationen af ​​calcium i badet med citrat fra 1,5-, til 1,65, til 1,75 mM.

•Koncentrer SelectBag One (med 3 mM eddikesyre) og SelectBag Citrate (med 1 mM citronsyre). Kaliumet i badet vil blive valgt på basis af patientens behov (2 til 3,5 mM) og vil blive opretholdt i alle koncentrater.•Alle behandlingsparametre (Qb, behandlingstidspunkt, vægttab og antikoagulant dosis) bør overlappes på alle stadier af undersøgelsen
Enhed: Bad med citrat
bad med citrat, som tillader ækvivalens af massebalance (Ca_eq) sammenlignet med koncentratet med 3 mM acetat og 1,5 mM calcium
Andre navne:
  • Vælg Bag Citrate
Bad med citrat og Ca_eq

Hver patient vil deltage i to faser af undersøgelsen. I anden fase vil effektiviteten af ​​oprensningskoncentratet med 1 mM citrat og Ca_eq evalueres sammenlignet med koncentratet med 3 mM acetat og 1,5 mM calcium. Til hver af sessionerne vil der blive brugt følgende materialer:

  • Filter høj permeabilitet (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Koncentrer SelectBag One (med 3 mM eddikesyre) og SelectBag Citrate (med 1 mM citronsyre). Kalium i badet vil blive valgt ud fra patientens behov (2 til 3,5 mM) og vil blive opretholdt i alle koncentrater.
  • Alle behandlingsparametre (Qb, behandlingstidspunkt, vægttab og antikoagulantdosis) bør overlappes på alle stadier af undersøgelsen.
Enhed: Bad med citrat og Ca_eq
bad med citrat og Ca_eq af koncentrat med 3 mM acetat og 1,5 mM calcium
Andre navne:
  • Vælg Bag Citrate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af plasmacalciumniveau (mEq/l)
Tidsramme: 6 måneder
Calciumbalance fra data fra calciumion- og totaldialysatrummet. Fuldstændig blodtælling før og efter dialyse, total proteiner før og efter dialyse, vil blive indsamlet fra patientens blod, der sidder midt på ugen. Biokemiske data fra dialysevæsken og brugt dialysat siddende midt på ugen: Calciumion (EGA) og totalt i dialysevæsken på følgende tidspunkter: 5, 120, slutningen af ​​dialyse; Calciumion (EGA) og totalt spildevand i følgende tider: 5, 120, afslutning af dialyse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rensende ydeevne af små og mellemstore molekyler i HD (Kt/V)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer renseydelsen af ​​små og mellemstore molekyler i HD (EKt/V) med koncentreret med 1 mM citrat og Ca_eq sammenlignet med traditionel koncentreret med 3 mM calciumacetat og 1,5
6 måneder
Evaluering af variationer af parametrene for mineralmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer variationerne af parametrene for mineralmetabolisme: Prædialytiske værdier af PTH (mEq/l), alkalisk phosphatasebehandlinger (U/I) med koncentreret Cit (1 mM citrat og Ca_eq) og koncentreret med traditionel Ac (3 mM calciumacetat og 1,5
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Samarbejdspartnere

AO Garbagnate-Bollate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-050313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Bad med citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner