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Balanço de massa de cálcio e eficiência dialítica de um novo fluido de diálise contendo cITRato e sem acetato: estudo CITRUS (CITRUS)

26 de julho de 2016 atualizado por: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito no balanço de cálcio de um concentrado com 1 mM de citrato e localizar a concentração equivalente de cálcio (Ca_eq) na concentração de 3 mM de acetato e tradicional com 1,5 mM de cálcio em HD. O objetivo secundário é avaliar o desempenho a médio prazo da purificação do concentrado com 1 mM de citrato e Ca_eq, comparado ao concentrado tradicional com 3 mM de acetato e 1,5 mM de cálcio em HD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário O objetivo primário deste estudo é encontrar a formulação de cálcio (1,50, 1,65 e 1,75 mM) no banho com citrato 1 mM que permita a equivalência do balanço de cálcio (Ca_eq) em uma HD sentada em comparação com o concentrado tradicional com 3 mM de acetato de cálcio e 1,5.

Objetivos secundários

  • Avaliar o desempenho purificador de moléculas pequenas e médias em HD com concentrado de citrato 1 mM e Ca_eq em comparação com concentrado tradicional de acetato de cálcio 3 mM e 1,5.
  • Observar os efeitos hemodinâmicos do concentrado através da variação da pressão arterial pré e pós-diálise e sintomas intradialíticos (cãibras, hipotensão, cefaléia).
  • Avaliar as variações dos parâmetros do metabolismo mineral: Valores pré-dialíticos de PTH, tratamentos com fosfatase alcalina com Cit concentrado (1 mM citrato e Ca_eq) e concentrado com Ac tradicional (3 mM acetato de cálcio e 1,5).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes clinicamente estáveis.
  • idade > 18 anos.
  • Terapia de HD por mais de 3 meses.
  • funcionalidade nativa de bom acesso vascular que permite um fluxo sanguíneo real de pelo menos 250 ml/min.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente estáveis.

    • idade > 18 anos.
    • Terapia de HD por mais de 3 meses.
    • funcionalidade nativa de bom acesso vascular que permite um fluxo sanguíneo real de pelo menos 250 ml/min.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com as características listadas abaixo não podem ser incluídos nesta pesquisa:

    • Expectativa de vida < 6 meses.
    • diurese residual > 500 ml/dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Banho com citrato

Cada paciente participará de duas fases do estudo. A primeira fase tem como objetivo identificar a concentração de cálcio no banho com citrato que permite a equivalência do balanço de massa (Ca_eq) em relação ao concentrado com 3 mM de acetato e 1,5 mM de cálcio (4 semanas). A cada semana, a concentração de cálcio no banho com citrato é aumentada de 1,5 para 1,65 para 1,75 mM.

•Concentrado SelectBag One (com 3 mM de ácido acético) e SelectBag Citrate (com 1 mM de ácido cítrico). O potássio no banho será escolhido com base nas necessidades do paciente (2 a 3,5 mM) e será mantido em todos os concentrados.•Todos parâmetros de tratamento (Qb, tempo de tratamento, perda de peso e dose de anticoagulante) devem ser sobrepostos em todas as fases do estudo
Dispositivo: Banho com citrato
banho com citrato que permite a equivalência do balanço de massa (Ca_eq) em relação ao concentrado com 3 mM de acetato e 1,5 mM de cálcio
Outros nomes:
  • Selecione Saco de Citrato
Banho com citrato e Ca_eq

Cada paciente participará de duas fases do estudo. Na segunda fase será avaliada a eficácia do concentrado de purificação com 1 mM de citrato e Ca_eq em relação ao concentrado com 3 mM de acetato e 1,5 mM de cálcio. Para cada uma das sessões serão utilizados os seguintes materiais:

  • Filtro de alta permeabilidade (Kuf> 20ml/mmHg);
  • Concentrar SelectBag One (com 3 mM de ácido acético) e SelectBag Citrate (com 1 mM de ácido cítrico). O potássio do banho será escolhido de acordo com a necessidade do paciente (2 a 3,5 mM) e será mantido em todos os concentrados.
  • Todos os parâmetros de tratamento (Qb, tempo de tratamento, perda de peso e dose de anticoagulante) devem ser sobrepostos em todas as etapas do estudo.
Dispositivo: Banho com citrato e Ca_eq
banho com citrato e Ca_eq de concentrado com 3 mM de acetato e 1,5 mM de cálcio
Outros nomes:
  • Selecione Saco de Citrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de cálcio plasmático (mEq/l)
Prazo: 6 meses
Balanço de cálcio a partir dos dados do íon cálcio e do compartimento total de dialisato. Hemograma completo pré e pós-diálise, Proteínas totais pré e pós-diálise, serão coletados do sangue do paciente sentado no meio da semana. Dados bioquímicos do fluido de diálise e dialisato gasto sentado no meio da semana: Íon cálcio (EGA) e total no fluido de diálise nos seguintes tempos: 5, 120, fim da diálise; Íon cálcio (EGA) e efluente total nos seguintes tempos: 5, 120, fim da diálise
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho purificador de moléculas pequenas e médias em HD (Kt/V)
Prazo: 6 meses
Avaliar o desempenho purificador de moléculas pequenas e médias em HD (EKt/V) com concentrado de citrato 1 mM e Ca_eq em comparação com concentrado tradicional de acetato de cálcio 3 mM e 1,5
6 meses
Avaliação das variações dos parâmetros do metabolismo mineral
Prazo: 6 meses
Avaliar as variações dos parâmetros do metabolismo mineral: valores pré-dialíticos de PTH (mEq/l), tratamentos com fosfatase alcalina (U/I) com Cit concentrado (citrato 1 mM e Ca_eq) e concentrado com Ac tradicional (acetato de cálcio 3 mM e 1,5
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Colaboradores

AO Garbagnate-Bollate

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-050313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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