Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien sitraattia sisältävien ja asetaattittomien dialyysinesteiden kalsiummassatasapaino ja dialyyttinen tehokkuus: SITRUS-tutkimus (CITRUS)

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 1 mM sitraattikonsentraatin vaikutusta kalsiumtasapainoon ja paikantaa vastaava kalsiumin pitoisuus (Ca_eq) pitoisuudella 3 mM asetaattia ja perinteisellä 1,5 mM kalsiumilla HD:ssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida keskipitkän aikavälin suorituskykyä tiivisteen puhdistamisessa 1 mM sitraatilla ja Ca_eq:lla verrattuna perinteiseen konsentroituun, jossa on 3 mM asetaattia ja 1,5 mM kalsiumia HD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on löytää kalsiumin formulaatio (1,50, 1,65 ja 1,75 mM) kylvyssä, jossa on 1 mM sitraattia, mikä mahdollistaa kalsiumtasapainon (Ca_eq) vastaavuuden istuvassa HD:ssä verrattuna perinteiseen tiivisteeseen, jossa on 3 mM kalsiumasetaattia ja 1,5.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioi pienten ja keskikokoisten molekyylien puhdistusteho HD:ssä 1 mM sitraatilla ja Ca_eq:lla väkevöidyllä verrattuna perinteiseen väkevöityyn, jossa on 3 mM kalsiumasetaattia ja 1,5.
  • Tarkkaile konsentraatin hemodynaamisia vaikutuksia ennen ja jälkeen dialyysin verenpaineen ja intradialyyttisten oireiden (krampit, hypotensio, päänsärky) kautta.
  • Arvioi mineraaliaineenvaihdunnan parametrien vaihtelut: PTH:n dialyyttiset arvot, alkalisen fosfataasin käsittelyt väkevällä Cit:llä (1 mM sitraatti ja Ca_eq) ja konsentroitu perinteisellä Ac:llä (3 mM kalsiumasetaattia ja 1,5).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat kliinisesti vakaat.
  • ikä> 18 vuotta.
  • HD-terapiaa yli 3 kuukautta.
  • hyvä verisuonille pääsyn luontainen toiminnallisuus, joka mahdollistaa todellisen verenvirtauksen vähintään 250 ml/min.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kliinisesti vakaat.

    • ikä> 18 vuotta.
    • HD-terapiaa yli 3 kuukautta.
    • hyvä verisuonille pääsyn luontainen toiminnallisuus, joka mahdollistaa todellisen verenvirtauksen vähintään 250 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alla luetellut ominaisuudet, eivät välttämättä osallistu tähän kyselyyn:

    • Elinajanodote <6 kuukautta.
    • jäännösdiureesi > 500 ml / vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kylpy sitraatilla

Jokainen potilas osallistuu tutkimuksen kahteen vaiheeseen. Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on tunnistaa kalsiumin konsentraatio sitraattikylvyssä, mikä mahdollistaa massatasapainon (Ca_eq) vastaavuuden verrattuna konsentraattiin, jossa on 3 mM asetaattia ja 1,5 mM kalsiumia (4 viikkoa). Joka viikko kalsiumin pitoisuutta sitraattikylvyssä nostetaan 1,5:stä 1,65:een 1,75 mM:iin.

• Konsentroi SelectBag One (jossa on 3 mM etikkahappoa) ja SelectBag Citrate (jossa on 1 mM sitruunahappoa). Kylvyn kalium valitaan potilaan tarpeiden perusteella (2–3,5 mM) ja sitä säilytetään kaikissa tiivisteissä.•Kaikki hoitoparametrien (Qb, hoidon aika, painonpudotus ja antikoagulanttiannos) tulee olla päällekkäisiä tutkimuksen kaikissa vaiheissa
Laite: Kylpy sitraatilla
kylpy sitraatilla, joka mahdollistaa massatasapainon (Ca_eq) vastaavuuden konsentraattiin, jossa on 3 mM asetaattia ja 1,5 mM kalsiumia
Muut nimet:
  • Valitse pussisitraatti
Kylpy sitraatilla ja Ca_eq

Jokainen potilas osallistuu tutkimuksen kahteen vaiheeseen. Toisessa vaiheessa arvioidaan puhdistuskonsentraatin tehokkuus 1 mM sitraatilla ja Ca_eq:lla verrattuna konsentraattiin, jossa on 3 mM asetaattia ja 1,5 mM kalsiumia. Jokaisessa istunnossa käytetään seuraavia materiaaleja:

  • Suodatin korkea läpäisevyys (Kuf> 20 ml/mmHg);
  • Konsentroi SelectBag One (jossa on 3 mM etikkahappoa) ja SelectBag Citrate (jossa on 1 mM sitruunahappoa). Kylvyn kalium valitaan potilaan tarpeiden perusteella (2-3,5 mM) ja sitä säilytetään kaikissa tiivisteissä.
  • Kaikkien hoitoparametrien (Qb, hoidon aika, painonpudotus ja antikoagulanttiannos) tulee olla päällekkäisiä tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
Laite: Kylpy sitraatilla ja Ca_eq
kylpy sitraatilla ja Ca_eq konsentraattia, jossa on 3 mM asetaattia ja 1,5 mM kalsiumia
Muut nimet:
  • Valitse pussisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kalsiumtason arviointi (mEq/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalsiumtasapaino kalsiumioni- ja kokonaisdialysaattiosaston tiedoista. Täydellinen verenkuva ennen dialyysiä ja sen jälkeen, kokonaisproteiinit ennen ja jälkeen dialyysin, kerätään potilaan verestä keskellä viikkoa. Biokemialliset tiedot dialyysinesteestä ja käytetystä dialysaatista istuen keskellä viikkoa: Kalsiumioni (EGA) ja kokonaismäärä dialyysinesteessä seuraavina aikoina: 5, 120, dialyysin loppu; Kalsiumioni (EGA) ja kokonaispäästö seuraavina aikoina: 5, 120, dialyysin lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pienten ja keskikokoisten molekyylien puhdistusteho HD:nä (Kt/V)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi pienten ja keskikokoisten molekyylien puhdistuskyky HD:ssä (EKt/V) 1 mM sitraatilla ja Ca_eq:lla väkevöidyllä verrattuna perinteiseen konsentroituun, jossa on 3 mM kalsiumasetaattia ja 1,5 mM
6 kuukautta
Mineraaliaineenvaihdunnan parametrien vaihteluiden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi mineraaliaineenvaihdunnan parametrien vaihtelut: PTH:n dialyyttiset arvot (mEq/l), alkalisen fosfataasikäsittelyt (U/I) väkevällä Citillä (1 mM sitraatti ja Ca_eq) ja konsentroitu perinteisellä Ac:llä (3 mM kalsiumasetaattia ja 1,5
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Yhteistyökumppanit

AO Garbagnate-Bollate

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-050313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset Kylpy sitraatilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa