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Calcium-Massenbilanz und Dialyseeffizienz einer neuen cITRat-haltigen und Acetat-freien Dialyseflüssigkeit: CITRUS-Studie (CITRUS)

26. Juli 2016 aktualisiert von: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung eines Konzentrats mit 1 mM Citrat auf den Kalziumhaushalt zu bewerten und die äquivalente Kalziumkonzentration (Ca_eq) bei einer Konzentration von 3 mM Acetat und traditionell mit 1,5 mM Kalzium bei der Huntington-Krankheit zu ermitteln. Das sekundäre Ziel besteht darin, mittelfristig die Leistung der Reinigung des Konzentrats mit 1 mM Citrat und Ca_eq im Vergleich zu herkömmlichem Konzentrat mit 3 mM Acetat und 1,5 mM Calcium in HD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Formulierung von Kalzium (1,50, 1,65 und 1,75 mM) im Bad mit 1 mM Citrat zu finden, die die Äquivalenz des Kalziumgleichgewichts (Ca_eq) in einer sitzenden HD im Vergleich zu herkömmlichen konzentrierten mit 3 ermöglicht mM Calciumacetat und 1,5.

Sekundäre Ziele

  • Bewerten Sie die Reinigungsleistung kleiner und mittelgroßer Moleküle in HD mit einer Konzentration von 1 mM Citrat und Ca_eq im Vergleich zu einer herkömmlichen Konzentration mit 3 mM Calciumacetat und 1,5.
  • Beobachten Sie die Auswirkungen des Konzentrats auf die Hämodynamik durch die Variation des Blutdrucks vor und nach der Dialyse sowie durch intradialytische Symptome (Krämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen).
  • Bewerten Sie die Variationen der Parameter des Mineralstoffwechsels: Prädialytische Werte von PTH, Behandlungen mit alkalischer Phosphatase mit konzentriertem Cit (1 mM Citrat und Ca_eq) und konzentriert mit traditionellem Ac (3 mM Calciumacetat und 1,5).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten klinisch stabil.
  • Alter > 18 Jahre.
  • HD-Therapie seit mehr als 3 Monaten.
  • Guter Gefäßzugang, native Funktionalität, die einen echten Blutfluss von mindestens 250 ml/min ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten klinisch stabil.

    • Alter > 18 Jahre.
    • HD-Therapie seit mehr als 3 Monaten.
    • Guter Gefäßzugang, native Funktionalität, die einen echten Blutfluss von mindestens 250 ml/min ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den unten aufgeführten Merkmalen dürfen nicht an dieser Umfrage teilnehmen:

    • Lebenserwartung <6 Monate.
    • Restdiurese > 500 ml/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bad mit Citrat

Jeder Patient nimmt an zwei Phasen der Studie teil. Ziel der ersten Phase ist es, die Calciumkonzentration im Bad mit Citrat zu ermitteln, was die Äquivalenz der Massenbilanz (Ca_eq) im Vergleich zum Konzentrat mit 3 mM Acetat und 1,5 mM Calcium ermöglicht (4 Wochen). Jede Woche wird die Calciumkonzentration im Citratbad von 1,5 auf 1,65 und dann auf 1,75 mM erhöht.

•Konzentrieren Sie SelectBag One (mit 3 mM Essigsäure) und SelectBag Citrate (mit 1 mM Zitronensäure). Das Kalium im Bad wird auf der Grundlage der Bedürfnisse des Patienten ausgewählt (2 bis 3,5 mM) und bleibt in allen Konzentraten erhalten.•Alle Die Behandlungsparameter (Qb, Behandlungszeitpunkt, Gewichtsverlust und gerinnungshemmende Dosis) sollten sich in allen Phasen der Studie überschneiden
Gerät: Bad mit Citrat
Bad mit Citrat, das die Äquivalenz der Massenbilanz (Ca_eq) im Vergleich zum Konzentrat mit 3 mM Acetat und 1,5 mM Calcium ermöglicht
Andere Namen:
  • Wählen Sie Beutel Citrat
Bad mit Citrat und Ca_eq

Jeder Patient nimmt an zwei Phasen der Studie teil. In der zweiten Phase wird die Wirksamkeit des Reinigungskonzentrats mit 1 mM Citrat und Ca_eq im Vergleich zum Konzentrat mit 3 mM Acetat und 1,5 mM Calcium bewertet. Für jede der Sitzungen werden die folgenden Materialien verwendet:

  • Filter mit hoher Durchlässigkeit (Kuf> 20 ml/mmHg);
  • Konzentrieren Sie SelectBag One (mit 3 mM Essigsäure) und SelectBag Citrate (mit 1 mM Zitronensäure). Der Kaliumgehalt im Bad wird entsprechend den Bedürfnissen des Patienten ausgewählt (2 bis 3,5 mM) und in allen Konzentraten beibehalten.
  • Alle Behandlungsparameter (Qb, Behandlungszeitpunkt, Gewichtsverlust und gerinnungshemmende Dosis) sollten in allen Phasen der Studie überlappend sein.
Gerät: Bad mit Citrat und Ca_eq
Bad mit Citrat und Ca_eq Konzentrat mit 3 mM Acetat und 1,5 mM Calcium
Andere Namen:
  • Wählen Sie Beutel Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Plasma-Kalziumspiegels (mEq/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Calciumbilanz aus Daten des Calciumionen- und Gesamtdialysatkompartiments. Das vollständige Blutbild vor und nach der Dialyse sowie die Gesamtproteine ​​vor und nach der Dialyse werden Mitte der Woche aus dem Blut des Patienten entnommen. Biochemische Daten der Dialysierflüssigkeit und des verbrauchten Dialysats in der Mitte der Woche: Calciumionen (EGA) und Gesamtmenge in der Dialysierflüssigkeit zu folgenden Zeiten: 5, 120, Ende der Dialyse; Calciumionen (EGA) und Gesamtausfluss zu folgenden Zeiten: 5, 120, Ende der Dialyse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reinigungsleistung kleiner und mittelgroßer Moleküle bei HD (Kt/V)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Reinigungsleistung kleiner und mittelgroßer Moleküle in HD (EKt/V) mit einer Konzentration von 1 mM Citrat und Ca_eq im Vergleich zu einer herkömmlichen Konzentration mit 3 mM Calciumacetat und 1,5
6 Monate
Bewertung von Variationen der Parameter des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Variationen der Parameter des Mineralstoffwechsels: Prädialytische Werte von PTH (mEq/l), Behandlungen mit alkalischer Phosphatase (U/I) mit konzentriertem Cit (1 mM Citrat und Ca_eq) und konzentriert mit traditionellem Ac (3 mM Calciumacetat und 1,5).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Mitarbeiter

AO Garbagnate-Bollate

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-050313

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UNENTSCHIEDEN

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