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Bilan massique du calcium et efficacité dialytique d'un nouveau liquide de dialyse contenant du cITRate et sans acétate : étude CITRUS (CITRUS)

26 juillet 2016 mis à jour par: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Cette étude avait pour but d'évaluer l'effet sur la balance calcique d'un concentré avec 1 mM de citrate et de situer la concentration équivalente de calcium (Ca_eq) à une concentration de 3 mM d'acétate et classique avec 1,5 mM de calcium en HD. L'objectif secondaire est d'évaluer les performances à moyen terme de la purification du concentré avec 1 mM citrate et Ca_eq, par rapport au concentré traditionnel avec 3 mM acétate et 1,5 mM calcium en HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de trouver la formulation de calcium (1,50, 1,65 et 1,75 mM) dans le bain avec 1 mM de citrate qui permet l'équivalence de l'équilibre calcique (Ca_eq) dans une séance HD par rapport au concentré traditionnel avec 3 mM d'acétate de calcium et 1,5.

Objectifs secondaires

  • Évaluer les performances purifiantes de petites et moyennes molécules en HD avec un concentré avec 1 mM de citrate et Ca_eq par rapport au traditionnel concentré avec 3 mM d'acétate de calcium et 1,5.
  • Observer les effets sur l'hémodynamique du concentré à travers la variation de la pression artérielle pré et post-dialyse et les symptômes intradialytiques (crampes, hypotension, céphalées).
  • Évaluer les variations des paramètres du métabolisme minéral : Valeurs prédialytiques de la PTH, traitements à la phosphatase alcaline avec du Cit concentré (citrate 1 mM et Ca_eq) et concentré avec de l'Ac traditionnel (acétate de calcium 3 mM et 1,5).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients cliniquement stables.
  • âge> 18 ans.
  • Thérapie HD pendant plus de 3 mois.
  • bonne fonctionnalité native d'accès vasculaire qui permet un débit sanguin réel d'au moins 250 ml / min.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement stables.

    • âge> 18 ans.
    • Thérapie HD pendant plus de 3 mois.
    • bonne fonctionnalité native d'accès vasculaire qui permet un débit sanguin réel d'au moins 250 ml / min.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les caractéristiques énumérées ci-dessous peuvent ne pas être inscrits à cette enquête :

    • Espérance de vie <6 mois.
    • diurèse résiduelle > 500 ml/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bain au citrate

Chaque patient participera à deux phases de l'étude. La première phase a pour but d'identifier la concentration de calcium dans le bain avec du citrate qui permet l'équivalence du bilan de masse (Ca_eq) par rapport au concentré avec 3 mM d'acétate et 1,5 mM de calcium (4 semaines). Chaque semaine, la concentration de calcium dans le bain au citrate est augmentée de 1,5-, à 1,65, à 1,75 mM.

•Concentrez SelectBag One (avec 3 mM d'acide acétique) et SelectBag Citrate (avec 1 mM d'acide citrique). Le potassium du bain sera choisi en fonction des besoins du patient (2 à 3,5 mM) et sera maintenu dans tous les concentrés.•Tous les paramètres de traitement (Qb, durée du traitement, perte de poids et dose d'anticoagulant) doivent se chevaucher à tous les stades de l'étude
Dispositif: Bain au citrate
bain au citrate qui permet l'équivalence du bilan de masse (Ca_eq) par rapport au concentré avec 3 mM d'acétate et 1,5 mM de calcium
Autres noms:
  • Sélectionnez le sac de citrate
Bain au citrate et Ca_eq

Chaque patient participera à deux phases de l'étude. Dans la deuxième phase évaluera l'efficacité du concentré de purification avec 1 mM de citrate et Ca_eq par rapport au concentré avec 3 mM d'acétate et 1,5 mM de calcium. Pour chacune des sessions seront utilisés les matériels suivants :

  • Filtre haute perméabilité (Kuf > 20ml/mmHg) ;
  • Concentrez SelectBag One (avec 3 mM d'acide acétique) et SelectBag Citrate (avec 1 mM d'acide citrique). Le potassium du bain sera choisi en fonction des besoins du patient (2 à 3,5 mM) et sera maintenu dans tous les concentrés.
  • Tous les paramètres de traitement (Qb, durée du traitement, perte de poids et dose d'anticoagulant) doivent se chevaucher à toutes les étapes de l'étude.
Dispositif: Bain au citrate et Ca_eq
bain de citrate et Ca_eq de concentré avec 3 mM d'acétate et 1,5 mM de calcium
Autres noms:
  • Sélectionnez le sac de citrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de calcium plasmatique (mEq/l)
Délai: 6 mois
Bilan calcique à partir des données des compartiments ion calcium et dialysat total. Une numération globulaire complète avant et après la dialyse, les protéines totales avant et après la dialyse, seront recueillies à partir du sang du patient assis au milieu de la semaine. Données biochimiques du liquide de dialyse et du dialysat usé assis au milieu de la semaine : Ion calcium (EGA) et total dans le liquide de dialyse dans les temps suivants : 5 120, fin de dialyse ; Ion calcium (EGA) et effluent total dans les temps suivants : 5, 120, fin de dialyse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer les performances purifiantes de petites et moyennes molécules en HD (Kt/V)
Délai: 6 mois
Évaluer les performances de purification de petites et moyennes molécules en HD (EKt/V) avec un concentré avec 1 mM de citrate et Ca_eq par rapport à un concentré traditionnel avec 3 mM d'acétate de calcium et 1,5
6 mois
Évaluation des variations des paramètres du métabolisme minéral
Délai: 6 mois
Évaluer les variations des paramètres du métabolisme minéral : Valeurs prédialytiques de PTH (mEq/l), traitements de phosphatase alcaline (U/I) avec Cit concentré (citrate 1 mM et Ca_eq) et concentré avec Ac traditionnel (acétate de calcium 3 mM et 1,5
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

Collaborateurs

AO Garbagnate-Bollate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-050313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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