Kalsiummassebalanse og dialytisk effektivitet av en ny citratholdig og acetatfri dialysevæsker: SITRUS-studie (CITRUS)
26. juli 2016 oppdatert av: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten på kalsiumbalansen til et konsentrat med 1 mM sitrat og lokalisere den ekvivalente konsentrasjonen av kalsium (Ca_eq) ved en konsentrasjon på 3 mM acetat og tradisjonell med 1,5 mM kalsium i HD.
Det sekundære målet er å evaluere ytelsen på mellomlang sikt for å rense konsentratet med 1 mM citrat og Ca_eq, sammenlignet med tradisjonell konsentrert med 3 mM acetat og 1,5 mM kalsium i HD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Hovedmålet med denne studien er å finne formuleringen av kalsium (1,50, 1,65 og 1,75 mM) i badekaret med 1 mM sitrat som tillater ekvivalens av kalsiumbalanse (Ca_eq) i en sittende HD sammenlignet med tradisjonell konsentrert med 3 mM kalsiumacetat og 1,5.
Sekundære mål
- Evaluer renseytelsen til små og mellomstore molekyler i HD med konsentrert med 1 mM sitrat og Ca_eq sammenlignet med tradisjonell konsentrert med 3 mM kalsiumacetat og 1,5.
- Observer effekten på konsentratets hemodynamiske effekt gjennom variasjonen av blodtrykket før og etter dialyse og intradialytiske symptomer (kramper, hypotensjon, hodepine).
- Evaluer variasjonene av parametrene for mineralmetabolisme: Predialytiske verdier av PTH, alkalisk fosfatasebehandlinger med konsentrert Cit (1 mM citrat og Ca_eq) og konsentrert med tradisjonell Ac (3 mM kalsiumacetat og 1,5).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italia, 20025
- Rekruttering
- Carlo Maria Guastoni
-
Ta kontakt med:
- Carlo Maria Guastoni, DR
- Telefonnummer: + 39 348 2807180
- E-post: carlo.guastoni@asst-ovestmi.it
-
Ta kontakt med:
- Ugo Teatini, DR
- Telefonnummer: + 39 347 8851870
- E-post: UTeatini@aogarbagnate.lombardia.it
-
Underetterforsker:
- Ugo Teatini, DR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter klinisk stabile.
- alder > 18 år.
- HD-behandling i mer enn 3 måneder.
- god vaskulær tilgang innebygd funksjonalitet som muliggjør reell blodstrøm på minst 250 ml/min.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter klinisk stabile.
- alder > 18 år.
- HD-behandling i mer enn 3 måneder.
- god vaskulær tilgang innebygd funksjonalitet som muliggjør reell blodstrøm på minst 250 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med funksjonene som er oppført nedenfor er kanskje ikke registrert i denne undersøkelsen:
- Forventet levealder <6 måneder.
- gjenværende diurese> 500 ml / dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bad med sitrat
Hver pasient vil delta i to faser av studien. Den første fasen har som mål å identifisere konsentrasjonen av kalsium i badet med sitrat som tillater ekvivalens av massebalanse (Ca_eq) sammenlignet med konsentratet med 3 mM acetat og 1,5 mM kalsium (4 uker). Hver uke økes konsentrasjonen av kalsium i badet med sitrat fra 1,5-, til 1,65, til 1,75 mM. •Konsentrer SelectBag One (med 3 mM eddiksyre) og SelectBag Citrate (med 1 mM sitronsyre). Kaliumet i badekaret vil bli valgt på grunnlag av pasientens behov (2 til 3,5 mM) og opprettholdes i alle konsentrater.•Alle behandlingsparametre (Qb, behandlingstid, vekttap og antikoagulantdose) bør overlappes i alle stadier av studien |
bad med sitrat som tillater ekvivalens av massebalanse (Ca_eq) sammenlignet med konsentratet med 3 mM acetat og 1,5 mM kalsium
Andre navn:
|
|
Bad med sitrat og Ca_eq
Hver pasient vil delta i to faser av studien. I den andre fasen vil effektiviteten av rensekonsentratet med 1 mM sitrat og Ca_eq evalueres sammenlignet med konsentratet med 3 mM acetat og 1,5 mM kalsium. For hver av øktene vil det bli brukt følgende materialer:
|
bad med sitrat og Ca_eq av konsentrat med 3 mM acetat og 1,5 mM kalsium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av plasmakalsiumnivå (mEq/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kalsiumbalanse fra data fra kalsiumion- og totaldialysatrommet.
Fullstendig blodtelling før og etter dialyse, totalt Proteiner før og etter dialyse, vil bli samlet inn fra pasientens blod som sitter midt i uken.
Biokjemiske data fra dialysevæsken og brukt dialysat sittende midt i uken: Kalsiumion (EGA) og totalt i dialysevæsken i følgende tider: 5, 120, slutt på dialyse; Kalsiumion (EGA) og total avløp i følgende tider: 5, 120, slutten av dialyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer renseytelsen til små og mellomstore molekyler i HD (Kt/V)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer renseytelsen til små og mellomstore molekyler i HD (EKt/V) med konsentrert med 1 mM sitrat og Ca_eq sammenlignet med tradisjonell konsentrert med 3 mM kalsiumacetat og 1,5
|
6 måneder
|
|
Evaluering av variasjoner av parametrene for mineralmetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder variasjonene av parametrene for mineralmetabolisme: Predialytiske verdier av PTH (mEq/l), alkalisk fosfatasebehandlinger (U/I) med konsentrert Cit (1 mM citrat og Ca_eq) og konsentrert med tradisjonell Ac (3 mM kalsiumacetat og 1,5
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmad S, Callan R, Cole JJ, Blagg CR. Dialysate made from dry chemicals using citric acid increases dialysis dose. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):493-9. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70203-4.
- Bauer E, Derfler K, Joukhadar C, Druml W. Citrate kinetics in patients receiving long-term hemodialysis therapy. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):903-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.07.041.
- Kossmann RJ, Gonzales A, Callan R, Ahmad S. Increased efficiency of hemodialysis with citrate dialysate: a prospective controlled study. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;4(9):1459-64. doi: 10.2215/CJN.02590409. Epub 2009 Aug 6.
- Bosticardo G, Malberti F, Basile C, Leardini L, Libutti P, Filiberti O, Schillaci E, Ravani P. Optimizing the dialysate calcium concentration in bicarbonate haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jun;27(6):2489-96. doi: 10.1093/ndt/gfr733. Epub 2012 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-050313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .