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새로운 cITRate 함유 및 아세테이트 비함유 투석액의 칼슘 질량 균형 및 투석 효율: CITRUS 연구 (CITRUS)

2016년 7월 26일 업데이트: Carlo Maria Guastoni, Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
이 연구는 1mM 구연산염 농축액의 칼슘 균형에 미치는 영향을 평가하고 HD에서 3mM 아세테이트 및 1.5mM 칼슘의 농도에서 등가 칼슘(Ca_eq) 농도를 찾는 것을 목표로 했습니다. 두 번째 목적은 HD에서 3mM 아세테이트 및 1.5mM 칼슘으로 농축된 기존 농축액과 비교하여 1mM 구연산염 및 Ca_eq로 농축액을 정제하는 중기 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 이 연구의 1차 목적은 1mM 구연산염이 함유된 욕에서 칼슘(1.50, 1.65 및 1.75mM)의 제제를 찾는 것입니다. 이는 기존의 3으로 농축된 것과 비교하여 좌식 HD에서 칼슘 균형(Ca_eq)의 동등성을 허용합니다. mM의 칼슘 아세테이트 및 1.5.

보조 목표

  • 3mM 칼슘 아세테이트 및 1.5로 농축된 기존 농축액과 비교하여 1mM 구연산염 및 Ca_eq로 농축된 HD에서 중소형 분자의 정화 성능을 평가합니다.
  • 투석 전후의 혈압 변화와 투석 중 증상(경련, 저혈압, 두통)을 통해 농축액의 혈역학에 미치는 영향을 관찰합니다.
  • 미네랄 대사 매개변수의 변화를 평가합니다: PTH의 투석 전 값, 농축된 Cit(1mM 구연산염 및 Ca_eq)로 알칼리 포스파타제 처리 및 기존 Ac(3mM 아세트산칼슘 및 1.5)로 농축되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 환자는 임상적으로 안정적입니다.
  • 나이> 18세.
  • 3개월 이상 HD 요법.
  • 최소 250 ml/min의 실제 혈류를 가능하게 하는 우수한 혈관 접근 기본 기능.

설명

포함 기준:

  • 환자는 임상적으로 안정적입니다.

    • 나이> 18세.
    • 3개월 이상 HD 요법.
    • 최소 250 ml/min의 실제 혈류를 가능하게 하는 우수한 혈관 접근 기본 기능.

제외 기준:

  • 아래 나열된 기능을 가진 환자는 이 설문 조사에 등록할 수 없습니다.

    • 기대 수명 <6개월.
    • 잔여 이뇨 > 500 ml/일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구연산염 목욕

각 환자는 연구의 두 단계에 참여합니다. 첫 번째 단계는 3mM 아세테이트 및 1.5mM 칼슘(4주)이 있는 농축물과 비교하여 질량 균형(Ca_eq)의 등가를 허용하는 구연산염이 있는 욕조의 칼슘 농도를 확인하는 것을 목표로 합니다. 매주 구연산염이 함유된 욕의 칼슘 농도는 1.5-에서 1.65, 1.75mM로 증가합니다.

• 농축 SelectBag One(3mM 아세트산 포함) 및 SelectBag Citrate(1mM 구연산 포함). 수조의 칼륨은 환자의 필요에 따라 선택되며(2 ~ 3.5mM) 모든 농축액에서 유지됩니다.•모두 치료 매개변수(Qb, 치료 시간, 체중 감소 및 항응고제 용량)는 연구의 모든 단계에서 중첩되어야 합니다.
장치: 구연산염 목욕
3mM 아세테이트 및 1.5mM 칼슘이 있는 농축물과 비교하여 질량 균형(Ca_eq)의 등가를 허용하는 구연산염이 있는 욕조
다른 이름들:
  • 백 구연산염 선택
구연산염과 Ca_eq가 포함된 목욕

각 환자는 연구의 두 단계에 참여합니다. 두 번째 단계에서는 3mM 아세테이트 및 1.5mM 칼슘을 포함하는 농축물과 비교하여 1mM 시트레이트 및 Ca_eq를 포함하는 정제 농축물의 효율성을 평가할 것입니다. 각 세션에 대해 다음 자료가 사용됩니다.

  • 고투과성 필터(Kuf> 20ml/mmHg);
  • SelectBag One(3mM 아세트산 함유) 및 SelectBag Citrate(1mM 시트르산 함유)를 농축합니다. 수조의 칼륨은 환자의 필요에 따라 선택되며(2 ~ 3.5mM) 모든 농축액에서 유지됩니다.
  • 모든 치료 매개변수(Qb, 치료 시간, 체중 감소 및 항응고제 용량)는 연구의 모든 단계에서 중복되어야 합니다.
장치: 구연산염과 Ca_eq가 포함된 목욕
구연산염 및 3mM 아세테이트 및 1.5mM 칼슘이 있는 Ca_eq의 농축액이 있는 욕
다른 이름들:
  • 백 구연산염 선택

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 칼슘 수치 평가(mEq/l)
기간: 6 개월
칼슘 이온 및 총 투석액 구획 데이터의 칼슘 균형. 투석 전후의 전체 혈구 수, 투석 전후의 총 단백질은 주중에 앉아있는 환자의 혈액에서 수집됩니다. 투석액의 생화학적 데이터 및 주중에 앉아 있는 사용된 투석액: 다음 시간에 투석액의 칼슘 이온(EGA) 및 총량: 5, 120, 투석 종료; 다음 시간의 칼슘 이온(EGA) 및 총 유출물: 5, 120, 투석 종료
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HD(Kt/V)에서 중소분자 정제 성능 평가
기간: 6 개월
3mM 칼슘 아세테이트 및 1.5mM 칼슘 아세테이트로 농축된 기존 농축액과 비교하여 1mM 구연산염 및 Ca_eq로 농축된 HD(EKt/V)에서 중소형 분자의 정화 성능을 평가합니다.
6 개월
미네랄 대사 매개 변수의 변화 평가
기간: 6 개월
미네랄 대사 매개변수의 변화 평가: PTH(mEq/l)의 투석 전 값, 농축된 Cit(1mM 구연산염 및 Ca_eq)를 사용한 알칼리 포스파타제 처리(U/I) 및 기존 Ac(3mM 아세트산칼슘 및 1.5
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano

협력자

AO Garbagnate-Bollate

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Maria Guastoni, DR, Asst Ovest Mi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-050313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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