此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与急性吸食大麻相关的驾驶障碍的影响和检测

2021年12月4日 更新者:Thomas D. Marcotte, PhD、University of California, San Diego

在健康志愿者中进行的大麻随机对照试验评估模拟驾驶、现场性能测试和大麻素水平

这项研究得到了加州立法机构(第 266 号议会法案,医用大麻法规和安全法案)的授权,以帮助检测在大麻影响下驾驶。 一百八十名健康志愿者将在一天开始时吸入 0%(安慰剂)、5.9% 或 13.4% Δ9-四氢大麻酚 (THC) 的烟熏大麻,然后完成驾驶模拟、基于 iPad 的性能评估和在吸食大麻前抽取体液(例如,血液、唾液、呼吸),并在吸食大麻后的随后 6 小时内吸取多次体液。 目的是确定 (1) Δ9-THC 的剂量与驾驶性能的关系,以及 (2) 驾驶障碍的持续时间(从初次使用开始的小时数),(3) 唾液或呼出的空气是否可以用作有用的替代 Δ9-THC 的血液采样,以及 (4) 如果使用 iPad 进行测试可以作为标准现场清醒测试的有用辅助手段来识别大麻造成的急性损害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有几项研究表明,较高剂量的全血 Δ9-四氢大麻酚 (Δ9-THC) 浓度与撞车风险和撞车责任增加有关。 然而,尝试定义血液 Δ9-THC 水平的分界点已被证明具有挑战性。 与可以使用呼气分析仪合理测量酒精水平(并通过血液测试确认)的酒精不同,检测与 Δ9-THC 浓度相关的中毒分界点尚未得到科学验证。 最近的证据表明 2-5 ng/mL 的血液 Δ9-THC 浓度与严重的驾驶障碍有关,特别是对于偶尔吸烟的人。 其他人反驳说,这一水平会导致误报,特别是在重度大麻使用者中,因为在吸入后 12-24 小时内,可能会在他们的血液样本中检测到四氢大麻酚。 鉴于 12 到 24 小时超出了驾驶受损的可能时期,这似乎是对 Δ9-THC 浓度指示受损的本身截止点的合理反对。 吸烟后 20 至 40 分钟会出现最大的驾驶障碍,并且在接下来的几个小时内驾驶障碍的风险会降低,至少在那些吸烟 18 mg Δ9-THC 或更少的人中是这样,该剂量通常用于实验复制单个关节。 然而,其他研究报告了在驾驶前 4 小时内使用大麻时残留的机动车事故碰撞风险。

使用标准化现场清醒测试 (SFST) 的路边检查来证明与大麻有关的损害并不是血液水平的理想替代方法。 SFST 最初设计用于评估酒精影响下的损伤,由执法人员以标准化方式进行的三项检查组成。 “水平凝视眼球震颤”(HGN)、“单腿站立”(OLS) 和“行走和转身”测试 (WAT) 需要一个人按照说明进行运动活动。 在评估期间,官员观察并记录损伤迹象。 在一项研究中,Δ9-THC 对 50% 的参与者的整体 SFST 表现产生了损害。 在另一项涉及大麻急性给药的独立研究中,30% 的人未通过 SFST。 这种差异被认为部分是由于参与者的大麻使用历史,以及大麻中四氢大麻酚的比例较低。 在这项研究中,报告的大麻使用频率从每周一次到每 2-6 个月一次不等,其中 50% 的参与者未能通过 SFST。 另一项研究包括更频繁的使用者,他们每周至少吸食四次大麻。

基于以上情况,需要另一种手段来帮助执法人员识别大麻影响下的驾驶。 未来的一种可能性是制定基于绩效的大麻相关损害措施。 这将包括关键跟踪、时间估计、平衡和视觉空间学习的测试。 研究人员选择了简短的措施,以便在短时间内切实可行地重复管理,以及有可能转化为现场可行的基于平板电脑格式的测试,如果在未来的性能中可能包括这些可能会有好处-执法人员在现场使用的基于措施(例如,以大麻为重点的现场清醒测试)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为有执照的司机。
  • 需要有 20/40 或更好的视力,无论是否在 Snellen 视力表上进行校正。

排除标准:

  • 根据检查医师的判断,患有严重心血管、肝脏或肾脏疾病、未控制的高血压和慢性肺病(例如哮喘、COPD)的个体将被排除在外。
  • 在筛查和实验访问前 2 天不愿戒除大麻
  • 妊娠试验阳性
  • 可卡因、安非他明、鸦片制剂和苯环己哌啶 (PCP) 毒性筛查的阳性结果将排除个人参与。
  • 在服用研究药物后四个小时内不愿意避免驾驶或操作重型机械。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂大麻
受试者将随意吸食含有安慰剂 THC (.02%) 的大麻
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
实验性的:含 5.9% THC 的大麻
受试者将随意吸食含 5.9% THC 的大麻香烟
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
实验性的:含 13.4% THC 的大麻
受试者将随意吸食含 13.4% THC 的大麻香烟
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟前模拟综合驾驶得分 (CDS) 的变化
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估

综合驾驶分数 (CDS) 是一个 z 分数,由来自模拟器任务的关键变量组成(SDLP、速度偏差和修改后的代理参考任务 (mSuRT) 期间的任务准确性;汽车跟车任务的连贯性)。 这一结果反映了每个时间点吸烟前评估的 CDS 变化。

z 分数表示与整个组 (n = 191) 的基线性能的平均值的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于参考人群的平均值(在本例中为整个组的吸烟前表现)。

每个时间点的较高 z 分数表示较差的性能(反映相反方向的变量以使所有变量具有相同的方向)。 在检查复合驱动分数(此结果变量)的变化时,较高的分数表示性能下降(例如,时间 2 减去时间 1)。

参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模拟器:横向位置标准差 (SDLP)
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
这测量横向(车道)位置的标准偏差,或参与者在修改后的代理参考任务 (mSuRT) 期间在驾驶模拟中在道路车道内“转向”的程度。 范围从 0.39 到 3.33。 分数越高表示性能越差。
参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
模拟器:速度偏差
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
修改后的替代参考测试 (mSuRT) 期间速度的可变性。 速度以英里每小时为单位。 范围从 0.17 到 12.85。 分数越高表示性能越差。
参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
模拟器:正确命中 mSuRT
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
在修改后的代理参考任务 (mSuRT) 期间,参与者在 iPad 上触摸正确刺激(圆圈)的次数。 范围从 8 到 32。 分数越高越好。
参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
模拟器:跟车 - Coherence
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
连贯性是参与者和领头车(加速和减速)之间的相关性(0 到 1),代表参与者像领头车一样准确加速和减速的能力。 分数范围从 0.01 到 0.97。 分数越高越好。
参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
模拟器:响应延迟 - 跟车
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
响应领头车速度变化的时间延迟(以秒为单位)。 范围从 -5.8 到 6.0。 分数越高表示分数越差。
参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
模拟器:与领头车的距离 - 跟车
大体时间:参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
结果是跟车任务期间与领头车的距离(以虚拟英尺为单位)
参与者在吸烟前进行评估,然后在吸烟后大约 30 米、1 小时 30 米、3 小时 30 米和 4 小时 30 米进行评估
平板电脑评估:双重注意力缺失开关
大体时间:参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
参与者用她/他的手指跟随一个移动的目标(正方形),当它出现在屏幕的角落时切换到跟随一个新的刺激。 每个参与者都被分类为他/她在试验期间是否错过了这些开关中的任何一个。 结果是每组中至少错过一次转换的参与者的比例。 范围是从 0 到 1。越高表示得分越差。
参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
平板电脑评估:车道跟踪标准偏差
大体时间:参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
参与者将旋转 iPad,以使圆形物体保持在两条线(车道)之间的中心。 该度量是任务期间圆形物体位置的标准偏差(本质上,车道内有多少“转弯”)。 范围是从 8.2 到 189.4。 分数越高表示性能越差。
参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
平板电脑评估:视觉空间学习测试编号正确
大体时间:参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
评估抽象图形的短期记忆。 参与者要记住抽象图形及其在 3 x 3 网格上的位置。 初次观看(10 秒)后,数字会消失 4、12 或 24 秒。 然后,参与者要确定最初查看的是哪些人物(从屏幕底部的列表中),并将它们放在正确的位置。 这是正确识别的数字的数量。 范围是从 0 到 12。 分数越高表示性能越好。
参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
平板电脑评估:时间估计
大体时间:参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
参与者将估计在执行次要任务时已经过去的时间量。 此结果是 1) 已过去的估计时间(秒)除以 2) 已过去的实际时间的比率。 范围是从 0.204 到 1.89。 分数越高表示性能越好。
参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
平板电脑评估:平衡
大体时间:参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
在站立并保持双脚不动时,这是对参与者“摇摆”的测量,即参与者的身体从他/她的初始垂直位置移动的总距离(以米为单位)。 这是使用放置在参与者背部的加速度计测量的。 分数范围从 0.222 到 1.661。 分数越高表示性能越差。
参与者评估了吸烟前和吸烟后 1 小时、2 小时、4 小时和 5 小时的情况
THC 浓度:血液和口腔液之间的相关性
大体时间:吸烟后约 15 分钟
全血和口腔液中 THC 浓度之间的 Spearman 相关性。 分数越高越好。
吸烟后约 15 分钟
THC 浓度:全血和呼吸之间的相关性
大体时间:吸烟后约 15 分钟
全血和呼吸中 THC 浓度之间的 Spearman 相关性
吸烟后约 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas D Marcotte, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2019年6月17日

研究完成 (实际的)

2019年6月17日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月4日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

促进荟萃分析的数据

IPD 共享时间框架

手稿出版后

IPD 共享访问标准

批准的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅