Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttiin kannabiksen tupakointiin liittyvien ajovammojen vaikutus ja havaitseminen

lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Satunnaistettu, kontrolloitu kannabiksen kokeilu terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat simuloitua ajoa, kenttätestejä ja kannabinoiditasoja

Tämän tutkimuksen hyväksyi Kalifornian lainsäätäjä (Assembly Bill 266, Medical Marijuana Regulation and Safety Act -laki auttaa havaitsemaan kannabiksen vaikutuksen alaisena ajamisen. Satakahdeksankymmentä tervettä vapaaehtoista hengittää poltettua kannabista, jossa on joko 0 % (plasebo), 5,9 % tai 13,4 % Δ9-tetrahydrokannabinolia (THC) päivän alussa ja suorittaa sitten ajosimulaatioita, iPad-pohjaisia ​​suorituskykyarviointeja ja kehon nesteitä (esim. verta, sylkeä, hengitystä) ennen kannabiksen tupakointia ja useita kertoja seuraavien 6 tunnin aikana kannabiksen tupakoinnin jälkeen. Tarkoituksena on määrittää (1) Δ9-THC:n annoksen suhde ajokykyyn ja (2) ajohäiriön kesto tunteina ensimmäisestä käytöstä, (3) voiko sylki tai uloshengitetty ilma toimia hyödyllisenä korvaa Δ9-THC:n verinäytteenotto, ja (4) jos testaus iPadilla voi toimia hyödyllisenä lisänä standardoidulle raittiustestille kannabiksen aiheuttaman akuutin heikentymisen tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että suuremmat annokset kokoveren Δ9-tetrahydrokannabinolia (Δ9-THC) liittyvät lisääntyneeseen törmäysriskiin ja törmäyssyyllisyyteen. Yritykset määrittää raja-arvo veren A9-THC-tasoille ovat kuitenkin osoittautuneet haastaviksi. Toisin kuin alkoholin, jonka taso voidaan kohtuudella mitata alkometrillä (ja vahvistaa verikokeella), Δ9-THC-pitoisuuteen liittyvän myrkytyksen raja-arvon havaitseminen on jäänyt tieteelliseltä toteamukselta. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että veren Δ9-THC-pitoisuudet 2–5 ng/ml liittyvät merkittävään ajokyvyn heikkenemiseen, erityisesti satunnaisilla tupakoitsijoilla. Toiset ovat vastustaneet sitä, että tämä taso johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, erityisesti suurilla kannabiksen käyttäjillä, koska THC voi olla havaittavissa heidän verinäytteissään 12–24 tunnin ajan inhalaation jälkeen. Ottaen huomioon, että 12–24 tuntia on pitempi kuin todennäköinen ajovammaisuus, tämä näyttäisi olevan oikeutettu vastalause sinänsä Δ9-THC-pitoisuuden raja-arvolle, joka viittaa heikkenemiseen. Maksimaalinen ajovamma havaitaan 20–40 minuuttia tupakoinnin jälkeen, ja ajokyvyn heikkenemisen riski vähenee seuraavien tuntien aikana, ainakin niillä, jotka tupakoivat 18 mg tai vähemmän Δ9-THC:tä, jota usein käytetään kokeellisesti yhden nivelen kopioimiseen. Muut tutkimukset raportoivat kuitenkin jäljellä olevan moottoriajoneuvon onnettomuusriskin, kun kannabista käytetään 4 tunnin sisällä ennen ajoa.

Tienvarsitutkimus standardoidulla raittiustestillä (SFST) kannabiksen aiheuttaman heikentymisen osoittamiseksi ei ole ollut ihanteellinen vaihtoehto veren tasoille. Alun perin alkoholin vaikutuksen alaisena olevan vamman arvioimiseen suunniteltu SFST koostuu kolmesta lainvalvontaviranomaisten standardoidulla tavalla suorittamasta tutkimuksesta. "Horizontal Gaze Nystagmus" (HGN), "One Leg Stand" (OLS) ja "Walk and Turn" -testi (WAT) edellyttävät, että henkilö noudattaa ohjeita ja suorittaa motorisia toimintoja. Arviointien aikana virkailijat havaitsevat ja kirjaavat merkkejä arvon alentumisesta. Yhdessä tutkimuksessa Δ9-THC aiheutti SFST:n yleisen suorituskyvyn heikkenemistä 50 %:lla osallistujista. Erillisessä tutkimuksessa, joka koski kannabiksen akuuttia antoa, 30 % ihmisistä epäonnistui SFST:ssä. Tämän eron uskottiin johtuvan osittain osallistujan kannabiksen käyttöhistoriasta sekä THC:n alhaisesta prosenttiosuudesta kannabiksessa. Raportoitu kannabiksen käyttötiheys vaihteli kerran viikossa kerran 2–6 kuukauden välein tutkimuksessa, jossa 50 % osallistujista epäonnistui SFST:ssä. Toisessa tutkimuksessa oli useammin käyttäjiä, jotka polttivat kannabista vähintään neljä kertaa viikossa.

Edellä esitetyn perusteella tarvitaan toinen keino auttaa lainvalvontaviranomaisia ​​havaitsemaan kannabiksen vaikutuksen alaisena ajaminen. Yksi tulevaisuuden mahdollisuus on kannabiksen aiheuttamien haittojen suorituskykyyn perustuvien mittareiden kehittäminen. Tämä sisältää kriittisen seurannan, ajan arvioinnin, tasapainon ja visuaalisen spatiaalisen oppimisen testaamisen. Tutkijat ovat valinneet lyhyitä toimenpiteitä, jotta niitä voidaan antaa käytännössä toistuvasti lyhyen ajanjakson aikana, sekä testejä, jotka voivat muuntua kentällä toteutettavissa olevaan tablettipohjaiseen muotoon, jos niiden sisällyttämisestä tulevaan suorituskykyyn on hyötyä. -pohjaisia ​​toimenpiteitä lainvalvontaviranomaisten käyttöön kentällä (esim. kannabikseen keskittyvä kenttäraitistustesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole laillistettu kuljettaja.
  • Tarkkuuden on oltava 20/40 tai parempi, korjauksen kanssa tai ilman Snellenin näöntarkkuussilmäkaaviota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkivan lääkärin harkinnan mukaan poissuljetaan henkilöt, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti ja krooninen keuhkosairaus (esim. astma, keuhkoahtaumatauti).
  • Haluttomuus pidättäytyä kannabiksen käytöstä 2 päivää ennen seulonta- ja koekäyntejä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Kokaiinin, amfetamiinien, opiaattien ja fensyklidiinin (PCP) toksisuusseulonnassa saatu positiivinen tulos sulkee yksilöt osallistumisen ulkopuolelle.
  • Ei halua olla ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita neljään tuntiin tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Kannabis
Koehenkilöt polttavat kannabista lume-THC:llä (0,02 %) ad libitum
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: Kannabis 5,9 % THC:tä
Koehenkilöt polttavat kannabissavukkeita, joissa on 5,9 % THC:tä ad libitum
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana
Kokeellinen: Kannabis 13,4 % THC:tä
Koehenkilöt polttavat kannabissavukkeita, joissa on 13,4 % THC:tä ad libitum
Osallistujat polttavat kannabissavukkeen ad libitum tavallisen rutiininsa mukaisesti
Muut nimet:
  • Marihuana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Drive Score (CDS) -muutos tupakointia edeltävästä simulaatiosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen

Composite Drive Score (CDS) on z-pistemäärä, joka koostuu tärkeimmistä muuttujista simulaattoritehtävistä (SDLP, nopeuspoikkeama ja tehtävän tarkkuus modifioidun sijaisviitetehtävän (mSuRT) aikana; koherenssi auton seuraavasta tehtävästä). Tämä tulos kuvastaa CDS:n muutosta tupakointia edeltävästä arvioinnista kullakin aikapisteellä.

Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien määrän pois keskiarvosta koko ryhmän perussuorituskyvystä (n = 191). Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo (tässä tapauksessa koko ryhmän tupakointia edeltävä suorituskyky).

Korkeammat z-pisteet kullakin aikapisteellä osoittavat huonompaa suorituskykyä (muuttujat, jotka menivät vastakkaiseen suuntaan, heijastuivat, jotta kaikilla muuttujilla olisi sama suunta). Kun tarkastellaan muutosta komposiittiaseman pistemäärässä (tämä tulosmuuttuja), korkeampi pistemäärä osoittaa suorituskyvyn heikkenemistä (esim. aika 2 miinus aika 1).

Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simulaattori: Lateral Positionin keskihajonta (SDLP)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Tämä mittaa sivuttaisaseman (kaistan) keskihajonnan tai asteen, jolla osallistuja "kääntelee" tiekaistalla ajosimulaatiossa muokatun sijaisviitetehtävän (mSuRT) aikana. Alue on 0,39 - 3,33. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Simulaattori: Nopeuspoikkeama
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Nopeuden vaihtelu modifioidun sijaisvertailutestin (mSuRT) aikana. Nopeus on maileina tunnissa. Alue on .17 - 12.85. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Simulaattori: Oikeat osumat mSuRT:ssä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Kuinka monta kertaa osallistuja kosketti oikeaa ärsykettä (ympyrää) iPadissa muokatun sijaisviitetehtävän (mSuRT) aikana. Alue on 8-32. Korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä.
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Simulaattori: Auton seuraaminen – johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Koherenssi on korrelaatio (0-1) osallistujan ja johtavan auton välillä (joka kiihdyttää ja hidastaa), mikä edustaa osallistujan kykyä kiihdyttää ja hidastaa tarkasti samalla tavalla kuin johtava auto. Pisteiden vaihteluväli on 0,01 - 0,97. Korkeampi pistemäärä on parempi pistemäärä.
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Simulaattori: Response Delay - Auton perässä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Aikaviive (sekunteina) reagoinnissa johtoauton nopeuden muutoksiin. Alue on -5,8 - 6,0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Simulaattori: Etäisyys lyijyautosta - auto seuraa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Tuloksena on etäisyys johtavasta autosta (virtuaalijaloissa) auton seurantatehtävän aikana
Osallistujat arvioidaan ennen tupakointia ja sitten noin 30m, 1h 30m, 3h 30m ja 4h 30m tupakoinnin jälkeen
Tablettien arviointi: kaksi huomiokyvytöntä kytkintä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Osallistuja seuraa liikkuvaa kohdetta (neliötä) sormellaan ja siirtyy seuraamaan uutta ärsykettä, kun se ilmestyy näytön kulmaan. Jokainen osallistuja luokiteltiin sen mukaan, jäikö häneltä väliin jokin näistä kytkimistä kokeen aikana. Tulos on niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilta puuttui vähintään yksi vaihto. Alue on 0–1. Korkeampi tarkoittaa huonompaa tulosta.
Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Tablettien arviointi: Kaistojen keskihajonta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Osallistujan on käännettävä iPadia, jotta pyöreä esine pysyy keskellä kahden viivan (kaistan) välissä. Tämä mitta on pyöreän kohteen sijainnin keskihajonta tehtävän aikana (pohjimmiltaan kuinka paljon "käännöstä" on kaistan sisällä). Alue on 8,2 - 189,4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Tablettien arviointi: Visual Spatial Learning -testin numero oikein
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Lyhytkestoisen muistin arviointi abstrakteille hahmoille. Osallistujan tulee muistaa abstraktit hahmot ja niiden sijainnit 3 x 3 -ruudukossa. Ensimmäisen katselun jälkeen (10 sekuntia) luvut katoavat joko 4, 12 tai 24 sekunniksi. Osallistujan tulee sitten tunnistaa, mitkä hahmot olivat alkuperäisessä katselussa (näytön alareunassa olevasta luettelosta), ja sijoittaa ne oikeaan paikkaan. Tämä on oikein tunnistettujen lukujen määrä. Alue on 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Tabletin arviointi: Aika-arvio
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Osallistujan on arvioitava aika, joka on kulunut toissijaisen tehtävän suorittamisesta. Tämä tulos on suhde 1) arvioitu kulunut aika (sekuntia), jaettuna 2) todellisella kuluneella ajalla. Alue on 0,204 - 1,89. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Tabletin arviointi: Tasapaino
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
Seisoessaan ja pitäessään jalkojaan paikallaan tämä on osallistujan "heilahtelun" mitta, joka on kokonaisetäisyys, jonka osallistujan keho liikkui (metreinä) alkuperäisestä pystyasennostaan. Tämä mitattiin osallistujan selkään sijoitetulla kiihtyvyysmittarilla. Pisteiden vaihteluväli on 0,222–1,661. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
Osallistujat arvioivat ennen tupakointia ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia tupakoinnin jälkeen
THC-pitoisuudet: Veren ja suun nesteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia tupakoinnin jälkeen
Spearmanin korrelaatio kokoveren ja suun nesteen THC-pitoisuuksien välillä. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Noin 15 minuuttia tupakoinnin jälkeen
THC-pitoisuudet: Kokoveren ja hengityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia tupakoinnin jälkeen
Spearmanin korrelaatio kokoveren ja hengityksen THC-pitoisuuksien välillä
Noin 15 minuuttia tupakoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot meta-analyysien helpottamiseksi

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoitusjulkaisujen perusteella

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytyt tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa