- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849587
Påvirkning og påvisning av kjørevansker assosiert med akutt cannabisrøyking
Et randomisert, kontrollert forsøk med cannabis hos friske frivillige som evaluerer simulert kjøring, feltytelsestester og cannabinoidnivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er flere studier som tyder på at høyere doser av fullblods Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) konsentrasjon er assosiert med økt krasjrisiko og krasjskyld. Imidlertid har forsøk på å definere et grensepunkt for Δ9-THC-nivåer i blodet vist seg å være utfordrende. I motsetning til alkohol, hvor et nivå med rimelighet kan måles ved hjelp av en alkometer (og bekreftet med en blodprøve), har påvisning av et grensepunkt for rus relatert til Δ9-THC-konsentrasjon unngått vitenskapelig verifisering. Nyere bevis tyder på at Δ9-THC-konsentrasjoner i blodet på 2-5 ng/ml er assosiert med betydelige kjøreproblemer, spesielt hos røykere av og til. Andre har motarbeidet at dette nivået fører til falske positiver, spesielt hos tunge cannabisbrukere, siden THC kan påvises i blodprøvene deres i 12-24 timer etter inhalering. Gitt at 12 til 24 timer er utover den sannsynlige perioden med nedsatt kjøreevne, ser dette ut til å være en berettiget innvending mot et i seg selv grensepunkt for en Δ9-THC-konsentrasjon som indikerer svekkelse. Maksimal kjøresvikt er funnet 20 til 40 minutter etter røyking, og risikoen for nedsatt kjøreevne avtar i løpet av de påfølgende timene, i hvert fall hos de som røyker 18 mg Δ9-THC eller mindre, dosen som ofte brukes eksperimentelt for å duplisere et enkelt ledd. Andre studier rapporterer imidlertid gjenværende ulykkesrisiko for motorkjøretøy når cannabis brukes innen 4 timer før kjøring.
Veikantundersøkelsen med standardisert feltedruelighetstest (SFST) for bevis på cannabisrelatert svekkelse har ikke vært et ideelt alternativ til blodnivåer. Opprinnelig utviklet for å evaluere svekkelse under påvirkning av alkohol, består SFST av tre undersøkelser administrert på en standardisert måte av rettshåndhevelsesoffiserer. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) og 'Walk and Turn'-testen (WAT) krever at en person følger instruksjoner og utfører motoriske aktiviteter. Under vurderingene observerer og registrerer betjentene tegn på svekkelse. I en studie ga Δ9-THC svekkelser på den generelle SFST-ytelsen hos 50 % av deltakerne. I en egen studie som involverte akutt administrering av cannabis, mislyktes 30 % av personene i SFST. Dette avviket ble antatt å delvis skyldes deltakerens cannabisbrukshistorie, samt lav prosentandel av THC i cannabisen. Den rapporterte frekvensen av cannabisbruk varierte fra én gang i uken til én gang hver 2.-6. måned i studien der det var svikt på SFST av 50 % av deltakerne. Den andre studien inkluderte hyppigere brukere som røykte cannabis ved minst fire anledninger i uken.
Basert på det ovennevnte er det nødvendig med en annen måte å hjelpe politibetjenter med å se kjøring under påvirkning av cannabis. En fremtidig mulighet er utvikling av prestasjonsbaserte mål på cannabisrelaterte svekkelser. Dette vil inkludere testing av kritisk sporing, tidsestimering, balanse og visuell romlig læring. Etterforskerne har valgt korte tiltak for praktisk å kunne administreres gjentatte ganger over en kort tidsperiode, samt tester som har potensiale til å oversettes til et felt-gjennomførbart nettbrettbasert format, dersom det er fordelaktig å muligens inkludere disse i fremtidig ytelse. -baserte tiltak for bruk i felten av politimyndigheter (f.eks. en cannabisfokusert feltedruelighetstest).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en lisensiert sjåfør.
- Trenger å ha en skarphet på 20/40 eller bedre, med eller uten korreksjon på et Snellen Visual Acuity øyediagram.
Ekskluderingskriterier:
- Etter vurdering av den undersøkende legen vil personer med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, ukontrollert hypertensjon og kronisk lungesykdom (f.eks. astma, KOLS) bli ekskludert.
- Uvilje til å avstå fra cannabis i 2 dager før screening og eksperimentelle besøk
- Positiv graviditetstest
- Et positivt resultat på toksisitetsscreening for kokain, amfetamin, opiater og fencyklidin (PCP) vil ekskludere individer fra deltakelse.
- Uvillig til å la være å kjøre bil eller bruke tunge maskiner i fire timer etter inntak av studiemedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Cannabis
Forsøkspersonene vil røyke cannabis med placebo THC (0,02 %) ad libitum
|
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cannabis med 5,9 % THC
Forsøkspersonene vil røyke cannabissigaretter med 5,9 % THC ad libitum
|
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cannabis med 13,4 % THC
Forsøkspersonene vil røyke cannabissigaretter med 13,4 % THC ad libitum
|
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Composite Drive Score (CDS) fra pre-smoking simulering
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Composite Drive Score (CDS) er en z-score som består av nøkkelvariabler fra simulatoroppgavene (SDLP, hastighetsavvik og oppgavenøyaktighet under den modifiserte Surrogate Reference Task (mSuRT); sammenheng fra den følgende oppgaven i bilen). Dette resultatet gjenspeiler endringen i CDS fra vurderingen før røyking, på hvert tidspunkt. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet fra baseline ytelsen for hele gruppen (n = 191). En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (i dette tilfellet pre-smoking pre-smoking for hele gruppen). Høyere z-score på hvert tidspunkt indikerer dårligere ytelse (variabler som gikk i motsatt retning ble reflektert for å få alle variabler til å ha samme retning). Når man undersøker endringen i Composite Drive Score (denne utfallsvariabelen), indikerer en høyere poengsum en nedgang i ytelse (f.eks. Tid 2 minus Tid 1). |
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulator: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Dette måler standardavviket for lateral (kjørefelt) posisjon, eller i hvilken grad deltakeren "svinger" innenfor kjørefeltet på kjøresimuleringen under den modifiserte Surrogate Reference Task (mSuRT).
Området er fra 0,39 til 3,33.
En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
|
Simulator: Hastighetsavvik
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Variasjonen i hastighet under den modifiserte surrogatreferansetesten (mSuRT).
Hastigheten er i miles per time.
Rekkevidde er fra 0,17 til 12,85.
En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
|
Simulator: Korrekte treff på mSuRT
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Antall ganger deltakeren berørte riktig stimulus (sirkel) på iPad, under modifisert surrogatreferanseoppgave (mSuRT).
Området er fra 8 til 32.
En høyere poengsum er en bedre poengsum.
|
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
|
Simulator: Bilfølge - Koherens
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Koherens er korrelasjonen (0 til 1) mellom deltakeren og den ledende bilen (som øker og bremser ned), som representerer deltakerens evne til nøyaktig å øke hastigheten og bremse på samme måte som den ledende bilen.
Range av poeng er fra 0,01 til 0,97.
En høyere poengsum er en bedre poengsum.
|
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
|
Simulator: Responsforsinkelse - Bilfølger
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Tidsforsinkelse (i sekunder) for å reagere på endringer i den ledende bilens hastighet.
Området er fra -5,8 til 6,0.
En høyere poengsum indikerer dårligere poengsum.
|
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
|
Simulator: Avstand fra ledende bil - bilfølge
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
Resultatet er avstand fra den ledende bilen (i virtuelle føtter) under Bilfølge-oppgaven
|
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
|
|
Nettbrettvurdering: Dual Attention Missed Switches
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
Deltakeren følger et bevegelig mål (firkant) med sin finger, og bytter til å følge en ny stimulus når den vises i hjørnet av skjermen.
Hver deltaker ble klassifisert om han/hun savnet noen av disse bryterne under forsøket.
Utfallet er andelen deltakere i hver gruppe som har gått glipp av minst én veksling.
Området er fra 0 til 1. Høyere indikerer dårligere poengsum.
|
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
|
Nettbrettvurdering: Standardavvik for kjørefeltsporing
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
Deltakeren skal rotere iPaden for å holde et rundt objekt i midten, mellom to linjer (baner).
Dette målet er standardavviket for posisjonen til det runde objektet under oppgaven (i hovedsak hvor mye "sving" det er innenfor kjørefeltet).
Rekkevidden er fra 8,2 til 189,4.
En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
|
Nettbrettvurdering: Visuell romlig læringstestnummer er riktig
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
Vurdering av korttidshukommelse for abstrakte figurer.
Deltakeren skal huske abstrakte figurer og deres plassering på et 3 x 3 rutenett.
Etter første visning (10 sekunder), forsvinner tallene i enten 4, 12 eller 24 sekunder.
Deltakeren skal deretter identifisere hvilke figurer som var i den første visningen (fra en liste nederst på skjermen), og plassere dem på riktig sted.
Dette er antallet korrekt identifiserte figurer.
Området er fra 0 til 12.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
|
Nettbrettvurdering: Tidsestimat
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
Deltakeren skal estimere hvor lang tid som har gått mens han utfører en sekundær oppgave.
Dette utfallet er forholdet mellom 1) den estimerte tiden som har gått (sekunder), delt på 2) den faktiske tiden som har gått.
Området er fra 0,204 til 1,89.
En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
|
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
|
Nettbrettvurdering: Balanse
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
Mens du står og holder føttene i ro, er dette et mål på deltakerens "svai", som er den totale avstanden som deltakerens kropp beveget seg (i meter) fra hans/hennes opprinnelige vertikale posisjon.
Dette ble målt ved hjelp av et akselerometer plassert på deltakerens rygg.
Utvalget av poeng er fra 0,222 til 1,661.
En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
|
|
THC-konsentrasjoner: Korrelasjon mellom blod og oral væske
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter røyking
|
Spearmans korrelasjon mellom THC-konsentrasjoner i fullblod og oral væske.
Høyere score er bedre.
|
Omtrent 15 minutter etter røyking
|
|
THC-konsentrasjoner: Korrelasjon mellom fullblod og pust
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter røyking
|
Spearmans korrelasjon mellom THC-konsentrasjoner i fullblod og pust
|
Omtrent 15 minutter etter røyking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .