Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning og påvisning av kjørevansker assosiert med akutt cannabisrøyking

4. desember 2021 oppdatert av: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Et randomisert, kontrollert forsøk med cannabis hos friske frivillige som evaluerer simulert kjøring, feltytelsestester og cannabinoidnivåer

Denne studien ble autorisert av California Legislature (Assembly Bill 266, Medical Marihuana Regulation and Safety Act for å hjelpe med å oppdage kjøring under påvirkning av cannabis. Ett hundre og åtti friske frivillige vil inhalere røkt cannabis med enten 0 % (placebo), 5,9 % eller 13,4 % Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) på begynnelsen av dagen, og deretter fullføre kjøresimuleringer, iPad-baserte ytelsesvurderinger, og kroppsvæske trekker (f.eks. blod, spytt, pust) før cannabisrøykingen og et antall ganger i løpet av de påfølgende 6 timene etter cannabisrøyking. Hensikten er å bestemme (1) forholdet mellom dosen av Δ9-THC på kjøreegenskaper og (2) varigheten av nedsatt kjøreevne i form av timer fra første gangs bruk, (3) om spytt eller utåndet luft kan tjene som en nyttig erstatning for blodprøvetaking av Δ9-THC, og (4) hvis testing med en iPad kan tjene som et nyttig tillegg til den standardiserte feltedruelighetstesten for å identifisere akutt svekkelse fra cannabis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere studier som tyder på at høyere doser av fullblods Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) konsentrasjon er assosiert med økt krasjrisiko og krasjskyld. Imidlertid har forsøk på å definere et grensepunkt for Δ9-THC-nivåer i blodet vist seg å være utfordrende. I motsetning til alkohol, hvor et nivå med rimelighet kan måles ved hjelp av en alkometer (og bekreftet med en blodprøve), har påvisning av et grensepunkt for rus relatert til Δ9-THC-konsentrasjon unngått vitenskapelig verifisering. Nyere bevis tyder på at Δ9-THC-konsentrasjoner i blodet på 2-5 ng/ml er assosiert med betydelige kjøreproblemer, spesielt hos røykere av og til. Andre har motarbeidet at dette nivået fører til falske positiver, spesielt hos tunge cannabisbrukere, siden THC kan påvises i blodprøvene deres i 12-24 timer etter inhalering. Gitt at 12 til 24 timer er utover den sannsynlige perioden med nedsatt kjøreevne, ser dette ut til å være en berettiget innvending mot et i seg selv grensepunkt for en Δ9-THC-konsentrasjon som indikerer svekkelse. Maksimal kjøresvikt er funnet 20 til 40 minutter etter røyking, og risikoen for nedsatt kjøreevne avtar i løpet av de påfølgende timene, i hvert fall hos de som røyker 18 mg Δ9-THC eller mindre, dosen som ofte brukes eksperimentelt for å duplisere et enkelt ledd. Andre studier rapporterer imidlertid gjenværende ulykkesrisiko for motorkjøretøy når cannabis brukes innen 4 timer før kjøring.

Veikantundersøkelsen med standardisert feltedruelighetstest (SFST) for bevis på cannabisrelatert svekkelse har ikke vært et ideelt alternativ til blodnivåer. Opprinnelig utviklet for å evaluere svekkelse under påvirkning av alkohol, består SFST av tre undersøkelser administrert på en standardisert måte av rettshåndhevelsesoffiserer. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) og 'Walk and Turn'-testen (WAT) krever at en person følger instruksjoner og utfører motoriske aktiviteter. Under vurderingene observerer og registrerer betjentene tegn på svekkelse. I en studie ga Δ9-THC svekkelser på den generelle SFST-ytelsen hos 50 % av deltakerne. I en egen studie som involverte akutt administrering av cannabis, mislyktes 30 % av personene i SFST. Dette avviket ble antatt å delvis skyldes deltakerens cannabisbrukshistorie, samt lav prosentandel av THC i cannabisen. Den rapporterte frekvensen av cannabisbruk varierte fra én gang i uken til én gang hver 2.-6. måned i studien der det var svikt på SFST av 50 % av deltakerne. Den andre studien inkluderte hyppigere brukere som røykte cannabis ved minst fire anledninger i uken.

Basert på det ovennevnte er det nødvendig med en annen måte å hjelpe politibetjenter med å se kjøring under påvirkning av cannabis. En fremtidig mulighet er utvikling av prestasjonsbaserte mål på cannabisrelaterte svekkelser. Dette vil inkludere testing av kritisk sporing, tidsestimering, balanse og visuell romlig læring. Etterforskerne har valgt korte tiltak for praktisk å kunne administreres gjentatte ganger over en kort tidsperiode, samt tester som har potensiale til å oversettes til et felt-gjennomførbart nettbrettbasert format, dersom det er fordelaktig å muligens inkludere disse i fremtidig ytelse. -baserte tiltak for bruk i felten av politimyndigheter (f.eks. en cannabisfokusert feltedruelighetstest).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en lisensiert sjåfør.
  • Trenger å ha en skarphet på 20/40 eller bedre, med eller uten korreksjon på et Snellen Visual Acuity øyediagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter vurdering av den undersøkende legen vil personer med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, ukontrollert hypertensjon og kronisk lungesykdom (f.eks. astma, KOLS) bli ekskludert.
  • Uvilje til å avstå fra cannabis i 2 dager før screening og eksperimentelle besøk
  • Positiv graviditetstest
  • Et positivt resultat på toksisitetsscreening for kokain, amfetamin, opiater og fencyklidin (PCP) vil ekskludere individer fra deltakelse.
  • Uvillig til å la være å kjøre bil eller bruke tunge maskiner i fire timer etter inntak av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Cannabis
Forsøkspersonene vil røyke cannabis med placebo THC (0,02 %) ad libitum
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: Cannabis med 5,9 % THC
Forsøkspersonene vil røyke cannabissigaretter med 5,9 % THC ad libitum
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: Cannabis med 13,4 % THC
Forsøkspersonene vil røyke cannabissigaretter med 13,4 % THC ad libitum
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Composite Drive Score (CDS) fra pre-smoking simulering
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking

Composite Drive Score (CDS) er en z-score som består av nøkkelvariabler fra simulatoroppgavene (SDLP, hastighetsavvik og oppgavenøyaktighet under den modifiserte Surrogate Reference Task (mSuRT); sammenheng fra den følgende oppgaven i bilen). Dette resultatet gjenspeiler endringen i CDS fra vurderingen før røyking, på hvert tidspunkt.

Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet fra baseline ytelsen for hele gruppen (n = 191). En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (i dette tilfellet pre-smoking pre-smoking for hele gruppen).

Høyere z-score på hvert tidspunkt indikerer dårligere ytelse (variabler som gikk i motsatt retning ble reflektert for å få alle variabler til å ha samme retning). Når man undersøker endringen i Composite Drive Score (denne utfallsvariabelen), indikerer en høyere poengsum en nedgang i ytelse (f.eks. Tid 2 minus Tid 1).

Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulator: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Dette måler standardavviket for lateral (kjørefelt) posisjon, eller i hvilken grad deltakeren "svinger" innenfor kjørefeltet på kjøresimuleringen under den modifiserte Surrogate Reference Task (mSuRT). Området er fra 0,39 til 3,33. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Simulator: Hastighetsavvik
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Variasjonen i hastighet under den modifiserte surrogatreferansetesten (mSuRT). Hastigheten er i miles per time. Rekkevidde er fra 0,17 til 12,85. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Simulator: Korrekte treff på mSuRT
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Antall ganger deltakeren berørte riktig stimulus (sirkel) på iPad, under modifisert surrogatreferanseoppgave (mSuRT). Området er fra 8 til 32. En høyere poengsum er en bedre poengsum.
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Simulator: Bilfølge - Koherens
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Koherens er korrelasjonen (0 til 1) mellom deltakeren og den ledende bilen (som øker og bremser ned), som representerer deltakerens evne til nøyaktig å øke hastigheten og bremse på samme måte som den ledende bilen. Range av poeng er fra 0,01 til 0,97. En høyere poengsum er en bedre poengsum.
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Simulator: Responsforsinkelse - Bilfølger
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Tidsforsinkelse (i sekunder) for å reagere på endringer i den ledende bilens hastighet. Området er fra -5,8 til 6,0. En høyere poengsum indikerer dårligere poengsum.
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Simulator: Avstand fra ledende bil - bilfølge
Tidsramme: Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Resultatet er avstand fra den ledende bilen (i virtuelle føtter) under Bilfølge-oppgaven
Deltakerne vurderes før røyking, og deretter ca. 30 m, 1 t 30 m, 3 t 30 m og 4 t 30 m etter røyking
Nettbrettvurdering: Dual Attention Missed Switches
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Deltakeren følger et bevegelig mål (firkant) med sin finger, og bytter til å følge en ny stimulus når den vises i hjørnet av skjermen. Hver deltaker ble klassifisert om han/hun savnet noen av disse bryterne under forsøket. Utfallet er andelen deltakere i hver gruppe som har gått glipp av minst én veksling. Området er fra 0 til 1. Høyere indikerer dårligere poengsum.
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Nettbrettvurdering: Standardavvik for kjørefeltsporing
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Deltakeren skal rotere iPaden for å holde et rundt objekt i midten, mellom to linjer (baner). Dette målet er standardavviket for posisjonen til det runde objektet under oppgaven (i hovedsak hvor mye "sving" det er innenfor kjørefeltet). Rekkevidden er fra 8,2 til 189,4. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Nettbrettvurdering: Visuell romlig læringstestnummer er riktig
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Vurdering av korttidshukommelse for abstrakte figurer. Deltakeren skal huske abstrakte figurer og deres plassering på et 3 x 3 rutenett. Etter første visning (10 sekunder), forsvinner tallene i enten 4, 12 eller 24 sekunder. Deltakeren skal deretter identifisere hvilke figurer som var i den første visningen (fra en liste nederst på skjermen), og plassere dem på riktig sted. Dette er antallet korrekt identifiserte figurer. Området er fra 0 til 12. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Nettbrettvurdering: Tidsestimat
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Deltakeren skal estimere hvor lang tid som har gått mens han utfører en sekundær oppgave. Dette utfallet er forholdet mellom 1) den estimerte tiden som har gått (sekunder), delt på 2) den faktiske tiden som har gått. Området er fra 0,204 til 1,89. En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Nettbrettvurdering: Balanse
Tidsramme: Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
Mens du står og holder føttene i ro, er dette et mål på deltakerens "svai", som er den totale avstanden som deltakerens kropp beveget seg (i meter) fra hans/hennes opprinnelige vertikale posisjon. Dette ble målt ved hjelp av et akselerometer plassert på deltakerens rygg. Utvalget av poeng er fra 0,222 til 1,661. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Deltakerne vurderte førrøyking og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer etter røyking
THC-konsentrasjoner: Korrelasjon mellom blod og oral væske
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter røyking
Spearmans korrelasjon mellom THC-konsentrasjoner i fullblod og oral væske. Høyere score er bedre.
Omtrent 15 minutter etter røyking
THC-konsentrasjoner: Korrelasjon mellom fullblod og pust
Tidsramme: Omtrent 15 minutter etter røyking
Spearmans korrelasjon mellom THC-konsentrasjoner i fullblod og pust
Omtrent 15 minutter etter røyking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data for å lette metaanalyser

IPD-delingstidsramme

Ved manuskriptutgivelser

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjente forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere